Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dielektrisk vævsbilleddannelse i Cavotricuspid Isthmus Ablation (ERUCA)

5. maj 2022 opdateret af: EPD Solutions, A Philips Company
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, enkeltarmsstudie, hvor vi vil indsamle data og lægeinput til vurdering og videreudvikling af KODEX - EPD-funktionerne til vurdering af vævstryk, vævstykkelse, læsionstransmuralitet .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, enkeltarmsstudie, hvor vi vil indsamle data og lægeinput til vurdering og videreudvikling af KODEX - EPD-funktionerne til vurdering af vævstryk, vævstykkelse, læsionstransmuralitet . Undersøgelsen vil omfatte op til 30 forsøgspersoner. Vi vil indskrive patienter med atrieflimren og patienter med atrieflimren, som er planlagt til at gennemgå RF-ablation af cavotricuspid isthmus (CTI). Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​KODEX-EPD vævstryk (TP), vævstykkelse og læsionstransmuralitetsapplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chinitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med atrieflimren og patienter med atrieflimren, der er planlagt til at gennemgå RF-ablation af cavotricuspid isthmus (CTI). Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være over 18 år.
  2. Forsøgspersonen skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokolkravene.
  4. En kvindelig forsøgsperson er berettiget, hvis den ikke er i den fødedygtige alder eller har en negativ graviditetstest inden for de foregående 7 dage.
  5. Individet anses for at være modtageligt for terapeutisk ablation for atrieflimren eller atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren.
  2. Forsøgspersonen er tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelsesprotokol, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  3. Patienten havde tidligere haft slagtilfælde (TIA eller CVA).
  4. Tromber opdaget i hjertet.
  5. Kendt markant valvulær insufficiens (moderat-svær og svær)
  6. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  7. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (stadier G4 og G5, karakteriseret ved alvorlig reduktion i GFR [15-29 ml/min/1,73) m2] og GFR [<15 ml/min/1,73 m2], henholdsvis).
  8. Emner, der ifølge den plejende læges kliniske vurdering ikke passer til undersøgelsen.
  9. Tidligere højre atriel ablationsprocedure eller hjerteablationsprocedure udført inden for 90 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte AFL- og AF-patienter
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt, er gruppe et, da der kun er én gruppe af forsøgspersoner i denne undersøgelse
Enhed: Hjerteablation via kateter
Hjerteablation med kateter til behandling af atrieflimren og/eller atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for påføring af KODEX-EPD vævstryk (TP).
Tidsramme: Under proceduren
• vil blive evalueret ud fra sammenligning med kvalitativ vurdering af kateterkontakt af lægen under proceduren. Vi vil bede lægen om at estimere niveauet af det påførte tryk ved at kategorisere trykket som: ingen berøring, berøring (let), berøring (fast) eller høj berøring.
Under proceduren
Muligheden for påføring af KODEX-EPD vævstykkelse
Tidsramme: Under proceduren
  • tykkelsesværdier vil blive evalueret ved at kontrollere, om de ligger i intervallet af, hvad der kan forventes baseret på feedback fra lægen ved gennemgang efter behandlingen (målt i mm)
  • reproducerbarhed af tykkelsesvurdering med KODEX-EPD vil blive beregnet ud fra gentagne vurderinger af samme linje (målt i mm)
  • relative tykkelsesværdier vil blive sammenlignet med relative tykkelsesværdier målt med ICE (målt i mm)
  • relative tykkelsesværdier vil blive sammenlignet med relative tykkelsesværdier afledt af præ-procedure CT (målt i mm)
Under proceduren
Muligheden for anvendelse af KODEX-EPD læsionstransmuralitet
Tidsramme: Under proceduren
• vil blive vurderet ved at kontrollere, om vurderinger er rimelige ud fra, hvad der kan forventes baseret på feedback fra lægen ved gennemgang efter behandlingen. Lægens svar vil blive registreret som ja eller nej for transmuralitet.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-00016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteablation via kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner