Srovnání spokojenosti pacienta a stability primárního implantátu mezi dvěma různými magnetickými nástavci
17. června 2020 aktualizováno: Hussein Hatam Jawad, Cairo University
Srovnání spokojenosti pacienta a stability primárního implantátu mezi dvěma různými magnetickými nástavci pro implantát zadržený mandibulární přes zubní protézu po okamžitém zatížení
- Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačového softwaru; první skupina obdržela plochý design magnetického uchycení, zatímco druhá skupina obdržela design magnetického uchycení kopule kritériem pro zařazení je zcela bezzubý pacient, věkové rozmezí od 40 do 70 let, kostní třída 1, obě pohlaví
- Stabilita implantátu bude měřena u obou skupin pomocí smart kolíku /osstell v den instalace implantátu a po 2,4,8,12 týdnech.
- Míra spokojenosti pacientů u 2 slabých a po 12 slabých pomocí dotazníku spokojenosti s zubní protézou
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vybraní pacienti budou informováni o povaze výzkumné práce a bude získán informovaný souhlas, poté budou randomizováni ve stejném poměru mezi kontrolní skupinou plochého designu magnetického uchycení a technikou designu kopulovitého magnetického uchycení studijní skupiny
- Radiografické vyšetření zahrnovalo předoperační digitální panoramatický rentgenový snímek se zvětšením 1:1 pro každého pacienta jako primární průzkum k získání aproximace dostupné výšky kosti a zjištění přítomnosti zbývajících kořenů a lokalizované patózy.
- Všichni pacienti obdrží kompletní zubní protézu před instalací implantátu. Konstrukce je následující
- Primární otisk pro konstrukci diagnostického odlitku a speciálního zásobníku.
- Sekundární otisk s technikou selektivního tlakového otisku pro vytvoření hlavní kasty a okluzního bloku
- Přenos úklonu obličeje a záznam centrického vztahu budou využity k upevnění hlavního sádru na polonastavitelný artikulátor, pak k nastavení zubů a vyzkoušení zubní protézy v ústech pacienta.
- Zpracování akrylu a laboratorní přemontování, poté dodání protézy.
- Kompletní zubní protéza bude duplikací, která se použije jako vodítko pro výrobu radiografického stentu po umístění rentgenově neprůhledného markeru do dvou spodních špičáků, poté pošle pacienta k provedení CBCT a tyto duplikáty zubní protézy použijí jako chirurgickou šablonu k umístění dvou implantátů.
- CBCT stroj: planmeca / CBCT software: modrá obloha / FOV: single oblouk mandibula / velikost voxelu: 400 Mm ( KV:90 / MA: 8 / S:11,997)
- CBCT vyšetření bylo provedeno na radiologickém oddělení / koláž stomatologie / káhirské univerzity
- sériové sledování CBCT není potřeba
- Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačového softwaru; první skupina obdržela plochý design magnetického uchycení, zatímco druhá skupina obdržela design kopulového magnetického uchycení e. Všechny operace byly provedeny stejným protetikem.
- Všechny chirurgické výkony byly prováděny za přísných aseptických podmínek, všichni pacienti dostávali infiltrační lokální anestezii (Artikain 4% 1:100 000 adrenalin).
- Řez hřebenem se provede za použití čepele č. 15c přesahující hřeben přední čelisti a úplných chlopní mukoperiostu zvednutých pro zajištění přístupu k alveolárnímu výběžku pro instalaci implantátu.
- Úplné sekvenční vrtání za vydatného zavlažování solným roztokem bude provedeno podle pokynů společnosti. vložení dvou implantátů do každé skupiny kolénkovým násadcem se speciálním adaptérem.(kontrol a studijní skupiny)
- Klapka bude poté uzavřena pomocí přerušovaných 4/0 vstřebatelných stehů.
- Magnetický nástavec (plochý, kopulovitý) pro každou skupinu připojíme na kompletní zubní protézu postupem vyzvednutí v den instalace implantátu.
- Z protézy bude vytvořen odlehčovací prostor pro magnetický nástavec a kofferdam se použije k uzavření spodního roztomilého pod magnetickým nástavcem. V oblasti reliéfu bude přidán sběrný materiál pro spojení pouzdra se zubní protézou intraorálně.
- Stabilita implantátu bude měřena u obou skupin pomocí smart kolíku /osstell v den instalace implantátu a po 2,4,8,12 týdnech.
