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Vergleich der Patientenzufriedenheit und der primären Implantatstabilität zwischen zwei verschiedenen Magnetbefestigungen

17. Juni 2020 aktualisiert von: Hussein Hatam Jawad, Cairo University

Vergleich der Patientenzufriedenheit und der primären Implantatstabilität zwischen zwei verschiedenen magnetischen Befestigungen für implantatgetragene Unterkieferprothesen nach sofortiger Belastung

  • Die Patienten wurden mithilfe computergestützter Software nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt ein flaches magnetisches Befestigungsdesign, während die zweite Gruppe ein kuppelförmiges magnetisches Befestigungsdesign erhielt Das Einschlusskriterium ist ein vollständig zahnloser Patient, Altersspanne von 40 bis 70 Jahren, Skelettklasse 1, beide Geschlechter
  • Die Implantatstabilität wird für beide Gruppen mit Smart Peg/Osstell am Tag der Implantatinstallation und nach 2,4,8,12 Wochen gemessen.
  • Messung der Patientenzufriedenheit in 2 schwachen und nach 12 schwachen Fällen anhand des Fragebogens zur Prothesenzufriedenheit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die ausgewählten Patienten werden über die Art der Forschungsarbeit informiert und eine Einverständniserklärung eingeholt. Anschließend werden sie zu gleichen Teilen randomisiert zwischen dem flachen magnetischen Befestigungsdesign der Kontrollgruppe und der kuppelförmigen magnetischen Befestigungstechnik der Studiengruppe
  • Die radiologische Untersuchung umfasste eine präoperative digitale Panorama-Röntgenaufnahme mit 1:1-Vergrößerung für jeden Patienten als primäre Untersuchung, um eine Annäherung an die verfügbare Knochenhöhe zu erhalten und das Vorhandensein verbleibender Wurzeln und lokalisierter Pathosen festzustellen.
  • Alle Patienten erhalten vor der Implantatinsertion eine vollständige Prothese. Aufbau wie folgt
  • Primärer Abdruck zur Herstellung eines Diagnosemodells und eines Speziallöffels.
  • Sekundärabformung mit selektiver Druckabdrucktechnik, um einen Meisterkasten und einen Okklusionsblock zu erhalten
  • Die Übertragung des Gesichtsbogens und die Aufzeichnung der zentrischen Beziehung werden verwendet, um das Meistermodell auf einem halbverstellbaren Artikulator zu montieren, dann die Zähne zu setzen und die Prothese im Mund des Patienten auszuprobieren.
  • Verarbeitung des Kunststoffs und Neumontage im Labor, dann Lieferung der Prothese.
  • Die vollständige Prothese wird dupliziert, um als Leitfaden für die Herstellung des Röntgenstents zu dienen, nachdem in zwei unteren Eckzähnen eine röntgenopake Markierung angebracht wurde. Anschließend wird der Patient zur Durchführung einer CBCT geschickt und diese Duplikatprothese wird als chirurgische Schablone für die Platzierung von zwei Implantaten verwendet.
  • DVT-Gerät: Planmeca / DVT-Software: Blue Sky / FOV: Einzelbogen-Unterkiefer / Voxelgröße: 400 mm (KV: 90 / MA: 8 / S: 11.997)
  • Die CBCT-Untersuchung wurde in der radiologischen Abteilung/College of Dentistry/Universität Kairo durchgeführt
  • Serielle Follow-up-DVT nicht erforderlich
  • Die Patienten wurden mithilfe computergestützter Software nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt ein flaches magnetisches Befestigungsdesign, während die zweite Gruppe ein kuppelförmiges magnetisches Befestigungsdesign erhielt. Alle Operationen wurden von demselben Prothetiker durchgeführt.
  • Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt, alle Patienten erhielten eine lokale Infiltrationsanästhesie (Articaine 4 % 1:100.000 Adrenalin).
