Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dielektrisk vevsavbildning ved Cavotricuspid Isthmus Ablation (ERUCA)

5. mai 2022 oppdatert av: EPD Solutions, A Philips Company
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, enkeltarmsstudie der vi vil samle data og legeinnspill for vurdering og videreutvikling av KODEX - EPD-funksjonene for vurdering av vevstrykk, vevstykkelse, lesjonstransmuralitet .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, enkeltarmsstudie der vi vil samle data og legeinnspill for vurdering og videreutvikling av KODEX - EPD-funksjonene for vurdering av vevstrykk, vevstykkelse, lesjonstransmuralitet . Studiet vil omfatte inntil 30 emner. Vi vil melde inn pasienter med atrieflutter og pasienter med atrieflimmer som er planlagt å gjennomgå RF-ablasjon av cavotricuspid isthmus (CTI). Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert i studien. Vi vil vurdere gjennomførbarheten av KODEX-EPD vevstrykk (TP), vevstykkelse og lesjonstransmuralitetsapplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chinitz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med atrieflutter og pasienter med atrieflimmer som er planlagt å gjennomgå RF-ablasjon av cavotricuspid isthmus (CTI). Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være over 18 år.
  2. Forsøkspersonen må ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  3. Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollkravene.
  4. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert dersom den ikke er i fertil alder eller har en negativ graviditetstest i løpet av de siste 7 dagene.
  5. Personen anses å være mottakelig for terapeutisk ablasjon for atrieflutter eller atrieflimmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervensjon innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren.
  2. Forsøkspersonen er registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudieprotokoll som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  3. Pasienten hadde tidligere hatt slag (TIA eller CVA).
  4. Tromber oppdaget i hjertet.
  5. Kjent markert valvulær insuffisiens (moderat-alvorlig og alvorlig)
  6. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  7. Kjent alvorlig nyresvikt (stadier G4 og G5, karakterisert ved alvorlig reduksjon i GFR [15-29 ml/min/1,73) m2] og GFR [<15 ml/min/1,73 m2], henholdsvis).
  8. Emner som i henhold til den kliniske vurderingen av den omsorgsfulle legen ikke passer for studien.
  9. Tidligere høyre atrieablasjonsprosedyre eller hjerteablasjonsprosedyre utført innen 90 dager før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Registrerte AFL- og AF-pasienter
Alle emner som er påmeldt er gruppe én, da det kun er én gruppe emner i denne studien
Enhet: Hjerteablasjon via kateter
Hjerteablasjon med kateter for å behandle atrieflimmer og/eller atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av påføring av KODEX-EPD vevstrykk (TP).
Tidsramme: Under prosedyren
• vil bli evaluert basert på sammenligning med kvalitativ vurdering av kateterkontakt av legen under prosedyren. Vi vil be legen estimere trykknivået ved å kategorisere trykket som: ingen berøring, berøring (lett), berøring (fast) eller høy berøring.
Under prosedyren
Gjennomførbarheten av påføring av KODEX-EPD vevstykkelse
Tidsramme: Under prosedyren
  • tykkelsesverdier vil bli evaluert ved å sjekke om de ligger innenfor det som kan forventes basert på tilbakemelding fra legen ved gjennomgang etter behandlingen (målt i mm)
  • reproduserbarhet av tykkelsesvurdering med KODEX-EPD vil bli beregnet fra gjentatte vurderinger av samme linje (målt i mm)
  • relative tykkelsesverdier vil bli sammenlignet med relative tykkelsesverdier målt med ICE (målt i mm)
  • relative tykkelsesverdier vil bli sammenlignet med relative tykkelsesverdier avledet fra pre-prosedyre CT (målt i mm)
Under prosedyren
Gjennomførbarheten av KODEX-EPD lesjonstransmuralitetsapplikasjon
Tidsramme: Under prosedyren
• vil bli evaluert ved å kontrollere om vurderinger er rimelige ut fra det som kan forventes basert på tilbakemelding fra legen ved gjennomgang etter behandlingen. Legens svar vil bli registrert som ja eller nei for transmuralitet.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-00016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere