Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diëlektrische Tissue Imaging in Cavotricuspid Isthmus Ablatie (ERUCA)

5 mei 2022 bijgewerkt door: EPD Solutions, A Philips Company
Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige studie waarin we gegevens en input van artsen zullen verzamelen voor de beoordeling en verdere ontwikkeling van de KODEX - EPD-functies voor het beoordelen van weefseldruk, weefseldikte, laesietransmuraliteit .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige studie waarin we gegevens en input van artsen zullen verzamelen voor de beoordeling en verdere ontwikkeling van de KODEX - EPD-functies voor het beoordelen van weefseldruk, weefseldikte, laesietransmuraliteit . Het onderzoek zal maximaal 30 proefpersonen omvatten. We zullen patiënten inschrijven met atriumflutter en patiënten met atriumfibrilleren die gepland staan ​​om RF-ablatie van de cavotricuspidalis isthmus (CTI) te ondergaan. Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. We zullen de haalbaarheid van de KODEX-EPD-toepassingen voor weefseldruk (TP), weefseldikte en laesietransmuraliteit beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met atriumflutter en patiënten met atriumfibrilleren die gepland zijn om RF-ablatie van de cavotricuspidalis isthmus (CTI) te ondergaan. Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet ouder zijn dan 18 jaar.
  2. De proefpersoon moet een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
  3. De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.
  4. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking als ze niet zwanger kan worden of als ze in de afgelopen 7 dagen een negatieve zwangerschapstest heeft ondergaan.
  5. De patiënt wordt geschikt geacht voor therapeutische ablatie voor atriale flutter of atriale fibrillatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke geplande chirurgische of endovasculaire ingreep binnen 30 dagen voor of na de indexeringsprocedure.
  2. Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol voor geneesmiddelen of apparaten dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  3. Patiënt had eerder een beroerte (TIA of CVA) gehad.
  4. Trombi gedetecteerd in het hart.
  5. Bekende duidelijke klepinsufficiëntie (matig-ernstig en ernstig)
  6. Levensverwachting minder dan 12 maanden.
  7. Bekende ernstige nierinsufficiëntie (stadia G4 en G5, gekenmerkt door ernstige vermindering van de GFR [15-29 ml/min/1,73 m2] en GFR [<15 ml/min/1,73 m2], respectievelijk).
  8. Proefpersonen die volgens het klinisch oordeel van de behandelend arts niet geschikt zijn voor het onderzoek.
  9. Eerdere rechter atriumablatieprocedure of cardiale ablatieprocedure uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geregistreerde AFL- en AF-patiënten
Alle proefpersonen die zijn ingeschreven, zijn groep één, aangezien er maar één groep proefpersonen in dit onderzoek is
Apparaat: Cardiale ablatie via katheter
Cardiale ablatie met een katheter om atriale flutter en/of atriale fibrillatie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van KODEX-EPD weefseldruk (TP) toepassing
Tijdsspanne: Tijdens procedure
• zal worden beoordeeld op basis van vergelijking met kwalitatieve beoordeling van kathetercontact door de arts tijdens de procedure. We zullen de arts vragen om het uitgeoefende drukniveau in te schatten door de druk te categoriseren als: geen aanraking, aanraking (licht), aanraking (stevig) of hoge aanraking.
Tijdens procedure
De haalbaarheid van KODEX-EPD weefseldiktetoepassing
Tijdsspanne: Tijdens procedure
  • diktewaarden worden geëvalueerd door te controleren of ze binnen het bereik liggen van wat kan worden verwacht op basis van feedback van de arts bij beoordeling na de behandeling (gemeten in mm)
  • reproduceerbaarheid van diktebeoordeling met KODEX-EPD wordt berekend op basis van herhaalde beoordelingen van dezelfde lijn (gemeten in mm)
  • relatieve diktewaarden worden vergeleken met relatieve diktewaarden gemeten met ICE (gemeten in mm)
  • relatieve diktewaarden worden vergeleken met relatieve diktewaarden afgeleid van pre-procedurele CT (gemeten in mm)
Tijdens procedure
De haalbaarheid van de toepassing van KODEX-EPD laesietransmuraliteit
Tijdsspanne: Tijdens procedure
• zal worden geëvalueerd door na te gaan of beoordelingen redelijk zijn ten opzichte van wat kan worden verwacht op basis van feedback van de arts bij beoordeling na de behandeling. Het antwoord van de arts wordt geregistreerd als ja of nee voor transmuraliteit.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-00016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren