- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438395
Imágenes de tejido dieléctrico en la ablación del istmo cavotricuspídeo (ERUCA)
5 de mayo de 2022 actualizado por: EPD Solutions, A Philips Company
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo brazo en el que recopilaremos datos y aportes médicos para la evaluación y el desarrollo adicional de las funciones KODEX - EPD para evaluar la presión del tejido, el grosor del tejido y la transmuralidad de la lesión. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo brazo en el que recopilaremos datos y aportes médicos para la evaluación y el desarrollo adicional de las funciones KODEX - EPD para evaluar la presión del tejido, el grosor del tejido y la transmuralidad de la lesión. .
El estudio incluirá hasta 30 sujetos.
Inscribiremos a pacientes con aleteo auricular y pacientes con fibrilación auricular que están programados para someterse a una ablación por radiofrecuencia del istmo cavotricuspídeo (CTI).
Tanto los sujetos masculinos como femeninos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio.
Evaluaremos la viabilidad de las aplicaciones de presión tisular (TP) KODEX-EPD, grosor tisular y transmuralidad de lesiones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anneleen Viville
- Número de teléfono: +32479983495
- Correo electrónico: Anneleen.Viville@philips.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- April Jacob
- Número de teléfono: 212-263-7704
- Correo electrónico: April.Jacob@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Chinitz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aleteo auricular y pacientes con fibrilación auricular programados para someterse a una ablación por radiofrecuencia del istmo cavotricuspídeo (ICT).
Tanto los sujetos masculinos como femeninos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener más de 18 años.
- El sujeto debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Un sujeto femenino es elegible si no está en edad fértil o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores.
- El sujeto se considera apto para la ablación terapéutica por aleteo auricular o fibrilación auricular.
Criterio de exclusión:
- Cualquier intervención quirúrgica o endovascular planificada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice.
- El sujeto está inscrito en otro protocolo de estudio de fármaco o dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
- El paciente había sufrido un ictus previo (AIT o ACV).
- Trombos detectados en el corazón.
- Insuficiencia valvular marcada conocida (moderada-grave y grave)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Insuficiencia renal grave conocida (estadios G4 y G5, caracterizada por una reducción grave del FG [15-29 ml/min/1,73 m2] y FG [<15 ml/min/1,73 m2], respectivamente).
- Sujetos que según el juicio clínico del médico tratante no sean aptos para el estudio.
- Procedimiento previo de ablación de la aurícula derecha o procedimiento de ablación cardíaca realizado dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes inscritos con AFL y FA
Todos los sujetos que están inscritos son del grupo uno, ya que solo hay un grupo de sujetos en este estudio.
|
Ablación cardíaca con catéter para tratar el aleteo auricular y/o la fibrilación auricular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La viabilidad de la aplicación de presión tisular (TP) KODEX-EPD
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
• será evaluado en base a la comparación con la evaluación cualitativa del contacto del catéter por parte del médico durante el procedimiento.
Le pediremos al médico que calcule el nivel de presión aplicado clasificando la presión como: sin contacto, con contacto (suave), con contacto (firme) o con mucho contacto.
|
Durante el procedimiento
|
La viabilidad de la aplicación de espesor de tejido KODEX-EPD
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
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Durante el procedimiento
|
La viabilidad de la aplicación de transmuralidad de lesiones KODEX-EPD
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
• se evaluará comprobando si las valoraciones son razonables con respecto a lo que se puede esperar en función de los comentarios del médico tras la revisión después del tratamiento.
La respuesta del médico se registrará como sí o no por transmuralidad.
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Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-00016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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