Imagem do tecido dielétrico na ablação do istmo cavotricuspídeo (ERUCA)
5 de maio de 2022 atualizado por: EPD Solutions, A Philips Company
Este é um estudo prospectivo, de centro único, não randomizado, aberto, de braço único, no qual coletaremos dados e informações do médico para a avaliação e desenvolvimento adicional das funções KODEX - EPD para avaliar a pressão do tecido, espessura do tecido, transmuralidade da lesão .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, não randomizado, aberto, de braço único, no qual coletaremos dados e informações do médico para a avaliação e desenvolvimento adicional das funções KODEX - EPD para avaliar a pressão do tecido, espessura do tecido, transmuralidade da lesão .
O estudo incluirá até 30 indivíduos.
Vamos inscrever pacientes com flutter atrial e pacientes com fibrilação atrial que serão submetidos a ablação por RF do istmo cavotricuspídeo (CTI).
Indivíduos do sexo masculino e feminino que atendem a todos os critérios de elegibilidade e dão consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
Estaremos avaliando a viabilidade das aplicações de pressão de tecido KODEX-EPD (TP), espessura de tecido e transmuralidade de lesão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anneleen Viville
- Número de telefone: +32479983495
- E-mail: Anneleen.Viville@philips.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Contato:
- April Jacob
- Número de telefone: 212-263-7704
- E-mail: april.jacob@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Chinitz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Flutter Atrial e pacientes com Fibrilação Atrial agendados para ablação por RF do istmo cavotricuspídeo (CTI).
Indivíduos do sexo masculino e feminino que atendem a todos os critérios de elegibilidade e dão consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter mais de 18 anos.
- O sujeito deve ter assinado um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- Uma mulher é elegível se não tiver potencial para engravidar ou tiver um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores.
- O sujeito é considerado passível de ablação terapêutica para flutter atrial ou fibrilação atrial.
Critério de exclusão:
- Qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular planejada dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice.
- O sujeito está inscrito em outro protocolo de estudo de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
- O paciente teve um acidente vascular cerebral anterior (AIT ou AVC).
- Trombos detectados no coração.
- Insuficiência valvular marcada conhecida (moderada-grave e grave)
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Insuficiência renal grave conhecida (estágios G4 e G5, caracterizada por redução grave da TFG [15-29 ml/min/1,73 m2] e TFG [<15 ml/min/1,73 m2], respectivamente).
- Sujeitos que de acordo com o julgamento clínico do médico assistente não se enquadram no estudo.
- Procedimento anterior de ablação atrial direita ou procedimento de ablação cardíaca realizado dentro de 90 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes AFL e AF inscritos
Todos os indivíduos inscritos são do grupo um, pois há apenas um grupo de indivíduos neste estudo
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Ablação cardíaca com cateter para tratar flutter atrial e/ou fibrilação atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade da aplicação de pressão tecidual (TP) KODEX-EPD
Prazo: Durante o procedimento
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• será avaliado com base na comparação com a avaliação qualitativa do contato do cateter pelo médico durante o procedimento.
Pediremos ao médico que estime o nível de pressão aplicada categorizando a pressão como: sem toque, toque (leve), toque (firme) ou toque alto.
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Durante o procedimento
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A viabilidade da aplicação da espessura do tecido KODEX-EPD
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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A viabilidade da aplicação de transmuralidade de lesão KODEX-EPD
Prazo: Durante o procedimento
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• será avaliado verificando se as avaliações são razoáveis em relação ao que se pode esperar com base no feedback do médico após a revisão após o tratamento.
A resposta do médico será registrada como sim ou não para transmuralidade.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-00016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .