Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování dielektrické tkáně při ablaci kavotrikuspidálního istmu (ERUCA)

5. května 2022 aktualizováno: EPD Solutions, A Philips Company
Toto je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie, ve které budeme shromažďovat data a vstupy od lékaře pro posouzení a další vývoj funkcí KODEX - EPD pro hodnocení tlaku tkáně, tloušťky tkáně, transmurality lézí .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie, ve které budeme shromažďovat data a vstupy od lékaře pro posouzení a další vývoj funkcí KODEX - EPD pro hodnocení tlaku tkáně, tloušťky tkáně, transmurality lézí . Studie bude zahrnovat až 30 subjektů. Zařadíme pacienty s flutterem síní a pacienty s fibrilací síní, u kterých je plánována RF ablace kavotrikuspidálního isthmu (CTI). Do studie budou zařazeni muži i ženy, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a dají písemný informovaný souhlas. Budeme posuzovat proveditelnost aplikací KODEX-EPD tkáňového tlaku (TP), tloušťky tkáně a transmurality lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chinitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s flutterem síní a pacienti s fibrilací síní plánovaní podstoupit RF ablaci kavotrikuspidálního isthmu (CTI). Do studie budou zařazeni muži i ženy, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a dají písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu, aby se mohl zúčastnit studie, před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  3. Subjekt musí být ochoten splnit požadavky protokolu.
  4. Žena je způsobilá, pokud není v plodném věku nebo má negativní těhotenský test během předchozích 7 dnů.
  5. Subjekt je považován za způsobilého k terapeutické ablaci pro atriální flutter nebo fibrilaci síní.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli plánovaná chirurgická nebo endovaskulární intervence do 30 dnů před nebo po indexové proceduře.
  2. Subjekt je zařazen do jiného protokolu studie léku nebo zařízení, který nedosáhl svého primárního koncového bodu.
  3. Pacient prodělal předchozí cévní mozkovou příhodu (TIA nebo CVA).
  4. V srdci zjištěny tromby.
  5. Známá výrazná chlopenní insuficience (středně těžká až těžká a závažná)
  6. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  7. Známá těžká renální insuficience (stádia G4 a G5, charakterizovaná závažným snížením GFR [15–29 ml/min/1,73 m2] a GFR [<15 ml/min/1,73 m2]).
  8. Subjekty, které se podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře nehodí do studie.
  9. Předchozí procedura ablace pravé síně nebo procedura srdeční ablace provedená do 90 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařazení pacienti s AFL a AF
Všechny předměty, které jsou zapsány, jsou skupinou jedna, protože v této studii je pouze jedna skupina předmětů
Přístroj: Srdeční ablace přes katetr
Srdeční ablace katetrem k léčbě flutteru síní a/nebo fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost aplikace KODEX-EPD tkáňového tlaku (TP).
Časové okno: Během procedury
• bude hodnocena na základě srovnání s kvalitativním posouzením kontaktu katetru lékařem během výkonu. Požádáme lékaře, aby odhadl úroveň aplikovaného tlaku kategorizací tlaku jako: žádný dotyk, dotyk (lehký), dotyk (pevný) nebo vysoký dotyk.
Během procedury
Proveditelnost aplikace tloušťky tkáně KODEX-EPD
Časové okno: Během procedury
  • hodnoty tloušťky budou vyhodnoceny kontrolou, zda jsou v rozsahu toho, co lze očekávat na základě zpětné vazby od lékaře při kontrole po ošetření (měřeno v mm)
  • reprodukovatelnost posouzení tloušťky pomocí KODEX-EPD bude vypočítána z opakovaných posouzení stejné linie (měřeno v mm)
  • hodnoty relativní tloušťky budou porovnány s hodnotami relativní tloušťky naměřenými pomocí ICE (měřeno v mm)
  • hodnoty relativní tloušťky budou porovnány s hodnotami relativní tloušťky odvozenými z předprocedurálního CT (měřeno v mm)
Během procedury
Proveditelnost aplikace transmurality lézí KODEX-EPD
Časové okno: Během procedury
• bude hodnocena kontrolou, zda jsou hodnocení přiměřená tomu, co lze očekávat na základě zpětné vazby od lékaře při kontrole po léčbě. Odpověď lékaře bude zaznamenána jako ano nebo ne pro transmuralitu.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EPD Solutions, A Philips Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-00016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace a flutter síní

Klinické studie na Srdeční ablace přes katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit