Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van patiënttevredenheid en primaire implantaatstabiliteit tussen twee verschillende magnetische bevestigingen

17 juni 2020 bijgewerkt door: Hussein Hatam Jawad, Cairo University

Vergelijking van patiënttevredenheid en primaire implantaatstabiliteit tussen twee verschillende magnetische bevestigingen voor op het implantaat vastgehouden onderkaak over de prothese na onmiddellijke belasting

  • Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van geautomatiseerde software; de eerste groep kreeg een plat magnetisch bevestigingsontwerp, terwijl de tweede groep een koepelvormig magnetisch bevestigingsontwerp kreeg het inclusiecriterium is volledig tandeloze patiënt, leeftijdsbereik van 40 tot 70 jaar oud, skeletklasse 1, beide geslachten
  • Implantaatstabiliteit zal voor beide groepen worden gemeten met behulp van smart peg /osstell op de dag van installatie van het implantaat en na 2,4,8,12 weken.
  • Patiënttevredenheidsmeting bij 2 weken en na 12 weken door middel van een tevredenheidsenquête over kunstgebitten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De geselecteerde patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoekswerk en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en vervolgens in gelijke verhoudingen worden gerandomiseerd tussen het ontwerp van de controlegroep met platte magnetische bevestiging en de ontwerptechniek van de koepel met magnetische bevestiging in de studiegroep
  • Radiografisch onderzoek omvatte een preoperatieve digitale panoramische röntgenfoto met een vergroting van 1:1 voor elke patiënt als primair onderzoek om een ​​schatting te krijgen van de beschikbare bothoogte en om de aanwezigheid van resterende wortels en gelokaliseerde pathose te detecteren.
  • Alle patiënten krijgen een volledige prothese voordat het implantaat wordt geplaatst. De constructie is als volgt
  • Primaire afdruk om diagnostisch gips en speciaal dienblad te construeren.
  • Secundaire afdruk met selectieve drukafdruktechniek om meesterkaste en occlusieblokkade te hebben
  • Gezichtsboogoverdracht en centrisch relatierecord zullen worden gebruikt om de master cast op semi-verstelbare articulator te monteren, vervolgens de tanden te zetten en de prothese in de mond van de patiënt te passen.
  • Verwerking van acryl en laboratoriummontage, vervolgens levering van de prothese.
  • De volledige prothese zal een duplicatie zijn om te worden gebruikt als richtlijn om de radiografische stent te fabriceren na plaatsing van een radio-ondoorzichtige marker in twee onderste hoektanden en vervolgens de patiënt te sturen om CBCT uit te voeren en deze duplicaatprothese te gebruiken als chirurgische sjabloon om twee implantaten te plaatsen.
  • CBCT-machine: planmeca / CBCT-software: blauwe lucht / FOV: enkele boog onderkaak / voxelgrootte: 400 mm (KV: 90 / MA: 8 / S: 11.997)
  • Het CBCT-onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling radiologie / collage van tandheelkunde / de universiteit van Caïro
  • seriële follow-up CBCT niet nodig
  • Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van geautomatiseerde software; de eerste groep kreeg een plat magnetisch bevestigingsontwerp, terwijl de tweede groep een koepelvormig magnetisch bevestigingsontwerp e. Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde tandprotheticus.
  • Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder strikte aseptische omstandigheden, alle patiënten kregen infiltratie lokale anesthesie (Articaïne 4% 1:100.000 epinefrine).
  • Er wordt een crestale incisie gemaakt met mes nr. 15 c dat zich uitstrekt over de top van de voorste onderkaak en een volledige mucoperiosteumflap omhoog om toegang te bieden tot de alveolaire rand voor het installeren van het implantaat.
  • Volledige sequentiële boringen onder overvloedige zoute irrigatie zullen worden uitgevoerd zoals aangegeven door de richtlijnen van het bedrijf. plaatsing van twee implantaten in elke groep door het hoekstuk met speciale adapter en studiegroepen)
  • De flap wordt dan gesloten met onderbroken 4/0 resorbeerbare hechtingen.
  • We verbinden magnetische bevestiging (plat, koepel) voor elke groep op een volledige prothese door ophaalprocedure op de dag van installatie van het implantaat.
  • Er wordt reliëfruimte van de prothese gemaakt voor de magnetische bevestiging en er wordt een rubberen dam gebruikt om de onderschat onder de magnetische bevestiging af te sluiten. in het reliëfgebied wordt opneemmateriaal toegevoegd om de behuizing intraoraal met de prothese te verbinden.
  • Implantaatstabiliteit zal voor beide groepen worden gemeten met behulp van smart peg /osstell op de dag van installatie van het implantaat en na 2,4,8,12 weken.
  • Patiënttevredenheidsmeting bij 2 weken en na 12 weken door middel van een tevredenheidsenquête over kunstgebitten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: runnd s zwain, bachelor
  • Telefoonnummer: 01101034909

