Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie satysfakcji pacjenta i pierwotnej stabilności implantu pomiędzy dwoma różnymi mocowaniami magnetycznymi

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hussein Hatam Jawad, Cairo University

Porównanie zadowolenia pacjenta i pierwotnej stabilności implantu między dwoma różnymi mocowaniami magnetycznymi do utrzymywania implantu w żuchwie na protezie po natychmiastowym obciążeniu

  • Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą oprogramowania komputerowego; pierwsza grupa otrzymała płaski projekt mocowania magnetycznego, podczas gdy druga grupa otrzymała projekt mocowania magnetycznego w kształcie kopuły kryterium włączenia jest pacjent z całkowitym bezzębiem, wiek od 40 do 70 lat, klasa szkieletowa 1, obie płcie
  • Stabilność implantu zostanie zmierzona dla obu grup za pomocą smart peg/osstell w dniu instalacji implantu oraz po 2,4,8,12 tygodniach.
  • Pomiar satysfakcji pacjenta w 2 słabych i po 12 słabych kwestionariuszem satysfakcji z protezy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wybrani pacjenci zostaną poinformowani o charakterze pracy badawczej i uzyskana zostanie świadoma zgoda, a następnie losowo przydzieleni w równych proporcjach między grupą kontrolną projektu płaskiego mocowania magnetycznego a grupą badaną techniką projektowania kopułkowego mocowania magnetycznego
  • Badanie radiograficzne obejmowało przedoperacyjne cyfrowe zdjęcie panoramiczne z powiększeniem 1:1 dla każdego pacjenta jako podstawowe badanie w celu uzyskania przybliżonej dostępnej wysokości kości i wykrycia obecności pozostałych korzeni i miejscowej patologii.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają protezę całkowitą przed zainstalowaniem implantu. Zbudowana w następujący sposób
  • Wycisk pierwotny do wykonania odlewu diagnostycznego i łyżki specjalnej.
  • Wycisk wtórny techniką selektywnego wycisku ciśnieniowego w celu uzyskania kasty mistrzowskiej i bloku okluzyjnego
  • Przeniesienie łuku twarzowego i zapis relacji centrycznej zostaną wykorzystane do założenia odlewu wzorcowego na półregulowany artykulator, a następnie ustawienia zębów i przymierzenia protezy w jamie ustnej pacjenta.
  • Obróbka akrylu i ponowne zamontowanie w laboratorium, a następnie dostawa protezy.
  • Kompletna proteza będzie duplikatem, który posłuży jako przewodnik do wytworzenia stentu radiograficznego po umieszczeniu radionieprzezroczystego znacznika w dwóch dolnych kłach, a następnie wysłaniu pacjenta do wykonania CBCT, a te duplikaty protezy zostaną użyte jako szablon chirurgiczny do umieszczenia dwóch implantów.
  • Maszyna CBCT: planmeca / oprogramowanie CBCT: błękitne niebo / FOV: pojedynczy łuk żuchwy / rozmiar woksela: 400 Mm ( KV:90 / MA: 8 / S:11,997)
  • Badanie CBCT wykonano na oddziale radiologii / kolażu stomatologii / uniwersytecie w Kairze
  • seria badań kontrolnych CBCT nie jest potrzebna
  • Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą oprogramowania komputerowego; pierwsza grupa otrzymała płaską konstrukcję mocowania magnetycznego, podczas gdy druga grupa otrzymała konstrukcję mocowania magnetycznego w kształcie kopuły, np. Wszystkie operacje były wykonywane przez tego samego protetyka.
  • Wszystkie zabiegi operacyjne przeprowadzono w warunkach ścisłej aseptyki, wszyscy chorzy otrzymali znieczulenie miejscowe nasiękowe (Articaine 4% 1:100 000 epinefryna).
  • Nacięcie wyrostka zębodołowego wykonuje się za pomocą ostrza nr 15 c rozciągającego się nad grzebieniem przedniego odcinka żuchwy i pełnymi płatami śluzówkowo-okostnowymi uniesionymi w celu zapewnienia dostępu do wyrostka zębodołowego w celu wszczepienia implantu.
  • Pełne sekwencyjne odwierty z obfitym nawadnianiem solanką zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi firmy. wprowadzenie dwóch implantów w każdej grupie za pomocą kątnicy ze specjalnym adapterem.(kontrola i grupy badawcze)
  • Następnie płat zostanie zamknięty za pomocą przerywanych szwów resorbowalnych 4/0.
  • Łączymy mocowanie magnetyczne (płaskie, kopułkowe) dla każdej grupy na protezie całkowitej poprzez procedurę odbioru w dniu instalacji implantu.
  • Wykonana zostanie odciążająca przestrzeń od protezy na mocowanie magnetyczne oraz koferdam, który zamknie podszycie pod mocowaniem magnetycznym. materiał podnoszący zostanie dodany w obszarze odciążenia, aby połączyć obudowę z protezą wewnątrzustną.
  • Stabilność implantu zostanie zmierzona dla obu grup za pomocą smart peg/osstell w dniu instalacji implantu oraz po 2,4,8,12 tygodniach.
  • Pomiar satysfakcji pacjenta w 2 słabych i po 12 słabych kwestionariuszem satysfakcji z protezy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: runnd s zwain, bachelor
  • Numer telefonu: 01101034909

