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Cavotricuspid Isthmus アブレーションにおける誘電組織イメージング (ERUCA)

2022年5月5日 更新者:EPD Solutions, A Philips Company
これは前向き、単一施設、無作為化、非盲検、単群試験であり、KODEX の評価とさらなる開発のためにデータと医師の意見を収集します - 組織圧、組織の厚さ、病変の経壁性を評価する EPD 機能.

調査の概要

詳細な説明

これは前向き、単一施設、無作為化、非盲検、単群試験であり、KODEX の評価とさらなる開発のためにデータと医師の意見を収集します - 組織圧、組織の厚さ、病変の経壁性を評価する EPD 機能. 研究には最大30人の被験者が含まれます。 心房粗動の患者と心房細動の患者で、頸三尖弁峡部(CTI)の RF アブレーションを受ける予定の患者を登録します。 すべての適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する男性と女性の両方の被験者が研究に登録されます。 KODEX-EPD の組織圧 (TP)、組織の厚さ、および病変の経壁性アプリケーションの実現可能性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chinitz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心房粗動の患者および心房細動の患者で、心房三尖弁峡部 (CTI) の RF アブレーションを受ける予定です。 すべての適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する男性と女性の両方の被験者が研究に登録されます。

説明

包含基準:

  1. -被験者は18歳以上でなければなりません。
  2. -被験者は、研究に関連する手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
  3. 被験者は、プロトコル要件を喜んで順守する必要があります。
  4. -妊娠の可能性がない場合、または過去7日以内に妊娠検査が陰性である場合、女性の被験者は適格です。
  5. -被験者は、心房粗動または心房細動の治療的アブレーションを受けやすいと見なされます。

除外基準:

  1. -インデックス手順の前後30日以内に計画された外科的または血管内介入。
  2. -被験者は、主要エンドポイントに達していない別の薬物またはデバイス研究プロトコルに登録されています。
  3. -患者は以前に脳卒中(TIAまたはCVA)を経験していました。
  4. 心臓に血栓が見つかりました。
  5. -既知の著しい弁閉鎖不全(中等度から重度および重度)
  6. 平均余命は12か月未満です。
  7. -既知の重度の腎不全(ステージG4およびG5、GFRの重度の減少を特徴とする[15-29 ml / min / 1.73 m2] および GFR [<15 ml/分/1.73 m2]、それぞれ)。
  8. -担当医の臨床的判断によると被験者は研究に適していません。
  9. -登録前90日以内に行われた以前の右心房アブレーション手順または心臓アブレーション手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
登録されたAFLおよびAF患者
この研究には被験者のグループが1つしかないため、登録されているすべての被験者はグループ1です
心房粗動および/または心房細動を治療するためのカテーテルによる心臓アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KODEX-EPD組織圧(TP)アプリケーションの実現可能性
時間枠:手続き中
• 処置中の医師によるカテーテル接触の質的評価との比較に基づいて評価されます。 医師に圧力を次のように分類して適用される圧力のレベルを推定するよう依頼します: 接触なし、接触 (軽い)、接触 (固い)、または強い接触。
手続き中
KODEX-EPD組織厚アプリケーションの実現可能性
時間枠:手続き中
  • 厚さの値は、治療後のレビュー時に医師からのフィードバックに基づいて期待できる範囲内にあるかどうかをチェックすることによって評価されます (mm で測定)
  • KODEX-EPD による厚さ評価の再現性は、同じラインの繰り返し評価から計算されます (mm で測定)
  • 相対的な厚さの値は、ICE で測定された相対的な厚さの値 (mm で測定) と比較されます。
  • 相対的な厚さの値は、術前 CT から得られた相対的な厚さの値 (mm で測定) と比較されます。
手続き中
KODEX-EPD病変経壁適用の実現可能性
時間枠:手続き中
• 治療後のレビューにおいて、医師からのフィードバックに基づいて、期待できるものから評価が妥当であるかどうかを確認することによって評価されます。 医師の回答は、経壁性について「はい」または「いいえ」として記録されます。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Larry Chinitz, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLN-00016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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