Confronto tra la soddisfazione del paziente e la stabilità primaria dell'impianto tra due diversi attacchi magnetici
17 giugno 2020 aggiornato da: Hussein Hatam Jawad, Cairo University
Confronto tra la soddisfazione del paziente e la stabilità primaria dell'impianto tra due diversi attacchi magnetici per protesi mandibolare mandibolare mantenuta dall'impianto dopo il carico immediato
- I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi utilizzando un software computerizzato; il primo gruppo ha ricevuto un design di attacco magnetico piatto mentre il secondo gruppo ha ricevuto un design di attacco magnetico a cupola.che il criterio di inclusione è paziente completamente edentulo, età compresa tra 40 e 70 anni, classe scheletrica 1, entrambi i sessi
- La stabilità dell'impianto sarà misurata per entrambi i gruppi utilizzando smart peg/osstell il giorno dell'installazione dell'impianto e dopo 2,4,8,12 settimane.
- Misurazione della soddisfazione del paziente in 2 deboli e dopo 12 deboli mediante questionario sulla soddisfazione della protesi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti selezionati saranno informati della natura del lavoro di ricerca e il consenso informato sarà ottenuto quindi randomizzati in proporzioni uguali tra gruppo di controllo design dell'attacco magnetico piatto e tecnica di progettazione dell'attacco magnetico a cupola del gruppo di studio
- L'esame radiografico includeva una radiografia panoramica digitale preoperatoria con ingrandimento 1:1 per ciascun paziente come indagine primaria per ottenere un'approssimazione dell'altezza ossea disponibile e rilevare la presenza di radici residue e patologia localizzata.
- Tutti i pazienti riceveranno una protesi totale prima dell'installazione dell'impianto. Costruito come segue
- Impronta primaria per la costruzione del calco diagnostico e del portaimpronte speciale.
- Impronta secondaria con tecnica di impronta a pressione selettiva per avere casta master e blocco di occlusione
- Il trasferimento dell'arco facciale e la registrazione della relazione centrica saranno utilizzati per montare il modello master su articolatore semiregolabile, quindi posizionare i denti e provare la protesi nella bocca del paziente.
- Lavorazione dell'acrilico e rimontaggio in laboratorio, quindi consegna della protesi.
- La protesi completa sarà una duplicazione da utilizzare come guida per fabbricare lo stent radiografico dopo aver posizionato il marker radio opaco in due canini inferiori, quindi inviare il paziente a eseguire la CBCT e questi duplicati della protesi utilizzano come mascherina chirurgica per posizionare due impianti.
- Macchina CBCT: planmeca / software CBCT: cielo blu / FOV: mandibola ad arco singolo / dimensioni voxel: 400 mm (KV: 90 / MA: 8 / S: 11.997)
- L'esame CBCT è stato eseguito nel dipartimento di radiologia / collage di odontoiatria / università del Cairo
- follow-up seriale CBCT non necessario
- I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi utilizzando un software computerizzato; il primo gruppo ha ricevuto un design di attacco magnetico piatto mentre il secondo gruppo ha ricevuto un design di attacco magnetico a cupola e. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso protesista.
- Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in rigorose condizioni di asepsi, tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia locale per infiltrazione (articaina 4% 1:100.000 epinefrina).
- Viene praticata un'incisione crestale utilizzando la lama n. 15 c che si estende sopra la cresta della mandibola anteriore e un lembo di mucoperiostio completo sollevato per fornire l'accesso alla cresta alveolare per l'impianto installato.
- Verranno effettuate perforazioni sequenziali complete sotto copiosa irrigazione salina come indicato dalle linee guida aziendali. inserimento di due impianti in ogni gruppo tramite il contrangolo con apposito adattatore.(control e gruppi di studio)
- Il lembo verrà quindi chiuso utilizzando suture 4/0 riassorbibili interrotte.
- Colleghiamo l'attacco magnetico (piatto, a cupola) per ciascun gruppo su protesi completa mediante procedura di ritiro il giorno dell'installazione dell'impianto.
