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2 つの異なる磁気アタッチメント間の患者の満足度と一次インプラントの安定性の比較

2020年6月17日 更新者：Hussein Hatam Jawad、Cairo University

即時荷重後の義歯上で下顎をインプラントに保持するための 2 つの異なる磁気アタッチメント間の患者の満足度と一次インプラントの安定性の比較

  • コンピュータ化されたソフトウェアを使用して、患者をランダムに 2 つのグループに分けました。最初のグループはフラットな磁気アタッチメント設計を採用し、2 番目のグループはドーム型磁気アタッチメント設計を採用しました。 対象基準は、完全に無歯顎の患者、年齢範囲は40歳から70歳、骨格クラス1、男女問わず
  • インプラントの安定性は、インプラント埋入当日および 2、4、8、12 週間後にスマートペグ /osstell を使用して両グループについて測定されます。
  • 義歯満足度アンケートによる2弱時と12弱以降の患者満足度測定

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 選択された患者には、研究作業の性質について通知され、インフォームドコンセントが得られ、その後、対照群の平面磁気アタッチメント設計と研究グループのドーム磁気アタッチメント設計技術の間で同じ割合でランダム化されます。
  • X線検査には、利用可能な骨の高さの近似値を取得し、残存する歯根と局所的な病変の存在を検出するための一次調査として、各患者に対して倍率1：1の術前デジタルパノラマX線写真が含まれていました。
  • すべての患者様は、インプラント埋入前に総入れ歯を受け取ります。次のように構築されます。
  • 診断キャストと専用トレイを構築するための一次印象。
  • マスターカーストと咬合ブロックを持つ選択圧印象法による二次印象
  • 顔の弓の移動と中心関係の記録を利用して、マスターキャストを半調整可能咬合器に取り付け、次に歯を設置し、患者の口の中で義歯を試します。
  • アクリルの加工と技工所の再取り付けを経て義歯をお届けします。
  • 総義歯は、下の 2 本の犬歯に放射線不透過性マーカーを配置した後、X 線撮影用ステントを製作するためのガイドとして使用するために複製され、患者に CBCT を実施させます。これらの複製義歯は、2 つのインプラントを埋入するための外科用テンプレートとして使用されます。
  • CBCT装置：planmeca / CBCTソフト：青空 / FOV：シングルアーチ下顎骨 / ボクセルサイズ：400 Mm ( KV:90 / MA: 8 / S:11,997)
  • 放射線科/歯学部/カイロ大学で行われたCBCT検査
  • シリアルフォローアップCBCT不要
  • コンピュータ化されたソフトウェアを使用して、患者をランダムに 2 つのグループに分けました。最初のグループはフラットな磁気アタッチメント設計を受け取り、第 2 グループはドーム型磁気アタッチメント設計を受け取りました。 すべての手術は同じ補綴歯科医によって行われました。
  • すべての外科的処置は厳格な無菌条件下で行われ、すべての患者は浸潤局所麻酔（アルティカイン 4% 1:100,000 エピネフリン）を受けました。
  • 歯槽頂切開は、前下顎骨の頂部を覆う No.15c ブレードを使用して行われ、インプラントを設置するための歯槽堤へのアクセスを提供するために持ち上げられた完全な粘膜骨膜フラップを使用します。
  • 会社のガイドラインに示されているように、大量の塩水灌漑の下で完全な連続掘削が行われます。 特別なアダプターを備えたコントラアングルハンドピースにより、各グループに 2 本のインプラントを挿入します。(制御) および勉強会）
  • 次に、断続的な 4/0 吸収性縫合糸を使用して皮弁を閉じます。
  • インプラント埋入当日のピックアップ手順により、グループごとにマグネットアタッチメント（フラット、ドーム）を総義歯に装着します。
  • 入れ歯から磁気アタッチメント用の逃げスペースを作り、ラバーダムを使用して磁気アタッチメントの下のアンダーキュートを閉じます。 口腔内でハウジングを義歯に接続するために、ピックアップ材料が緩和領域に追加されます。
  • インプラントの安定性は、インプラント埋入当日および 2、4、8、12 週間後にスマートペグ /osstell を使用して両グループについて測定されます。
  • 義歯満足度アンケートによる2弱時と12弱以降の患者満足度測定

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：runnd s zwain, bachelor
  • 電話番号：01101034909

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全無歯列の患者さん。
  • 年齢層は40代から70代まで
  • 骨格クラス 1
  • 男女。

除外基準:

