Sammenligning av pasienttilfredshet og primærimplantatstabilitet mellom to forskjellige magnetiske fester
17. juni 2020 oppdatert av: Hussein Hatam Jawad, Cairo University
Sammenligning av pasienttilfredshet og primærimplantatstabilitet mellom to forskjellige magnetiske fester for implantatbeholdt underkjeve over protese etter umiddelbar lasting
- Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved å bruke datastyrt programvare; den første gruppen fikk flat magnetisk festedesign mens den andre gruppen fikk kuppelmagnetisk festedesign.som inklusjonskriteriene er fullstendig tannløs pasient ,Aldersspenning fra 40 til 70 år gammel ,skjelettklasse 1, begge kjønn
- Implantatstabilitet vil bli målt for begge grupper ved bruk av smart peg /osstell på dagen for implantatinstallasjon og etter 2,4,8,12 uker.
- Pasienttilfredshet måler i 2 svake og etter 12 svake ved protesetilfredshetsspørreskjema
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- De utvalgte pasientene vil bli informert om arten av forskningsarbeidet, og informert samtykke vil bli innhentet og deretter randomisert i like proporsjoner mellom kontrollgruppens flate magnetiske festedesign og studiegruppens kuppelmagnetisk festedesignteknikk
- Radiografisk undersøkelse inkluderte et preoperativt digitalt panoramarøntgenbilde med 1:1 forstørrelse for hver pasient som en primær undersøkelse for å få en tilnærming av tilgjengelig benhøyde og oppdage tilstedeværelsen av gjenværende røtter og lokalisert patose.
- Alle pasienter vil motta komplett protese før implantatinstallasjon. Konstruert som følgende
- Primært inntrykk for å konstruere diagnostisk avstøpning og spesialbrett.
- Sekundæravtrykk med selektiv trykkavtrykksteknikk for å ha masterkaste og okklusjonsblokk
- Ansiktsbueoverføring og sentrisk relasjonsregistrering vil bli brukt til å montere masterkastet på semi justerbar artikulator, deretter sette tennene og prøve protesen i pasientens munn.
- Behandling av akryl og lab remontering, deretter levering av protesen.
- Den komplette protesen vil være duplisering for å bli brukt som en guide for å fremstille den radiografiske stenten etter plassering av radiougjennomsiktig markør i to nedre hjørnetenner og deretter sende pasienten til å utføre CBCT og disse dupliserte protesene brukes som kirurgisk mal for å plassere to implantater.
- CBCT-maskin: planmeca / CBCT-programvare: blå himmel / FOV: enkeltbue underkjeven /voxel størrelse: 400 mm ( KV: 90 / MA: 8 / S: 11 997)
- CBCT-undersøkelsen ble utført i radiologiavdelingen / collage of dentistry / cairo university
- seriell oppfølging CBCT ikke nødvendig
- Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved å bruke datastyrt programvare; den første gruppen fikk flat magnetisk festedesign mens den andre gruppen fikk kuppelmagnetisk festedesign e. Alle operasjoner ble utført av samme protetiker.
- Alle kirurgiske prosedyrer ble utført under strenge aseptiske forhold, alle pasienter fikk infiltrasjonslokalbedøvelse (Articaine 4% 1:100 000 adrenalin).
- Et crestal-snitt gjøres ved å bruke nr. 15 c-blad som strekker seg over toppen av fremre mandible og en hel mucoperiosteum-klaffer forhøyet for å gi tilgang til alveolarryggen for implantatinstallasjon.
- Full sekvensiell boring under rikelig saltvannsvann vil bli utført som angitt av selskapets retningslinjer. innsetting av to implantater i hver gruppe ved hjelp av vinkelstykket med spesialadapter.(kontroll og studiegrupper)
- Klaffen vil deretter bli lukket med avbrutt 4/0 resorberbare suturer.
- Vi kobler til magnetisk feste (flat, kuppel) for hver gruppe på komplett protese ved henteprosedyre på dagen for implantatinstallasjon.
- Avlastningsrom fra protesen for magnetfestet vil bli laget og en gummidemning vil bli brukt til å lukke undersøte under magnetfestet. Oppsamlingsmateriale vil bli lagt til i avlastningsområdet for å koble huset til protesen intraoralt.
- Implantatstabilitet vil bli målt for begge grupper ved bruk av smart peg /osstell på dagen for implantatinstallasjon og etter 2,4,8,12 uker.
- Pasienttilfredshet måler i 2 svake og etter 12 svake ved protesetilfredshetsspørreskjema
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helt tannløs pasient.
- Aldersspenning fra 40 til 70 år
- Skjelettklasse 1
- Begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen intraoral patologi av mykt og hardt vev
- Storrøykere mer enn 20 sigaretter per dag.
- Pasienter med systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
- Pasient med alvorlig parafunksjonell okklusal aktivitet.
- Immunsviktpatologi, bruksisme, stresssituasjon (sosialt eller profesjonelt), emosjonell ustabilitet,.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magnetisk kuppelfeste
|
|
|
Aktiv komparator: flatt magnetisk feste
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
navn på målingen: Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshetsmål hos 2 svake
|
Spørreskjema om tilfredshet med proteser
|
Pasienttilfredshetsmål hos 2 svake
|
|
navn på målingen: Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshetsmål hos 12 svake
|
Spørreskjema om tilfredshet med proteser
|
Pasienttilfredshetsmål hos 12 svake
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
navn på målingen: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet måles på implantasjonsdagen
|
Måleenhet: ISQ \ Måleenhet: Osstell enhet \ skala: 1-100 ISQ .mål
verktøyet er en smart pinne festet til implantatet og den håndholdte sonden.
|
Implantatets stabilitet måles på implantasjonsdagen
|
|
navn på målingen: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet vil måles etter 2 svake
|
Måleenhet: ISQ \ Måleenhet: Osstell enhet \ skala: 1-100 ISQ .mål
verktøyet er en smart pinne festet til implantatet og den håndholdte sonden.
|
Implantatets stabilitet vil måles etter 2 svake
|
|
navn på målingen: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet vil måles etter 4 svake
|
Måleenhet: ISQ \ Måleenhet: Osstell enhet \ skala: 1-100 ISQ måleverktøy er smart stift festet til implantat og håndholdt sonde.
|
Implantatets stabilitet vil måles etter 4 svake
|
|
navn på målingen: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet vil måles etter 8 svake
|
Måleenhet: ISQ \ Måleenhet: Osstell enhet \ skala: 1-100 ISQ måleverktøy er smart stift festet til implantat og håndholdt sonde.
|
Implantatets stabilitet vil måles etter 8 svake
|
|
navn på målingen: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet vil måles etter 12 svake
|
Måleenhet: ISQ \ Måleenhet: Osstell enhet \ skala: 1-100 ISQ måleverktøy er smart stift festet til implantat og håndholdt sonde.
|
Implantatets stabilitet vil måles etter 12 svake
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boerrigter EM, Geertman ME, Van Oort RP, Bouma J, Raghoebar GM, van Waas MA, van't Hof MA, Boering G, Kalk W. Patient satisfaction with implant-retained mandibular overdentures. A comparison with new complete dentures not retained by implants--a multicentre randomized clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Oct;33(5):282-8. doi: 10.1016/0266-4356(95)90038-1.
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. J Prosthet Dent. 1972 Feb;27(2):120-32. doi: 10.1016/0022-3913(72)90188-6. No abstract available.
- Barao VA, Assuncao WG, Tabata LF, Delben JA, Gomes EA, de Sousa EA, Rocha EP. Finite element analysis to compare complete denture and implant-retained overdentures with different attachment systems. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1066-71. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181abb395.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3042020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .