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Comparación de la satisfacción del paciente y la estabilidad primaria del implante entre dos ataches magnéticos diferentes

17 de junio de 2020 actualizado por: Hussein Hatam Jawad, Cairo University

Comparación de la satisfacción del paciente y la estabilidad primaria del implante entre dos aditamentos magnéticos diferentes para sobredentadura mandibular retenida por implantes después de una carga inmediata

  • Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos mediante el uso de un software computarizado; el primer grupo recibió un diseño de fijación magnética plana, mientras que el segundo grupo recibió un diseño de fijación magnética de domo. el criterio de inclusión es paciente desdentado completo, rango de edad de 40 a 70 años, clase esquelética 1, ambos sexos
  • La estabilidad del implante se medirá para ambos grupos utilizando smart peg/osstell el día de la instalación del implante y después de 2, 4, 8 y 12 semanas.
  • Medida de satisfacción del paciente en 2 débiles y después de 12 débiles por el cuestionario de satisfacción de Denture

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes seleccionados serán informados de la naturaleza del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado y luego se aleatorizarán en proporciones iguales entre el grupo de control con diseño de accesorio magnético plano y el grupo de estudio con técnica de diseño de accesorio magnético de domo.
  • El examen radiográfico incluyó una radiografía panorámica digital preoperatoria con aumento 1:1 para cada paciente como estudio primario para obtener una aproximación de la altura ósea disponible y detectar la presencia de raíces remanentes y patología localizada.
  • Todos los pacientes recibirán una dentadura postiza completa antes de la instalación del implante. Construida de la siguiente manera
  • Impresión primaria para construir modelo de diagnóstico y cubeta especial.
  • Impresión secundaria con técnica de impresión de presión selectiva para tener una casta maestra y bloque de oclusión
  • La transferencia del arco facial y el registro de relación céntrica se utilizarán para montar el modelo maestro en un articulador semiajustable, luego colocar los dientes y probar la dentadura postiza en la boca del paciente.
  • Procesamiento de acrílico y montaje de laboratorio, luego entrega de la dentadura.
  • La dentadura postiza completa se duplicará para usarse como guía para fabricar el stent radiográfico después de colocar un marcador radiopaco en dos caninos inferiores, luego enviar al paciente a realizar CBCT y usar esta dentadura postiza duplicada como plantilla quirúrgica para colocar dos implantes.
  • Máquina CBCT: planmeca / Software CBCT: cielo azul / FOV: mandíbula de arco único / tamaño de vóxel: 400 mm ( KV: 90 / MA: 8 / S: 11,997)
  • El examen CBCT se realizó en el departamento de radiología/collage de odontología/universidad del cairo
  • seguimiento en serie CBCT no es necesario
  • Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos mediante el uso de un software computarizado; el primer grupo recibió un diseño de accesorio magnético plano mientras que el segundo grupo recibió un diseño de accesorio magnético de domo e. Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo prostodoncista.
  • Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo estrictas condiciones de asepsia, todos los pacientes recibieron anestesia local por infiltración (Articaína 4% 1:100 000 epinefrina).
  • Se realiza una incisión en la cresta con una hoja de bisturí del n.º 15 c que se extiende sobre la cresta de la mandíbula anterior y se elevan colgajos completos de mucoperiostio para proporcionar acceso a la cresta alveolar para instalar el implante.
  • Se realizarán perforaciones secuenciales completas bajo abundante riego salino según lo indicado por las directrices de la empresa. inserción de dos implantes en cada grupo por la pieza de mano de contra ángulo con adaptador especial. (control y grupos de estudio)
  • Luego se cerrará el colgajo usando suturas reabsorbibles 4/0 discontinuas.
  • Conectamos el accesorio magnético (plano, cúpula) para cada grupo en la dentadura postiza completa mediante el procedimiento de recogida el día de la instalación del implante.
  • Se creará un espacio de alivio de la dentadura para el aditamento magnético y se usará un dique de goma para cerrar la parte inferior debajo del aditamento magnético. Se agregará material de recogida en el área de alivio para conectar la carcasa a la dentadura postiza intraoralmente.
  • La estabilidad del implante se medirá para ambos grupos utilizando smart peg/osstell el día de la instalación del implante y después de 2, 4, 8 y 12 semanas.
  • Medida de satisfacción del paciente en 2 débiles y después de 12 débiles por el cuestionario de satisfacción de Denture

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente completamente desdentado.
  • Rango de edad de 40 a 70 años
  • Clase esquelética 1
  • Ambos sexos.

