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Comparaison de la satisfaction du patient et de la stabilité primaire de l'implant entre deux fixations magnétiques différentes

17 juin 2020 mis à jour par: Hussein Hatam Jawad, Cairo University

Comparaison de la satisfaction du patient et de la stabilité de l'implant primaire entre deux fixations magnétiques différentes pour la mandibule retenue par l'implant sur la prothèse après une mise en charge immédiate

  • Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes à l'aide d'un logiciel informatisé ; le premier groupe a reçu une conception de fixation magnétique plate tandis que le deuxième groupe a reçu une conception de fixation magnétique en dôme. le critère d'inclusion est un patient complètement édenté, tranche d'âge de 40 à 70 ans, classe squelettique 1, les deux sexes
  • La stabilité de l'implant sera mesurée pour les deux groupes à l'aide de smart peg / osstell le jour de l'installation de l'implant et après 2, 4, 8, 12 semaines.
  • Mesure de la satisfaction des patients chez 2 faibles et après 12 faibles par le questionnaire de satisfaction de la prothèse

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients sélectionnés seront informés de la nature du travail de recherche et un consentement éclairé sera obtenu puis randomisé en proportions égales entre la conception d'attachement magnétique plat du groupe témoin et la technique de conception d'attachement magnétique dôme du groupe d'étude
  • L'examen radiographique comprenait une radiographie panoramique numérique préopératoire avec un grossissement de 1: 1 pour chaque patient en tant qu'enquête primaire pour obtenir une approximation de la hauteur osseuse disponible et détecter la présence de racines restantes et d'une pathologie localisée.
  • Tous les patients recevront une prothèse complète avant l'installation de l'implant. Construit comme suit
  • Empreinte primaire pour construire un modèle de diagnostic et un porte-empreinte spécial .
  • Empreinte secondaire avec technique d'impression par pression sélective pour avoir une caste maîtresse et un bloc d'occlusion
  • Le transfert de l'arc facial et l'enregistrement de la relation centrée seront utilisés pour monter le maître modèle sur un articulateur semi-ajustable, puis pour régler les dents et essayer la prothèse dans la bouche du patient.
  • Traitement de l'acrylique et remontage en laboratoire, puis livraison de la prothèse.
  • La prothèse complète sera une duplication à utiliser comme guide pour fabriquer le stent radiographique après la mise en place d'un marqueur radio-opaque dans deux canines inférieures, puis envoyer le patient pour effectuer un CBCT et ces prothèses en double serviront de modèle chirurgical pour placer deux implants.
  • Machine CBCT : planmeca / Logiciel CBCT : ciel bleu / FOV : mandibule à un seul arc / taille du voxel : 400 mm (KV : 90 / MA : 8 / S : 11 997)
  • L'examen CBCT a été effectué dans le département de radiologie / collage de dentisterie / université du Caire
  • suivi en série CBCT pas nécessaire
  • Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes à l'aide d'un logiciel informatisé ; le premier groupe a reçu une conception de fixation magnétique plate tandis que le deuxième groupe a reçu une conception de fixation magnétique en dôme e. Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même prothésiste.
  • Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées dans des conditions d'asepsie strictes, tous les patients ont reçu une anesthésie locale par infiltration (Articaïne 4% 1:100 000 épinéphrine).
  • Une incision crestale est pratiquée à l'aide d'une lame n° 15 c s'étendant sur la crête de la mandibule antérieure et d'un lambeau mucopériosté complet surélevé pour permettre l'accès à la crête alvéolaire pour l'installation de l'implant.
  • Un forage séquentiel complet sous irrigation saline abondante sera effectué conformément aux lignes directrices de l'entreprise. insertion de deux implants dans chaque groupe par la pièce à main à contre-angle avec adaptateur spécial. (contrôle et groupes d'étude)
  • Le lambeau sera ensuite refermé à l'aide de fils interrompus résorbables 4/0.
  • Nous connectons l'attachement magnétique (plat, dôme) pour chaque groupe sur la prothèse complète par une procédure de ramassage le jour de l'installation de l'implant.
  • Un espace de dégagement de la prothèse pour l'attachement magnétique sera créé et une digue en caoutchouc sera utilisée pour fermer le dessous sous l'attachement magnétique. un matériau de ramassage sera ajouté dans la zone de relief pour connecter le boîtier à la prothèse par voie intra-orale.
  • La stabilité de l'implant sera mesurée pour les deux groupes à l'aide de smart peg / osstell le jour de l'installation de l'implant et après 2, 4, 8, 12 semaines.
  • Mesure de la satisfaction des patients chez 2 faibles et après 12 faibles par le questionnaire de satisfaction de la prothèse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: runnd s zwain, bachelor
  • Numéro de téléphone: 01101034909

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient complètement édenté.
  • Tranche d'âge de 40 à 70 ans
  • Classe squelettique 1
  • Les deux sexes.

