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Imaging dielettrico del tessuto nell'ablazione dell'istmo cavotricuspide (ERUCA)

5 maggio 2022 aggiornato da: EPD Solutions, A Philips Company
Questo è uno studio prospettico, a singolo centro, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo in cui raccoglieremo dati e input del medico per la valutazione e l'ulteriore sviluppo delle funzioni KODEX - EPD per valutare la pressione tissutale, lo spessore tissutale, la transmuralità della lesione .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a singolo centro, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo in cui raccoglieremo dati e input del medico per la valutazione e l'ulteriore sviluppo delle funzioni KODEX - EPD per valutare la pressione tissutale, lo spessore tissutale, la transmuralità della lesione . Lo studio includerà fino a 30 soggetti. Arruolaremo pazienti con flutter atriale e pazienti con fibrillazione atriale che devono essere sottoposti ad ablazione RF dell'istmo cavotricuspide (CTI). Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e danno consenso informato scritto saranno arruolati nello studio. Valuteremo la fattibilità delle applicazioni KODEX-EPD per pressione tissutale (TP), spessore tissutale e transmuralità della lesione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chinitz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con flutter atriale e pazienti con fibrillazione atriale programmati per essere sottoposti ad ablazione RF dell'istmo cavotricuspide (CTI). Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e danno consenso informato scritto saranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età >18 anni.
  2. Il soggetto deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  3. Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  4. Un soggetto di sesso femminile è idoneo se non è in età fertile o ha un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti.
  5. Il soggetto è ritenuto suscettibile di ablazione terapeutica per flutter atriale o fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi intervento chirurgico o endovascolare pianificato entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice.
  2. Il soggetto è arruolato in un altro protocollo di studio su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
  3. Il paziente aveva avuto un precedente ictus (TIA o CVA).
  4. Trombi rilevati nel cuore.
  5. Insufficienza valvolare marcata nota (moderata-grave e grave)
  6. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  7. Insufficienza renale grave nota (stadi G4 e G5, caratterizzata da grave riduzione del GFR [15-29 ml/min/1,73 m2] e GFR [<15 ml/min/1,73 m2], rispettivamente).
  8. Soggetti che secondo il giudizio clinico del medico curante non sono idonei per lo studio.
  9. Precedente procedura di ablazione atriale destra o procedura di ablazione cardiaca eseguita entro 90 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti AFL e AF iscritti
Tutti i soggetti arruolati appartengono al gruppo uno, in quanto vi è un solo gruppo di soggetti in questo studio
Dispositivo: Ablazione cardiaca tramite catetere
Ablazione cardiaca con catetere per il trattamento del flutter atriale e/o della fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dell'applicazione della pressione tissutale (TP) KODEX-EPD
Lasso di tempo: Durante la procedura
• sarà valutato in base al confronto con la valutazione qualitativa del contatto del catetere da parte del medico durante la procedura. Chiederemo al medico di stimare il livello di pressione applicato classificando la pressione come: nessun tocco, tocco (leggero), tocco (duro) o tocco forte.
Durante la procedura
La fattibilità dell'applicazione dello spessore del tessuto KODEX-EPD
Lasso di tempo: Durante la procedura
  • i valori di spessore saranno valutati controllando se rientrano nell'intervallo di ciò che ci si può aspettare in base al feedback del medico al momento della revisione dopo il trattamento (misurato in mm)
  • la riproducibilità della valutazione dello spessore con KODEX-EPD sarà calcolata da valutazioni ripetute della stessa linea (misurata in mm)
  • i valori dello spessore relativo saranno confrontati con i valori dello spessore relativo misurati con ICE (misurati in mm)
  • i valori dello spessore relativo saranno confrontati con i valori dello spessore relativo derivati ​​dalla TC pre-procedurale (misurata in mm)
Durante la procedura
La fattibilità dell'applicazione della transmuralità della lesione KODEX-EPD
Lasso di tempo: Durante la procedura
• sarà valutato controllando se le valutazioni sono ragionevoli rispetto a quanto ci si può aspettare sulla base del feedback del medico al momento della revisione dopo il trattamento. La risposta del medico verrà registrata come sì o no per la transmuralità.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-00016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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