两种不同磁性附着体患者满意度和初期种植体稳定性的比较
2020年6月17日 更新者：Hussein Hatam Jawad、Cairo University
即刻负重种植体固位下颌覆盖义齿两种不同磁性附着体的患者满意度和初期种植体稳定性比较
- 使用计算机化软件将患者随机分为两组；第一组接受扁平磁性附件设计，而第二组接受圆顶磁性附件设计。 纳入标准为全口无牙患者，年龄40-70岁，骨性1级，男女均可
- 在种植体安装当天和 2、4、8、12 周后，将使用智能钉 /osstell 测量两组的种植体稳定性。
- 通过义齿满意度问卷测量 2 名弱者和 12 名弱者后的患者满意度
研究概览
详细说明
- 选定的患者将被告知研究工作的性质并获得知情同意，然后在对照组扁平磁性附件设计和研究组圆顶磁性附件设计技术之间按相等比例随机分配
- 射线照相检查包括对每位患者进行 1:1 放大倍数的术前数字全景 X 光片作为初步调查，以获得可用骨高度的近似值并检测是否存在剩余牙根和局部病变。
- 所有患者在种植体安装前都将接受全口义齿。构造如下
- 构建诊断模型和特殊托盘的初步印模。
- 具有选择性压力印模技术的第二印模具有主种姓和咬合块
- 面弓转移和正中关系记录将用于将主模型安装在半可调咬合架上，然后在患者口中设置牙齿并试戴义齿。
- 加工亚克力和实验室重新安装，然后交付义齿。
- 全口义齿将被复制以用作在两个下尖牙中放置不透射线标记后制造放射照相支架的指南，然后送患者进行 CBCT，这些复制义齿用作手术模板以放置两个种植体。
- CBCT 机器：planmeca / CBCT 软件：blue sky / FOV：单弓下颌骨/体素尺寸：400 毫米（KV：90 / MA：8 / S：11,997）
- 在放射科/牙科学院/开罗大学进行的CBCT检查
- 连续跟进 CBCT 不需要
- 使用计算机化软件将患者随机分为两组；第一组接受扁平磁性附件设计，而第二组接受圆顶磁性附件设计 e。 所有手术均由同一位口腔修复医生完成。
- 所有手术均在严格无菌条件下进行，所有患者均接受局部浸润麻醉（Articaine 4% 1:100 000肾上腺素）。
- 使用 15 c 号刀片在前下颌骨的嵴上延伸并在整个粘骨膜瓣上抬高以提供进入牙槽嵴以安装植入物的通道，形成牙槽骨切口。
- 将按照公司指南的指示在大量盐水灌溉下进行完整的顺序钻孔。 通过带有特殊适配器的反角手机在每组中插入两个种植体。（控制 和学习小组）
- 然后使用间断的 4/0 可吸收缝合线关闭皮瓣。
- 我们在种植体安装当天通过拾取程序为全口义齿连接磁性附件（扁平，圆顶）。
- 将为磁性附件制作假牙的释放空间，并使用橡皮障封闭磁性附件下方的下颌骨。 将在缓解区域添加拾取材料，以在口腔内将外壳连接到义齿。
- 在种植体安装当天和 2、4、8、12 周后，将使用智能钉 /osstell 测量两组的种植体稳定性。
- 通过义齿满意度问卷测量 2 名弱者和 12 名弱者后的患者满意度
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：hussein H moalla, bachelor
- 电话号码：02201021422480
- 邮箱：husein_hatam@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：runnd s zwain, bachelor
- 电话号码：01101034909
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全口无牙患者。
- 年龄范围从40岁到70岁
- 骨骼类 1
- 两性。
排除标准：
- 无口腔内软硬组织病变
- 每天吸20支以上香烟的重度吸烟者。
- 患有可能影响正常愈合的全身性疾病患者。
- 患有严重的功能异常咬合活动的患者。
- 免疫缺陷病理学、磨牙症、压力情况（社交或职业）、情绪不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：圆顶磁性附件
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有源比较器：扁平磁性附件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量名称：患者满意度
大体时间：2 弱患者满意度测量
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义齿满意度问卷
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2 弱患者满意度测量
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测量名称：患者满意度
大体时间：12 弱患者满意度测量
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义齿满意度问卷
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12 弱患者满意度测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量名称：种植体稳定性
大体时间：种植体稳定性将在植入当天测量
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测量单位：ISQ \ 测量设备：Osstell 设备 \ 刻度：1-100 ISQ .measurement
工具是附在植入物和手持探头上的智能钉。
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种植体稳定性将在植入当天测量
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测量名称：种植体稳定性
大体时间：种植体稳定性将在 2 次弱化后测量
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测量单位：ISQ \ 测量设备：Osstell 设备 \ 刻度：1-100 ISQ .measurement
工具是附在植入物和手持探头上的智能钉。
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种植体稳定性将在 2 次弱化后测量
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测量名称：种植体稳定性
大体时间：种植体稳定性将在 4 次弱化后测量
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测量单位：ISQ \ 测量设备：Osstell 设备 \ 刻度：1-100 ISQ 测量工具是附在种植体和手持探头上的智能钉。
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种植体稳定性将在 4 次弱化后测量
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测量名称：种植体稳定性
大体时间：种植体稳定性将在 8 弱后测量
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测量单位：ISQ \ 测量设备：Osstell 设备 \ 刻度：1-100 ISQ 测量工具是附在种植体和手持探头上的智能钉。
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种植体稳定性将在 8 弱后测量
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测量名称：种植体稳定性
大体时间：种植体稳定性将在 12 弱后测量
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测量单位：ISQ \ 测量设备：Osstell 设备 \ 刻度：1-100 ISQ 测量工具是附在种植体和手持探头上的智能钉。
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种植体稳定性将在 12 弱后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boerrigter EM, Geertman ME, Van Oort RP, Bouma J, Raghoebar GM, van Waas MA, van't Hof MA, Boering G, Kalk W. Patient satisfaction with implant-retained mandibular overdentures. A comparison with new complete dentures not retained by implants--a multicentre randomized clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Oct;33(5):282-8. doi: 10.1016/0266-4356(95)90038-1.
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. J Prosthet Dent. 1972 Feb;27(2):120-32. doi: 10.1016/0022-3913(72)90188-6. No abstract available.
- Barao VA, Assuncao WG, Tabata LF, Delben JA, Gomes EA, de Sousa EA, Rocha EP. Finite element analysis to compare complete denture and implant-retained overdentures with different attachment systems. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1066-71. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181abb395.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
圆顶磁性附件的临床试验
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Eisai Inc.Quintiles, Inc.完全的
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CelgeneUniversity of Arizona完全的