Critère d'exclusion:

  • Aucune pathologie des tissus mous et durs intra-oraux
  • Gros fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour.
  • Patients atteints d'une maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation normale.
  • Patient présentant une activité occlusale parafonctionnelle sévère.
  • Pathologie immunodéficitaire, bruxisme, situation de stress (social ou professionnel), instabilité émotionnelle,.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fixation magnétique du dôme
  • Une incision crestale est pratiquée à l'aide d'une lame n° 15 c s'étendant sur la crête de la mandibule antérieure et d'un lambeau mucopériosté complet surélevé pour permettre l'accès à la crête alvéolaire pour l'installation de l'implant.
  • Un forage séquentiel complet sous irrigation saline abondante sera effectué conformément aux lignes directrices de l'entreprise. insertion de deux implants dans chaque groupe par la pièce à main contre-angle avec adaptateur spécial
  • Nous connectons la fixation magnétique (dôme) pour chaque groupe sur la prothèse complète par une procédure de ramassage le jour de l'installation de l'implant
Procédure: fixation magnétique du dôme
  • Tous les patients recevront une prothèse complète avant l'installation de l'implant.
  • L'examen CBCT doit être passé
  • patients ont reçu une anesthésie locale par infiltration
  • Une incision crestale est pratiquée à l'aide d'une lame n° 15 c.
  • Des forages séquentiels complets sous irrigation saline abondante seront réalisés. insertion de deux implants par la pièce à main contre-angle avec adaptateur spécial
  • Nous connectons l'attachement magnétique (dôme) sur la prothèse complète par une procédure de ramassage le jour de l'installation de l'implant.
  • La stabilité de l'implant sera mesurée à l'aide de smart peg / osstell le jour de l'installation de l'implant et après 2, 4, 8, 12 semaines.
  • Mesure de la satisfaction des patients
Comparateur actif: fixation magnétique plate
  • Une incision crestale est pratiquée à l'aide d'une lame n° 15 c s'étendant sur la crête de la mandibule antérieure et d'un lambeau mucopériosté complet surélevé pour permettre l'accès à la crête alvéolaire pour l'installation de l'implant.
  • Un forage séquentiel complet sous irrigation saline abondante sera effectué conformément aux lignes directrices de l'entreprise. insertion de deux implants dans chaque groupe par la pièce à main contre-angle avec adaptateur spécial
  • Nous connectons l'attachement magnétique (plat) pour chaque groupe sur la prothèse complète par une procédure de ramassage le jour de l'installation de l'implant
Procédure: fixation magnétique plate
  • Tous les patients recevront une prothèse complète avant l'installation de l'implant.
  • L'examen CBCT doit être passé
  • les patients ont reçu une anesthésie locale par infiltration.
  • Une incision crestale est pratiquée à l'aide de la lame n° 15 c
  • Un forage séquentiel complet sous irrigation saline abondante sera effectué conformément aux lignes directrices de l'entreprise. insertion de deux implants par la pièce à main contre-angle avec adaptateur spécial
  • Nous connectons l'attachement magnétique (plat) sur la prothèse complète par une procédure de ramassage le jour de l'installation de l'implant.
  • La stabilité de l'implant sera mesurée à l'aide de smart peg / osstell le jour de l'installation de l'implant et après 2, 4, 8, 12 semaines.
  • Mesure de la satisfaction des patients chez 2 faibles et après 12 faibles par le questionnaire de satisfaction de la prothèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nom de la mesure : Satisfaction des patients
Délai: Mesure de la satisfaction des patients dans 2 faibles
Questionnaire de satisfaction sur les prothèses dentaires
Mesure de la satisfaction des patients dans 2 faibles
nom de la mesure : Satisfaction des patients
Délai: Mesure de la satisfaction des patients dans 12 cas
Questionnaire de satisfaction sur les prothèses dentaires
Mesure de la satisfaction des patients dans 12 cas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nom de la mesure : stabilité de l'implant
Délai: La stabilité de l'implant sera mesurée le jour de l'implantation
Unité de mesure : ISQ \ Appareil de mesure : Appareil Osstell \ Échelle : 1-100 ISQ .mesure L'outil est une cheville intelligente attachée à l'implant et à la sonde portative.
La stabilité de l'implant sera mesurée le jour de l'implantation
nom de la mesure : stabilité de l'implant
Délai: La stabilité de l'implant sera mesurée après 2 faibles
Unité de mesure : ISQ \ Appareil de mesure : Appareil Osstell \ Échelle : 1-100 ISQ .mesure L'outil est une cheville intelligente attachée à l'implant et à la sonde portative.
La stabilité de l'implant sera mesurée après 2 faibles
nom de la mesure : stabilité de l'implant
Délai: La stabilité de l'implant sera mesurée après 4 faibles
Unité de mesure : ISQ \ Appareil de mesure : Appareil Osstell \ Échelle : 1-100 L'outil de mesure ISQ est une cheville intelligente fixée à l'implant et à la sonde portative.
La stabilité de l'implant sera mesurée après 4 faibles
nom de la mesure : stabilité de l'implant
Délai: La stabilité de l'implant sera mesurée après 8 faibles
Unité de mesure : ISQ \ Appareil de mesure : Appareil Osstell \ Échelle : 1-100 L'outil de mesure ISQ est une cheville intelligente fixée à l'implant et à la sonde portative.
La stabilité de l'implant sera mesurée après 8 faibles
nom de la mesure : stabilité de l'implant
Délai: La stabilité de l'implant sera mesurée après 12 faibles
Unité de mesure : ISQ \ Appareil de mesure : Appareil Osstell \ Échelle : 1-100 L'outil de mesure ISQ est une cheville intelligente fixée à l'implant et à la sonde portative.
La stabilité de l'implant sera mesurée après 12 faibles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3042020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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