  • Mit der Klinge Nr. 15 c wird ein krestaler Einschnitt vorgenommen, der über den Kamm des vorderen Unterkiefers verläuft, und ein vollständiger Mukoperiostlappen wird angehoben, um den Zugang zum Alveolarkamm für die Implantatinsertion zu ermöglichen.
  • Gemäß den Richtlinien des Unternehmens werden vollständige sequentielle Bohrungen unter reichlicher Salzlösungsbewässerung durchgeführt. Einsetzen von zwei Implantaten in jeder Gruppe durch das Winkelstück mit Spezialadapter. (Kontrolle und Lerngruppen)
  • Anschließend wird der Lappen mit resorbierbaren Einzelknopfnähten der Stärke 4/0 verschlossen.
  • Wir befestigen die magnetische Befestigung (flach, gewölbt) für jede Gruppe an der Vollprothese durch einen Abholvorgang am Tag der Implantatinsertion.
  • Es wird ein Freiraum in der Prothese für den magnetischen Aufsatz geschaffen und ein Kofferdam verwendet, um den Bereich unter dem magnetischen Aufsatz zu schließen. Im Entlastungsbereich wird Aufnahmematerial hinzugefügt, um das Gehäuse intraoral mit der Prothese zu verbinden.
  • Die Implantatstabilität wird für beide Gruppen mit Smart Peg/Osstell am Tag der Implantatinstallation und nach 2,4,8,12 Wochen gemessen.
  • Messung der Patientenzufriedenheit in 2 schwachen und nach 12 schwachen Fällen anhand des Fragebogens zur Prothesenzufriedenheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • völlig zahnloser Patient.
  • Altersspanne zwischen 40 und 70 Jahren
  • Skelettklasse 1
  • Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Keine intraorale Pathologie des Weich- und Hartgewebes
  • Starke Raucher mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
  • Patient mit schwerer parafunktioneller okklusaler Aktivität.
  • Immunschwächepathologie, Bruxismus, Stresssituation (sozial oder beruflich), emotionale Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kuppel-Magnetbefestigung
  • Mit der Klinge Nr. 15 c wird ein krestaler Einschnitt vorgenommen, der über den Kamm des vorderen Unterkiefers verläuft, und ein vollständiger Mukoperiostlappen wird angehoben, um den Zugang zum Alveolarkamm für die Implantatinsertion zu ermöglichen.
  • Gemäß den Richtlinien des Unternehmens werden vollständige sequentielle Bohrungen unter reichlicher Salzlösungsbewässerung durchgeführt. Einsetzen von zwei Implantaten in jeder Gruppe durch das Winkelstück mit Spezialadapter
  • Wir befestigen die magnetische Befestigung (Kuppel) für jede Gruppe an der Vollprothese durch einen Abholvorgang am Tag der Implantatinsertion
Verfahren: Kuppel-Magnetbefestigung
  • Alle Patienten erhalten vor der Implantation eine vollständige Prothese.
  • Die CBCT-Untersuchung sollte abgelegt werden
  • Die Patienten erhielten eine lokale Infiltrationsanästhesie
  • Mit der Klinge Nr. 15 c wird ein krestaler Einschnitt vorgenommen.
  • Es werden vollständige, aufeinanderfolgende Bohrungen unter reichlicher Salzlösungsbewässerung durchgeführt. Einsetzen von zwei Implantaten durch das Winkelstück mit Spezialadapter
  • Am Tag der Implantatinsertion befestigen wir die magnetische Befestigung (Kuppel) an der Vollprothese durch einen Abholvorgang.
  • Die Implantatstabilität wird am Tag der Implantatinsertion und nach 2,4,8,12 Wochen mit Smart Peg/Osstell gemessen.
  • Messung der Patientenzufriedenheit
Aktiver Komparator: flache magnetische Befestigung
  • Mit der Klinge Nr. 15 c wird ein krestaler Einschnitt vorgenommen, der über den Kamm des vorderen Unterkiefers verläuft, und ein vollständiger Mukoperiostlappen wird angehoben, um den Zugang zum Alveolarkamm für die Implantatinsertion zu ermöglichen.
  • Gemäß den Richtlinien des Unternehmens werden vollständige sequentielle Bohrungen unter reichlicher Salzlösungsbewässerung durchgeführt. Einsetzen von zwei Implantaten in jeder Gruppe durch das Winkelstück mit Spezialadapter
  • Wir befestigen die magnetische Befestigung (flach) für jede Gruppe an der Vollprothese durch einen Abholvorgang am Tag der Implantatinsertion
Verfahren: flache magnetische Befestigung
  • Alle Patienten erhalten vor der Implantation eine vollständige Prothese.
  • Die CBCT-Untersuchung sollte abgelegt werden
  • Die Patienten erhielten eine lokale Infiltrationsanästhesie.
  • Mit der Klinge Nr. 15 c wird ein krestaler Einschnitt vorgenommen
  • Gemäß den Richtlinien des Unternehmens werden vollständige sequentielle Bohrungen unter reichlicher Salzlösungsbewässerung durchgeführt. Einsetzen von zwei Implantaten durch das Winkelstück mit Spezialadapter
  • Am Tag der Implantatinsertion befestigen wir die magnetische Befestigung (flach) an der Totalprothese durch einen Abholvorgang.
  • Die Implantatstabilität wird am Tag der Implantatinsertion und nach 2,4,8,12 Wochen mit Smart Peg/Osstell gemessen.
  • Messung der Patientenzufriedenheit in 2 schwachen und nach 12 schwachen Fällen anhand des Fragebogens zur Prothesenzufriedenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Name der Messung: Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Messung der Patientenzufriedenheit in 2 Fällen schwach
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Zahnersatz
Messung der Patientenzufriedenheit in 2 Fällen schwach
Name der Messung: Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Messung der Patientenzufriedenheit bei 12 schwach
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Zahnersatz
Messung der Patientenzufriedenheit bei 12 schwach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Name der Messung: Implantatstabilität
Zeitfenster: Die Implantatstabilität wird am Tag der Implantation gemessen
Maßeinheit: ISQ \ Messgerät: Osstell-Gerät \ Maßstab: 1-100 ISQ .Messung Das Werkzeug ist ein intelligenter Stift, der am Implantat und an der Handsonde befestigt ist.
Die Implantatstabilität wird am Tag der Implantation gemessen
Name der Messung: Implantatstabilität
Zeitfenster: Die Implantatstabilität wird nach 2 Wochen gemessen
Maßeinheit: ISQ \ Messgerät: Osstell-Gerät \ Maßstab: 1-100 ISQ .Messung Das Werkzeug ist ein intelligenter Stift, der am Implantat und an der Handsonde befestigt ist.
Die Implantatstabilität wird nach 2 Wochen gemessen
Name der Messung: Implantatstabilität
Zeitfenster: Die Implantatstabilität wird nach 4 Wochen gemessen
Messeinheit: ISQ \ Messgerät: Osstell-Gerät \ Maßstab: 1-100 Das ISQ-Messgerät ist ein intelligenter Stift, der am Implantat und an der Handsonde befestigt wird.
Die Implantatstabilität wird nach 4 Wochen gemessen
Name der Messung: Implantatstabilität
Zeitfenster: Die Implantatstabilität wird nach 8 Wochen gemessen
Messeinheit: ISQ \ Messgerät: Osstell-Gerät \ Maßstab: 1-100 Das ISQ-Messgerät ist ein intelligenter Stift, der am Implantat und an der Handsonde befestigt wird.
Die Implantatstabilität wird nach 8 Wochen gemessen
Name der Messung: Implantatstabilität
Zeitfenster: Die Implantatstabilität wird nach 12 Wochen gemessen
Messeinheit: ISQ \ Messgerät: Osstell-Gerät \ Maßstab: 1-100 Das ISQ-Messgerät ist ein intelligenter Stift, der am Implantat und an der Handsonde befestigt wird.
Die Implantatstabilität wird nach 12 Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3042020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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