Criterio de exclusión:

  • Sin patología intraoral de tejidos blandos y duros
  • Fumadores empedernidos más de 20 cigarrillos al día.
  • Pacientes con enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal.
  • Paciente con actividad oclusal parafuncional severa.
  • Patología de inmunodeficiencia, bruxismo, situación de estrés (social o profesional), inestabilidad emocional,.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: accesorio magnético de cúpula
  • Se realiza una incisión en la cresta con una hoja de bisturí del n.º 15 c que se extiende sobre la cresta de la mandíbula anterior y se elevan colgajos completos de mucoperiostio para proporcionar acceso a la cresta alveolar para instalar el implante.
  • Se realizarán perforaciones secuenciales completas bajo abundante riego salino según lo indicado por las directrices de la empresa. inserción de dos implantes en cada grupo mediante el contraángulo con adaptador especial
  • Conectamos el accesorio magnético (cúpula) para cada grupo en la dentadura postiza completa mediante el procedimiento de recogida el día de la instalación del implante
Procedimiento: accesorio magnético de cúpula
  • Todos los pacientes recibirán una dentadura postiza completa antes de la instalación del implante.
  • El examen CBCT debe tomarse
  • los pacientes recibieron anestesia local por infiltración
  • Se realiza una incisión en la cresta con una cuchilla del n.º 15 c.
  • Se realizarán perforaciones secuenciales completas bajo abundante riego salino. inserción de dos implantes por el contraángulo con adaptador especial
  • Conectamos el accesorio magnético (cúpula) en la dentadura postiza completa mediante el procedimiento de recogida el día de la instalación del implante.
  • La estabilidad del implante se medirá utilizando smart peg/osstell el día de la instalación del implante y después de 2, 4, 8 y 12 semanas.
  • Medida de satisfacción del paciente
Comparador activo: accesorio magnético plano
  • Se realiza una incisión en la cresta con una hoja de bisturí del n.º 15 c que se extiende sobre la cresta de la mandíbula anterior y se elevan colgajos completos de mucoperiostio para proporcionar acceso a la cresta alveolar para instalar el implante.
  • Se realizarán perforaciones secuenciales completas bajo abundante riego salino según lo indicado por las directrices de la empresa. inserción de dos implantes en cada grupo mediante el contraángulo con adaptador especial
  • Conectamos el accesorio magnético (plano) para cada grupo en la dentadura postiza completa mediante el procedimiento de recogida el día de la instalación del implante
Procedimiento: accesorio magnético plano
  • Todos los pacientes recibirán una dentadura postiza completa antes de la instalación del implante.
  • El examen CBCT debe tomarse
  • los pacientes recibieron anestesia local por infiltración.
  • Se realiza una incisión en la cresta con una cuchilla n.° 15 c
  • Se realizarán perforaciones secuenciales completas bajo abundante riego salino según lo indicado por las directrices de la empresa. inserción de dos implantes por el contraángulo con adaptador especial
  • Conectamos el accesorio magnético (plano) en la dentadura postiza completa mediante el procedimiento de recogida el día de la instalación del implante.
  • La estabilidad del implante se medirá utilizando smart peg/osstell el día de la instalación del implante y después de 2, 4, 8 y 12 semanas.
  • Medida de satisfacción del paciente en 2 débiles y después de 12 débiles por el cuestionario de satisfacción de Denture

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nombre de la medida: Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medida de satisfacción del paciente en 2 débiles
Cuestionario de satisfacción de prótesis
Medida de satisfacción del paciente en 2 débiles
nombre de la medida: Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medida de satisfacción del paciente en 12 débiles
Cuestionario de satisfacción de prótesis
Medida de satisfacción del paciente en 12 débiles

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nombre de la medida: estabilidad del implante
Periodo de tiempo: La estabilidad del implante se medirá el día del implante.
Unidad de medida: ISQ \ Dispositivo de medida: Osstell device \ escala: 1-100 ISQ .medida La herramienta es una clavija inteligente unida al implante y una sonda manual.
La estabilidad del implante se medirá el día del implante.
nombre de la medida: estabilidad del implante
Periodo de tiempo: La estabilidad del implante se medirá después de 2 débiles
Unidad de medida: ISQ \ Dispositivo de medida: Osstell device \ escala: 1-100 ISQ .medida La herramienta es una clavija inteligente unida al implante y una sonda manual.
La estabilidad del implante se medirá después de 2 débiles
nombre de la medida: estabilidad del implante
Periodo de tiempo: La estabilidad del implante se medirá después de 4 débiles
Unidad de medida: ISQ \ Dispositivo de medición: Dispositivo Osstell \ escala: 1-100 La herramienta de medición ISQ es una clavija inteligente unida al implante y una sonda manual.
La estabilidad del implante se medirá después de 4 débiles
nombre de la medida: estabilidad del implante
Periodo de tiempo: La estabilidad del implante se medirá después de 8 débiles
Unidad de medida: ISQ \ Dispositivo de medición: Dispositivo Osstell \ escala: 1-100 La herramienta de medición ISQ es una clavija inteligente unida al implante y una sonda manual.
La estabilidad del implante se medirá después de 8 débiles
nombre de la medida: estabilidad del implante
Periodo de tiempo: La estabilidad del implante se medirá después de 12 débiles
Unidad de medida: ISQ \ Dispositivo de medición: Dispositivo Osstell \ escala: 1-100 La herramienta de medición ISQ es una clavija inteligente unida al implante y una sonda manual.
La estabilidad del implante se medirá después de 12 débiles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3042020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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