- Míra spokojenosti pacientů u 2 slabých a po 12 slabých pomocí dotazníku spokojenosti s zubní protézou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: hussein H moalla, bachelor
- Telefonní číslo: 02201021422480
- E-mail: husein_hatam@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: runnd s zwain, bachelor
- Telefonní číslo: 01101034909
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zcela bezzubý pacient.
- Věkové rozmezí od 40 do 70 let
- Kosterní třída 1
- Obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Žádná intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání
- Silní kuřáci více než 20 cigaret denně.
- Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
- Pacient se silnou parafunkční okluzní aktivitou.
- Imunodeficitní patologie, bruxismus, stresová situace (sociálně nebo profesně), emoční nestabilita,.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kupolové magnetické uchycení
|
|
|
Aktivní komparátor: ploché magnetické uchycení
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
název měření: Spokojenost pacienta
Časové okno: Míra spokojenosti pacientů ve 2 slabých
|
Dotazník spokojenosti se zubní protézou
|
Míra spokojenosti pacientů ve 2 slabých
|
|
název měření: Spokojenost pacienta
Časové okno: Míra spokojenosti pacientů u 12 slabých
|
Dotazník spokojenosti se zubní protézou
|
Míra spokojenosti pacientů u 12 slabých
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
název měření: stabilita implantátu
Časové okno: Stabilita implantátu bude měřena v den implantace
|
Měřicí jednotka: ISQ \ Měřící zařízení: Osstell zařízení \ stupnice: 1-100 ISQ .měření
Nástroj je chytrý kolík připojený k implantátu a ruční sondě.
|
Stabilita implantátu bude měřena v den implantace
|
|
název měření: stabilita implantátu
Časové okno: Stabilita implantátu bude změřena po 2 slabých
|
Měřicí jednotka: ISQ \ Měřící zařízení: Osstell zařízení \ stupnice: 1-100 ISQ .měření
Nástroj je chytrý kolík připojený k implantátu a ruční sondě.
|
Stabilita implantátu bude změřena po 2 slabých
|
|
název měření: stabilita implantátu
Časové okno: Stabilita implantátu bude změřena po 4 slabých
|
Měřicí jednotka: ISQ \ Měřící zařízení: Osstell zařízení \ měřítko: 1-100 ISQ měřicí nástroj je inteligentní kolík připojený k implantátu a ruční sondě.
|
Stabilita implantátu bude změřena po 4 slabých
|
|
název měření: stabilita implantátu
Časové okno: Stabilita implantátu bude změřena po 8 oslabení
|
Měřicí jednotka: ISQ \ Měřící zařízení: Osstell zařízení \ měřítko: 1-100 ISQ měřicí nástroj je inteligentní kolík připojený k implantátu a ruční sondě.
|
Stabilita implantátu bude změřena po 8 oslabení
|
|
název měření: stabilita implantátu
Časové okno: Stabilita implantátu bude změřena po 12 oslabení
|
Měřicí jednotka: ISQ \ Měřící zařízení: Osstell zařízení \ měřítko: 1-100 ISQ měřicí nástroj je inteligentní kolík připojený k implantátu a ruční sondě.
|
Stabilita implantátu bude změřena po 12 oslabení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boerrigter EM, Geertman ME, Van Oort RP, Bouma J, Raghoebar GM, van Waas MA, van't Hof MA, Boering G, Kalk W. Patient satisfaction with implant-retained mandibular overdentures. A comparison with new complete dentures not retained by implants--a multicentre randomized clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Oct;33(5):282-8. doi: 10.1016/0266-4356(95)90038-1.
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. J Prosthet Dent. 1972 Feb;27(2):120-32. doi: 10.1016/0022-3913(72)90188-6. No abstract available.
- Barao VA, Assuncao WG, Tabata LF, Delben JA, Gomes EA, de Sousa EA, Rocha EP. Finite element analysis to compare complete denture and implant-retained overdentures with different attachment systems. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1066-71. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181abb395.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3042020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kupolové magnetické uchycení
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareZatím nenabírámeTýrání dětí
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
University of California, San FranciscoDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoParadentóza | LaserÍrán, Islámská republika
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)Zápis na pozvánkuÚzkostné poruchy | Příznaky deprese | Porucha chováníSpojené státy
-
Stony Brook UniversityNeznámý
-
Duke UniversityDokončenoRodiny, které zažívají bezdomovectví s dětmi do 48 měsícůSpojené státy
-
Universidade Federal de GoiasDokončenoKompletní bezzubost | Zubatá ústa
-
Tanta UniversityNeznámý