  • 口腔内に軟組織および硬組織の病変がない
  • 1日20本以上のヘビースモーカー。
  • 正常な治癒に影響を与える可能性のある全身疾患のある患者。
  • 重度の非機能的咬合活動を有する患者。
  • 免疫不全の病状、歯ぎしり、ストレス状況（社会的または職業的）、情緒不安定、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドーム型磁気アタッチメント
  • 歯槽頂切開は、前下顎骨の頂部を覆う No.15c ブレードを使用して行われ、インプラントを設置するための歯槽堤へのアクセスを提供するために持ち上げられた完全な粘膜骨膜フラップを使用します。
  • 会社のガイドラインに示されているように、大量の塩水灌漑の下で完全な連続掘削が行われます。 特別なアダプターを備えたコントラアングルハンドピースによる各グループの 2 つのインプラントの挿入
  • インプラント埋入当日のピックアップ手順により、総入れ歯にグループごとに磁気アタッチメント（ドーム）を接続します。
手順：ドーム型磁気アタッチメント
  • すべての患者はインプラント埋入前に総義歯を受け取ります。
  • CBCT検査を受ける必要があります
  • 患者は浸潤局所麻酔を受けた
  • 歯槽頂部の切開は、No.15 c ブレードを使用して行われます。
  • 大量の塩水灌漑の下で完全な連続掘削が行われます。 特別なアダプターを備えたコントラアングルハンドピースによる 2 本のインプラントの挿入
  • インプラント埋入当日にピックアップ手順により総義歯に磁気アタッチメント（ドーム）を接続します。
  • インプラントの安定性は、インプラント埋入当日および 2、4、8、12 週間後にスマートペグ /osstell を使用して測定されます。
  • 患者満足度測定
アクティブコンパレータ：フラットマグネットアタッチメント
  • 歯槽頂切開は、前下顎骨の頂部を覆う No.15c ブレードを使用して行われ、インプラントを設置するための歯槽堤へのアクセスを提供するために持ち上げられた完全な粘膜骨膜フラップを使用します。
  • 会社のガイドラインに示されているように、大量の塩水灌漑の下で完全な連続掘削が行われます。 特別なアダプターを備えたコントラアングルハンドピースによる各グループの 2 つのインプラントの挿入
  • インプラント埋入当日のピックアップ手順により、グループごとにマグネットアタッチメント（フラット）を総義歯に装着します。
手順：フラットマグネットアタッチメント
  • すべての患者はインプラント埋入前に総義歯を受け取ります。
  • CBCT検査を受ける必要があります
  • 患者は浸潤局所麻酔を受けた。
  • No.15cブレードを使用して歯槽頂切開を行います。
  • 会社のガイドラインに示されているように、大量の塩水灌漑の下で完全な連続掘削が行われます。 特別なアダプターを備えたコントラアングルハンドピースによる 2 本のインプラントの挿入
  • インプラント埋入当日のピックアップ手順により、総入れ歯にマグネットアタッチメント（フラット）を取り付けます。
  • インプラントの安定性は、インプラント埋入当日および 2、4、8、12 週間後にスマートペグ /osstell を使用して測定されます。
  • 義歯満足度アンケートによる2弱時と12弱以降の患者満足度測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定名: 患者満足度
時間枠：2 つの弱点における患者満足度の尺度
入れ歯満足度アンケート
2 つの弱点における患者満足度の尺度
測定名: 患者満足度
時間枠：12の弱点における患者満足度の尺度
入れ歯満足度アンケート
12の弱点における患者満足度の尺度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定名: インプラントの安定性
時間枠：インプラントの安定性はインプラント当日に測定されます
測定単位: ISQ \ 測定装置: Osstell 装置 \ スケール: 1-100 ISQ .measurement ツールは、インプラントと手持ち式プローブに取り付けられたスマート ペグです。
インプラントの安定性はインプラント当日に測定されます
測定名: インプラントの安定性
時間枠：インプラントの安定性は 2 回弱った後に測定されます。
測定単位: ISQ \ 測定装置: Osstell 装置 \ スケール: 1-100 ISQ .measurement ツールは、インプラントと手持ち式プローブに取り付けられたスマート ペグです。
インプラントの安定性は 2 回弱った後に測定されます。
測定名: インプラントの安定性
時間枠：インプラントの安定性は 4 回弱後に測定されます。
測定単位: ISQ \ 測定デバイス: Osstell デバイス \ スケール: 1-100 ISQ 測定ツールは、インプラントとハンドヘルド プローブに取り付けられたスマート ペグです。
インプラントの安定性は 4 回弱後に測定されます。
測定名: インプラントの安定性
時間枠：インプラントの安定性は8回弱った後に測定されます
測定単位: ISQ \ 測定デバイス: Osstell デバイス \ スケール: 1-100 ISQ 測定ツールは、インプラントとハンドヘルド プローブに取り付けられたスマート ペグです。
インプラントの安定性は8回弱った後に測定されます
測定名: インプラントの安定性
時間枠：インプラントの安定性は 12 回弱った後に測定されます。
測定単位: ISQ \ 測定デバイス: Osstell デバイス \ スケール: 1-100 ISQ 測定ツールは、インプラントとハンドヘルド プローブに取り付けられたスマート ペグです。
インプラントの安定性は 12 回弱った後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月30日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3042020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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