- Verrà realizzato uno spazio di rilievo dalla protesi per l'attacco magnetico e verrà utilizzata una diga di gomma per chiudere il sottocute sotto l'attacco magnetico. il materiale di prelievo verrà aggiunto nell'area in rilievo per collegare l'alloggiamento alla protesi intraorale.
- La stabilità dell'impianto sarà misurata per entrambi i gruppi utilizzando smart peg/osstell il giorno dell'installazione dell'impianto e dopo 2,4,8,12 settimane.
- Misurazione della soddisfazione del paziente in 2 deboli e dopo 12 deboli mediante questionario sulla soddisfazione della protesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente completamente edentulo.
- Fascia d'età dai 40 ai 70 anni
- Classe scheletrica 1
- Entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Nessuna patologia intraorale dei tessuti molli e duri
- Grandi fumatori più di 20 sigarette al giorno.
- Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare la normale guarigione.
- Paziente con grave attività occlusale parafunzionale.
- Patologia da immunodeficienza, bruxismo, situazione di stress (sociale o professionale), instabilità emotiva,.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: attacco magnetico per cupola
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Comparatore attivo: attacco magnetico piatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nome della misura: Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Misura della soddisfazione del paziente in 2 deboli
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Questionario sulla soddisfazione della protesi
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Misura della soddisfazione del paziente in 2 deboli
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nome della misura: Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Misura della soddisfazione del paziente in 12 deboli
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Questionario sulla soddisfazione della protesi
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Misura della soddisfazione del paziente in 12 deboli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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nome della misura: stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: La stabilità dell'impianto sarà misurata il giorno dell'impianto
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Unità di misura: ISQ \ Dispositivo di misurazione: dispositivo Osstell \ scala: 1-100 ISQ .measurement
lo strumento è un piolo intelligente collegato all'impianto e alla sonda manuale.
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La stabilità dell'impianto sarà misurata il giorno dell'impianto
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nome della misura: stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: La stabilità dell'impianto sarà misurata dopo 2 deboli
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Unità di misura: ISQ \ Dispositivo di misurazione: dispositivo Osstell \ scala: 1-100 ISQ .measurement
lo strumento è un piolo intelligente collegato all'impianto e alla sonda manuale.
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La stabilità dell'impianto sarà misurata dopo 2 deboli
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nome della misura: stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: La stabilità dell'impianto sarà misurata dopo 4 deboli
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Unità di misura: ISQ \ Dispositivo di misurazione: dispositivo Osstell \ scala: 1-100 Lo strumento di misurazione ISQ è un piolo intelligente collegato all'impianto e alla sonda manuale.
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La stabilità dell'impianto sarà misurata dopo 4 deboli
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nome della misura: stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: La stabilità dell'impianto sarà misurata dopo 8 deboli
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Unità di misura: ISQ \ Dispositivo di misurazione: dispositivo Osstell \ scala: 1-100 Lo strumento di misurazione ISQ è un piolo intelligente collegato all'impianto e alla sonda manuale.
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La stabilità dell'impianto sarà misurata dopo 8 deboli
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nome della misura: stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: La stabilità dell'impianto sarà misurata dopo 12 deboli
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Unità di misura: ISQ \ Dispositivo di misurazione: dispositivo Osstell \ scala: 1-100 Lo strumento di misurazione ISQ è un piolo intelligente collegato all'impianto e alla sonda manuale.
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La stabilità dell'impianto sarà misurata dopo 12 deboli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boerrigter EM, Geertman ME, Van Oort RP, Bouma J, Raghoebar GM, van Waas MA, van't Hof MA, Boering G, Kalk W. Patient satisfaction with implant-retained mandibular overdentures. A comparison with new complete dentures not retained by implants--a multicentre randomized clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Oct;33(5):282-8. doi: 10.1016/0266-4356(95)90038-1.
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. J Prosthet Dent. 1972 Feb;27(2):120-32. doi: 10.1016/0022-3913(72)90188-6. No abstract available.
- Barao VA, Assuncao WG, Tabata LF, Delben JA, Gomes EA, de Sousa EA, Rocha EP. Finite element analysis to compare complete denture and implant-retained overdentures with different attachment systems. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1066-71. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181abb395.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3042020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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