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowicie bezzębny pacjent.
  • Przedział wiekowy od 40 do 70 lat
  • Szkieletowa klasa 1
  • Obie płcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych
  • Nałogowi palacze ponad 20 papierosów dziennie.
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
  • Pacjent z nasiloną parafunkcjonalną czynnością okluzyjną.
  • Patologia niedoboru odporności, bruksizm, sytuacja stresowa (społeczna lub zawodowa), niestabilność emocjonalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kopułkowe mocowanie magnetyczne
  • Nacięcie wyrostka zębodołowego wykonuje się za pomocą ostrza nr 15 c rozciągającego się nad grzebieniem przedniego odcinka żuchwy i pełnymi płatami śluzówkowo-okostnowymi uniesionymi w celu zapewnienia dostępu do wyrostka zębodołowego w celu wszczepienia implantu.
  • Pełne sekwencyjne odwierty z obfitym nawadnianiem solanką zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi firmy. wprowadzenie dwóch implantów w każdej grupie za pomocą kątnicy ze specjalnym adapterem
  • Łączymy mocowanie magnetyczne (kopułę) dla każdej grupy na protezie całkowitej poprzez procedurę odbioru w dniu instalacji implantu
Procedura: kopułkowe mocowanie magnetyczne
  • Wszyscy pacjenci otrzymają protezę całkowitą przed wszczepieniem implantu.
  • Należy wykonać badanie CBCT
  • pacjentów otrzymało nasiękowe znieczulenie miejscowe
  • Nacięcie wyrostka zębodołowego wykonuje się ostrzem nr 15c.
  • Wykonane zostaną pełne sekwencyjne odwierty z obfitym nawadnianiem solanką . wprowadzenie dwóch implantów za pomocą kątnicy ze specjalnym adapterem
  • Łączymy mocowanie magnetyczne (kopułę) na protezie całkowitej poprzez procedurę pick up w dniu instalacji implantu.
  • Stabilność implantu będzie mierzona za pomocą smart peg/osstell w dniu instalacji implantu oraz po 2,4,8,12 tygodniach.
  • Miara satysfakcji pacjenta
Aktywny komparator: płaskie mocowanie magnetyczne
  • Nacięcie wyrostka zębodołowego wykonuje się za pomocą ostrza nr 15 c rozciągającego się nad grzebieniem przedniego odcinka żuchwy i pełnymi płatami śluzówkowo-okostnowymi uniesionymi w celu zapewnienia dostępu do wyrostka zębodołowego w celu wszczepienia implantu.
  • Pełne sekwencyjne odwierty z obfitym nawadnianiem solanką zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi firmy. wprowadzenie dwóch implantów w każdej grupie za pomocą kątnicy ze specjalnym adapterem
  • Łączymy zaczep magnetyczny (płaski) dla każdej grupy na protezie całkowitej poprzez procedurę pick up w dniu instalacji implantu
Procedura: płaskie mocowanie magnetyczne
  • Wszyscy pacjenci otrzymają protezę całkowitą przed wszczepieniem implantu.
  • Należy wykonać badanie CBCT
  • pacjentów otrzymało nasiękowe znieczulenie miejscowe.
  • Nacięcie wyrostka zębodołowego wykonuje się ostrzem nr 15c
  • Pełne sekwencyjne odwierty z obfitym nawadnianiem solanką zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi firmy. wprowadzenie dwóch implantów za pomocą kątnicy ze specjalnym adapterem
  • Mocowanie magnetyczne (płaskie) zakładamy na protezę całkowitą metodą pick up w dniu wszczepienia implantu.
  • Stabilność implantu będzie mierzona za pomocą smart peg/osstell w dniu instalacji implantu oraz po 2,4,8,12 tygodniach.
  • Pomiar satysfakcji pacjenta w 2 słabych i po 12 słabych kwestionariuszem satysfakcji z protezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nazwa pomiaru: Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miara zadowolenia pacjentów w 2 słabych
Kwestionariusz satysfakcji z protezy
Miara zadowolenia pacjentów w 2 słabych
nazwa pomiaru: Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miara zadowolenia pacjentów w 12 słabych
Kwestionariusz satysfakcji z protezy
Miara zadowolenia pacjentów w 12 słabych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nazwa pomiaru: stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność implantu zostanie zmierzona w dniu implantacji
Jednostka miary: ISQ \ Urządzenie pomiarowe: Urządzenie Osstell \ Skala: 1-100 ISQ .pomiar Narzędzie to inteligentny kołek przymocowany do implantu i ręcznej sondy.
Stabilność implantu zostanie zmierzona w dniu implantacji
nazwa pomiaru: stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność implantu zostanie zmierzona po 2 słabych
Jednostka miary: ISQ \ Urządzenie pomiarowe: Urządzenie Osstell \ Skala: 1-100 ISQ .pomiar Narzędzie to inteligentny kołek przymocowany do implantu i ręcznej sondy.
Stabilność implantu zostanie zmierzona po 2 słabych
nazwa pomiaru: stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność implantu zostanie zmierzona po 4 słabych
Jednostka miary: ISQ \ Urządzenie pomiarowe: Urządzenie Osstell \ skala: 1-100 Narzędzie pomiarowe ISQ to inteligentny kołek przymocowany do implantu i ręcznej sondy.
Stabilność implantu zostanie zmierzona po 4 słabych
nazwa pomiaru: stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność implantu zostanie zmierzona po 8 słabych
Jednostka miary: ISQ \ Urządzenie pomiarowe: Urządzenie Osstell \ skala: 1-100 Narzędzie pomiarowe ISQ to inteligentny kołek przymocowany do implantu i ręcznej sondy.
Stabilność implantu zostanie zmierzona po 8 słabych
nazwa pomiaru: stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność implantu będzie mierzona po 12 słabych
Jednostka miary: ISQ \ Urządzenie pomiarowe: Urządzenie Osstell \ skala: 1-100 Narzędzie pomiarowe ISQ to inteligentny kołek przymocowany do implantu i ręcznej sondy.
Stabilność implantu będzie mierzona po 12 słabych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3042020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kopułkowe mocowanie magnetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj