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Imágenes de tejido dieléctrico en la ablación del istmo cavotricuspídeo (ERUCA)

5 de mayo de 2022 actualizado por: EPD Solutions, A Philips Company
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo brazo en el que recopilaremos datos y aportes médicos para la evaluación y el desarrollo adicional de las funciones KODEX - EPD para evaluar la presión del tejido, el grosor del tejido y la transmuralidad de la lesión. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo brazo en el que recopilaremos datos y aportes médicos para la evaluación y el desarrollo adicional de las funciones KODEX - EPD para evaluar la presión del tejido, el grosor del tejido y la transmuralidad de la lesión. . El estudio incluirá hasta 30 sujetos. Inscribiremos a pacientes con aleteo auricular y pacientes con fibrilación auricular que están programados para someterse a una ablación por radiofrecuencia del istmo cavotricuspídeo (CTI). Tanto los sujetos masculinos como femeninos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio. Evaluaremos la viabilidad de las aplicaciones de presión tisular (TP) KODEX-EPD, grosor tisular y transmuralidad de lesiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chinitz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con aleteo auricular y pacientes con fibrilación auricular programados para someterse a una ablación por radiofrecuencia del istmo cavotricuspídeo (ICT). Tanto los sujetos masculinos como femeninos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener más de 18 años.
  2. El sujeto debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  4. Un sujeto femenino es elegible si no está en edad fértil o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores.
  5. El sujeto se considera apto para la ablación terapéutica por aleteo auricular o fibrilación auricular.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier intervención quirúrgica o endovascular planificada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice.
  2. El sujeto está inscrito en otro protocolo de estudio de fármaco o dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
  3. El paciente había sufrido un ictus previo (AIT o ACV).
  4. Trombos detectados en el corazón.
  5. Insuficiencia valvular marcada conocida (moderada-grave y grave)
  6. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  7. Insuficiencia renal grave conocida (estadios G4 y G5, caracterizada por una reducción grave del FG [15-29 ml/min/1,73 m2] y FG [<15 ml/min/1,73 m2], respectivamente).
  8. Sujetos que según el juicio clínico del médico tratante no sean aptos para el estudio.
  9. Procedimiento previo de ablación de la aurícula derecha o procedimiento de ablación cardíaca realizado dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes inscritos con AFL y FA
Todos los sujetos que están inscritos son del grupo uno, ya que solo hay un grupo de sujetos en este estudio.
Ablación cardíaca con catéter para tratar el aleteo auricular y/o la fibrilación auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de la aplicación de presión tisular (TP) KODEX-EPD
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
• será evaluado en base a la comparación con la evaluación cualitativa del contacto del catéter por parte del médico durante el procedimiento. Le pediremos al médico que calcule el nivel de presión aplicado clasificando la presión como: sin contacto, con contacto (suave), con contacto (firme) o con mucho contacto.
Durante el procedimiento
La viabilidad de la aplicación de espesor de tejido KODEX-EPD
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
  • los valores de espesor se evaluarán comprobando si están dentro del rango de lo que se puede esperar en función de los comentarios del médico tras la revisión después del tratamiento (medido en mm)
  • la reproducibilidad de la evaluación del espesor con KODEX-EPD se calculará a partir de evaluaciones repetidas de la misma línea (medida en mm)
  • los valores de espesor relativo se compararán con los valores de espesor relativo medidos con ICE (medidos en mm)
  • los valores de espesor relativo se compararán con los valores de espesor relativo derivados de la TC previa al procedimiento (medida en mm)
Durante el procedimiento
La viabilidad de la aplicación de transmuralidad de lesiones KODEX-EPD
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
• se evaluará comprobando si las valoraciones son razonables con respecto a lo que se puede esperar en función de los comentarios del médico tras la revisión después del tratamiento. La respuesta del médico se registrará como sí o no por transmuralidad.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-00016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ablación cardíaca por catéter

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