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledig tandeloze patiënt.
  • Leeftijd variërend van 40 tot 70 jaar
  • Skeletklasse 1
  • Beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen intra-orale pathologie van zacht en hard weefsel
  • Zware rokers meer dan 20 sigaretten per dag.
  • Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
  • Patiënt met ernstige parafunctionele occlusale activiteit.
  • Pathologie van immunodeficiëntie, bruxisme, stresssituatie (sociaal of professioneel), emotionele instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: koepel magnetische bevestiging
  • Er wordt een crestale incisie gemaakt met mes nr. 15 c dat zich uitstrekt over de top van de voorste onderkaak en een volledige mucoperiosteumflap omhoog om toegang te bieden tot de alveolaire rand voor het installeren van het implantaat.
  • Volledige sequentiële boringen onder overvloedige zoute irrigatie zullen worden uitgevoerd zoals aangegeven door de richtlijnen van het bedrijf. plaatsing van twee implantaten in elke groep door het hoekstuk met speciale adapter
  • We verbinden magnetische bevestiging (dome) voor elke groep op een volledige prothese door ophaalprocedure op de dag van installatie van het implantaat
Procedure: koepel magnetische bevestiging
  • Alle patiënten krijgen een volledige prothese voordat het implantaat wordt geplaatst.
  • Het CBCT-examen moet worden afgelegd
  • patiënten kregen infiltratie lokale anesthesie
  • Er wordt een crestale incisie gemaakt met mes nr. 15 c.
  • Er zal volledig sequentieel geboord worden onder overvloedige zoute irrigatie. inbrengen van twee implantaten door het hoekstuk met speciale adapter
  • We verbinden magnetische bevestiging (dome) op volledige prothese door ophaalprocedure op de dag van installatie van het implantaat.
  • De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met behulp van smart peg /osstell op de dag van installatie van het implantaat en na 2,4,8,12 weken.
  • Patiënttevredenheidsmeting
Actieve vergelijker: platte magnetische bevestiging
  • Er wordt een crestale incisie gemaakt met mes nr. 15 c dat zich uitstrekt over de top van de voorste onderkaak en een volledige mucoperiosteumflap omhoog om toegang te bieden tot de alveolaire rand voor het installeren van het implantaat.
  • Volledige sequentiële boringen onder overvloedige zoute irrigatie zullen worden uitgevoerd zoals aangegeven door de richtlijnen van het bedrijf. plaatsing van twee implantaten in elke groep door het hoekstuk met speciale adapter
  • We verbinden magnetische bevestiging (plat) voor elke groep op volledige prothese door ophaalprocedure op de dag van installatie van het implantaat
Procedure: platte magnetische bevestiging
  • Alle patiënten krijgen een volledige prothese voordat het implantaat wordt geplaatst.
  • Het CBCT-examen moet worden afgelegd
  • patiënten kregen infiltratie lokale anesthesie.
  • Er wordt een crestale incisie gemaakt met mes nr. 15 c
  • Volledige sequentiële boringen onder overvloedige zoute irrigatie zullen worden uitgevoerd zoals aangegeven door de richtlijnen van het bedrijf. inbrengen van twee implantaten door het hoekstuk met speciale adapter
  • We verbinden de magnetische bevestiging (plat) op de volledige prothese door middel van een ophaalprocedure op de dag van installatie van het implantaat.
  • De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met behulp van smart peg /osstell op de dag van installatie van het implantaat en na 2,4,8,12 weken.
  • Patiënttevredenheidsmeting bij 2 weken en na 12 weken door middel van een tevredenheidsenquête over kunstgebitten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naam van de meting: Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Patiënttevredenheidsmeting in 2 zwak
Vragenlijst over de tevredenheid over de prothese
Patiënttevredenheidsmeting in 2 zwak
naam van de meting: Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Patiënttevredenheidsmeting in 12 zwak
Vragenlijst over de tevredenheid over de prothese
Patiënttevredenheidsmeting in 12 zwak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naam van de meting: implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten op de dag van implantatie
Meeteenheid: ISQ \ Meetapparaat: Osstell-apparaat \ schaal: 1-100 ISQ .measurement tool is een slimme pen die is bevestigd aan het implantaat en de draagbare sonde.
De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten op de dag van implantatie
naam van de meting: implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten na 2 weken
Meeteenheid: ISQ \ Meetapparaat: Osstell-apparaat \ schaal: 1-100 ISQ .measurement tool is een slimme pen die is bevestigd aan het implantaat en de draagbare sonde.
De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten na 2 weken
naam van de meting: implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten na 4 weken
Meeteenheid: ISQ \ Meetapparaat: Osstell-apparaat \ schaal: 1-100 ISQ-meetinstrument is een slimme pin die is bevestigd aan het implantaat en de draagbare sonde.
De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten na 4 weken
naam van de meting: implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten na 8 weken
Meeteenheid: ISQ \ Meetapparaat: Osstell-apparaat \ schaal: 1-100 ISQ-meetinstrument is een slimme pin die is bevestigd aan het implantaat en de draagbare sonde.
De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten na 8 weken
naam van de meting: implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten na 12 weken
Meeteenheid: ISQ \ Meetapparaat: Osstell-apparaat \ schaal: 1-100 ISQ-meetinstrument is een slimme pin die is bevestigd aan het implantaat en de draagbare sonde.
De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3042020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edentate Alveolaire Rand

Klinische onderzoeken op koepel magnetische bevestiging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren