Диэлектрическая визуализация ткани при абляции кавотрикуспидального перешейка (ERUCA)
5 мая 2022 г. обновлено: EPD Solutions, A Philips Company
Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование, в котором мы будем собирать данные и комментарии врачей для оценки и дальнейшего развития функций KODEX - EPD для оценки тканевого давления, толщины ткани, трансмуральности поражения. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование, в котором мы будем собирать данные и комментарии врачей для оценки и дальнейшего развития функций KODEX - EPD для оценки тканевого давления, толщины ткани, трансмуральности поражения. .
Исследование будет включать до 30 предметов.
Мы будем регистрировать пациентов с трепетанием предсердий и пациентов с фибрилляцией предсердий, которым запланирована радиочастотная абляция кавотрикуспидального перешейка (КТИ).
В исследование будут включены как мужчины, так и женщины, которые соответствуют всем критериям приемлемости и дадут письменное информированное согласие.
Мы будем оценивать применимость применения KODEX-EPD тканевого давления (TP), толщины ткани и трансмуральности поражений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anneleen Viville
- Номер телефона: +32479983495
- Электронная почта: Anneleen.Viville@philips.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- April Jacob
- Номер телефона: 212-263-7704
- Электронная почта: april.jacob@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Chinitz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с трепетанием предсердий и пациентам с фибрилляцией предсердий, которым назначена радиочастотная аблация кавотрикуспидального перешейка (КТИ).
В исследование будут включены как мужчины, так и женщины, которые соответствуют всем критериям приемлемости и дадут письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Субъект должен подписать письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен быть готов соблюдать требования протокола.
- Субъект женского пола имеет право на участие, если он не имеет детородного потенциала или имеет отрицательный тест на беременность в течение предыдущих 7 дней.
- Субъект считается поддающимся терапевтической абляции при трепетании предсердий или мерцательной аритмии.
Критерий исключения:
- Любое запланированное хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
- Субъект зарегистрирован в другом протоколе исследования препарата или устройства, который не достиг своей первичной конечной точки.
- У пациента ранее был инсульт (ТИА или коронарная артерия).
- Тромбы обнаружены в сердце.
- Известная выраженная клапанная недостаточность (умеренно-тяжелая и тяжелая)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Известная тяжелая почечная недостаточность (стадии G4 и G5, характеризующаяся выраженным снижением СКФ [15-29 мл/мин/1,73 м2] и СКФ [<15 мл/мин/1,73 м2] соответственно).
- Субъекты, которые, по клиническому заключению лечащего врача, не подходят для исследования.
- Предыдущая процедура абляции правого предсердия или процедура абляции сердца, выполненная в течение 90 дней до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зарегистрированные пациенты с AFL и AF
Все зачисленные субъекты относятся к первой группе, так как в этом исследовании участвует только одна группа субъектов.
|
Абляция сердца катетером для лечения трепетания предсердий и/или мерцательной аритмии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность применения KODEX-EPD тканевого давления (TP)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
• будет оцениваться на основе сравнения с качественной оценкой контакта катетера врачом во время процедуры.
Мы попросим врача оценить уровень давления, классифицируя давление как: без прикосновения, прикосновение (легкое), прикосновение (твердое) или сильное прикосновение.
|
Во время процедуры
|
|
Возможность применения KODEX-EPD по толщине ткани
Временное ограничение: Во время процедуры
|
|
Во время процедуры
|
|
Возможности трансмурального применения KODEX-EPD в области поражения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
• будет оцениваться путем проверки того, являются ли оценки разумными по сравнению с тем, что можно ожидать на основе обратной связи от врача после осмотра после лечения.
Ответ врача будет записан как «да» или «нет» для трансмуральности.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-00016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .