Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dielektrinen kudoskuvaus Cavotricuspid Isthmus -ablaatiossa (ERUCA)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: EPD Solutions, A Philips Company
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, yhden käden tutkimus, jossa keräämme tietoja ja lääkärin panosta KODEX - EPD -toimintojen arviointiin ja edelleen kehittämiseen kudospaineen, kudospaksuuden ja leesioiden transmuraalisuuden arvioimiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, yhden käden tutkimus, jossa keräämme tietoja ja lääkärin panosta KODEX - EPD -toimintojen arviointiin ja edelleen kehittämiseen kudospaineen, kudospaksuuden ja leesioiden transmuraalisuuden arvioimiseksi. . Tutkimus sisältää enintään 30 kohdetta. Otamme mukaan potilaita, joilla on eteislepatus ja eteisvärinää sairastavia potilaita, joille on määrä tehdä cavotricuspid isthmus (CTI) RF-ablaatio. Sekä mies- että naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Arvioimme KODEX-EPD:n kudospaineen (TP), kudoksen paksuuden ja leesion transmuraalisuuden sovellusten toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chinitz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on eteislepatus, ja potilaat, joilla on eteisvärinä, joille on määrä tehdä cavotricuspid isthmus (CTI) RF-ablaatio. Sekä mies- että naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla yli 18-vuotias.
  2. Tutkittavan on oltava allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen voidakseen osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  3. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.
  4. Naispuolinen tutkittava on kelvollinen, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä tai hänen raskaustesti on negatiivinen edellisten 7 päivän aikana.
  5. Potilaan katsotaan olevan alttiina terapeuttiseen ablaatioon eteislepatuksen tai eteisvärinän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen.
  2. Kohde on ilmoittautunut toiseen lääke- tai laitetutkimusprotokollaan, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  3. Potilaalla oli aiemmin ollut aivohalvaus (TIA tai CVA).
  4. Sydämessä havaittu trombi.
  5. Tunnettu selvä läppävajaus (kohtalainen-vaikea ja vaikea)
  6. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  7. Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaiheet G4 ja G5, jolle on ominaista vakava GFR:n lasku [15-29 ml/min/1,73 m2] ja GFR [<15 ml/min/1,73 m2]).
  8. Koehenkilöt, jotka hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan eivät sovellu tutkimukseen.
  9. Edellinen oikean eteisen ablaatio tai sydämen ablaatio, joka on suoritettu 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilmoittautuneet AFL- ja AF-potilaat
Kaikki ilmoittautuneet kuuluvat ryhmään yksi, koska tässä tutkimuksessa on vain yksi aiheryhmä
Laite: Sydämen ablaatio katetrin kautta
Sydämen ablaatio katetrilla eteislepatuksen ja/tai eteisvärinän hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KODEX-EPD kudospaineen (TP) sovelluksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
• Arvioidaan lääkärin toimenpiteen aikana tekemän katetrikontaktin kvalitatiivisen arvioinnin perusteella. Pyydämme lääkäriä arvioimaan käytetyn paineen tason luokittelemalla paineen seuraavasti: ei kosketusta, kosketus (kevyt), kosketus (kiinteä) tai voimakas kosketus.
Toimenpiteen aikana
KODEX-EPD:n kudoksen paksuuden levittämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
  • Paksuusarvot arvioidaan tarkistamalla, ovatko ne alueella, mitä voidaan odottaa lääkärin palautteen perusteella hoidon jälkeisessä tarkastelussa (mitattuna mm)
  • paksuuden arvioinnin toistettavuus KODEX-EPD:llä lasketaan saman linjan toistuvista arvioinneista (mitattuna mm)
  • suhteellisia paksuusarvoja verrataan ICE:llä mitattuihin suhteellisiin paksuusarvoihin (mitattu millimetreinä)
  • suhteellisia paksuusarvoja verrataan suhteellisiin paksuusarvoihin, jotka on johdettu ennen toimenpidettä TT:stä (mitattu millimetreinä)
Toimenpiteen aikana
KODEX-EPD-leesion transmurality-sovelluksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
• arvioidaan tarkistamalla, ovatko arviot järkeviä siitä, mitä voidaan odottaa lääkärin palautteen perusteella hoidon jälkeisessä arvioinnissa. Lääkärin vastaus kirjataan kyllä ​​tai ei transmuraalisuuden osalta.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EPD Solutions, A Philips Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-00016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa