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서로 다른 2개의 자기 부착물에 대한 환자 만족도 및 일차 임플란트 안정성 비교

2020년 6월 17일 업데이트: Hussein Hatam Jawad, Cairo University

Immediate Loading 후 하악 의치 위에 고정된 Implant 유지용 자기 부착물 간의 환자 만족도 및 Primary Implant 안정성 비교

  • 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 평면 자기 부착 디자인을 받았고 두 번째 그룹은 돔 자기 부착 디자인을 받았습니다. 포함 기준은 완전 무치악 환자, 연령 범위는 40세에서 70세, 골격계 1급, 남녀 모두
  • 임플란트 식립 당일과 2,4,8,12주 후 스마트페그/osstell을 사용하여 두 그룹 모두 임플란트 안정성을 측정합니다.
  • 의치만족도 설문으로 2약, 12약 후 환자만족도 측정

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 선택된 환자는 연구 작업의 성격에 대해 통보를 받고 사전 동의를 얻은 다음 대조군 평면 자기 부착 디자인과 연구 그룹 돔 자기 부착 디자인 기술 간에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다.
  • 방사선 검사에는 사용 가능한 뼈 높이의 근사치를 얻고 나머지 치근 및 국소 병인의 존재를 감지하기 위한 기본 조사로 각 환자에 대해 1:1 배율의 수술 전 디지털 파노라마 방사선 사진이 포함되었습니다.
  • 모든 환자는 임플란트 식립 전에 총의치를 받게 됩니다. 다음과 같이 구성됩니다.
  • 진단용 깁스 및 특수 트레이를 구성하기 위한 1차 인상 .
  • 마스터 카스트와 교합 블록을 갖는 선택적 압력 인상 기법으로 2차 인상
  • 안면 활 이동 및 중심 관계 기록을 사용하여 마스터 캐스트를 semi adjuctable articulator에 장착한 다음 치아를 설정하고 의치를 환자 구강에 시도합니다.
  • 아크릴 및 기공소 재마운팅 처리 후 의치 납품.
  • 완전한 의치는 2개의 하악 송곳니에 방사선 불투명 마커를 배치한 후 방사선 스텐트를 제작하기 위한 가이드로 사용되는 복제본이며 환자를 CBCT를 수행하도록 보내고 이 복제된 의치는 2개의 임플란트를 식립하기 위한 수술 템플릿으로 사용됩니다.
  • CBCT 장비: planmeca / CBCT 소프트웨어: 푸른 하늘 / FOV: 단일 아치 하악골 /복셀 크기:400 Mm ( KV:90 / MA: 8 / S:11,997)
  • 방사선과/치과대학/카이로 대학에서 행해지는 CBCT 시험
  • 직렬 후속 조치 CBCT 필요 없음
  • 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 평면 자기 부착 디자인을 받았고 두 번째 그룹은 돔 자기 부착 디자인을 받았습니다. e. 모든 수술은 동일한 보철물에 의해 시행되었다.
  • 모든 수술 절차는 엄격한 무균 상태에서 수행되었으며 모든 환자는 침윤성 국소 마취(Articaine 4% 1:100,000 epinephrine)를 받았습니다.
  • 전치부 하악골의 능선 위로 연장되는 No. 15 c 블레이드와 임플란트 설치를 위한 치조 융기에 접근할 수 있도록 상승된 전체 점막골막 플랩을 사용하여 능선 절개가 이루어집니다.
  • 풍부한 식염수 관개 하에서 전체 순차적 시추는 회사 지침에 표시된 대로 수행됩니다. 콘트라 앵글 핸드피스를 특수 어댑터로 각 그룹에 2개씩 식립합니다.(컨트롤 및 스터디 그룹)
  • 플랩은 중단된 4/0 흡수성 봉합사를 사용하여 닫힙니다.
  • 임플란트 식립 당일 픽업과정으로 총의치에 각 그룹별 마그네틱 어태치먼트(플랫,돔)를 연결합니다.
  • 마그네틱 어태치먼트를 위한 의치로부터의 릴리프 공간을 만들고 러버댐을 사용하여 마그네틱 어태치먼트 아래의 언더큐트를 닫습니다. 구강 내에서 하우징을 의치에 연결하기 위해 픽업 재료가 릴리프 영역에 추가됩니다.
  • 임플란트 식립 당일과 2,4,8,12주 후 스마트페그/osstell을 사용하여 두 그룹 모두 임플란트 안정성을 측정합니다.
  • 의치만족도 설문으로 2약, 12약 후 환자만족도 측정

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완전 무치악 환자.
  • 40세부터 70세까지의 연령대
  • 골격 클래스 1
  • 양성.

제외 기준:

  • 구강 연조직 및 경조직 병리 없음
  • 하루에 20개비 이상의 담배를 많이 피우는 흡연자.
  • 정상적인 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
  • 심각한 부기능 교합 활동이 있는 환자.
  • 면역결핍 병리학, 이갈기, 스트레스 상황(사회적 또는 직업적), 정서적 불안정,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 돔 마그네틱 부착
  • 전치부 하악골의 능선 위로 연장되는 No. 15 c 블레이드와 임플란트 설치를 위한 치조 융기에 접근할 수 있도록 상승된 전체 점막골막 플랩을 사용하여 능선 절개가 이루어집니다.
  • 풍부한 식염수 관개 하에서 전체 순차적 시추는 회사 지침에 표시된 대로 수행됩니다. 특수 어댑터가 장착된 콘트라앵글 핸드피스로 각 그룹에 2개의 임플란트 삽입
  • 임플란트 식립 당일 픽업과정으로 총의치에 그룹별 마그네틱 어태치먼트(돔)를 연결합니다.
절차: 돔 마그네틱 부착
  • 모든 환자는 임플란트 설치 전에 완전한 의치를 받게 됩니다.
  • CBCT 시험을 치러야 합니다.
  • 침윤 국소 마취를 받은 환자
  • 15c 칼날을 사용하여 크레스트 절개를 합니다.
  • 풍부한 식염수 관개 하에서 완전한 순차적 드릴링이 이루어집니다. 특수 어댑터를 사용하여 콘트라앵글 핸드피스로 임플란트 2개 삽입
  • 임플란트 식립 당일 Pick-up 과정으로 총의치에 Magnetic Attachment(돔)을 연결합니다.
  • 임플란트 식립 당일과 2,4,8,12주 후 스마트페그/osstell을 사용하여 임플란트의 안정성을 측정합니다.
  • 환자 만족도 측정
활성 비교기: 편평한 자기 부착
  • 전치부 하악골의 능선 위로 연장되는 No. 15 c 블레이드와 임플란트 설치를 위한 치조 융기에 접근할 수 있도록 상승된 전체 점막골막 플랩을 사용하여 능선 절개가 이루어집니다.
  • 풍부한 식염수 관개 하에서 전체 순차적 시추는 회사 지침에 표시된 대로 수행됩니다. 특수 어댑터가 장착된 콘트라앵글 핸드피스로 각 그룹에 2개의 임플란트 삽입
  • 임플란트 식립 당일 Pick up 시술로 총의치에 그룹별 마그네틱 어태치먼트(플랫)를 연결합니다.
절차: 편평한 자기 부착
  • 모든 환자는 임플란트 설치 전에 완전한 의치를 받게 됩니다.
  • CBCT 시험을 치러야 합니다.
  • 환자는 침투 국소 마취를 받았습니다.
  • 15c 칼날을 사용하여 크레스트 절개를 합니다.
  • 풍부한 식염수 관개 하에서 전체 순차적 시추는 회사 지침에 표시된 대로 수행됩니다. 특수 어댑터를 사용하여 콘트라앵글 핸드피스로 임플란트 2개 삽입
  • 임플란트 식립 당일 Pick up 과정으로 총의치에 마그네틱 어태치먼트(플랫)를 연결합니다.
  • 임플란트 식립 당일과 2,4,8,12주 후 스마트페그/osstell을 사용하여 임플란트의 안정성을 측정합니다.
  • 의치만족도 설문으로 2약, 12약 후 환자만족도 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정 이름: 환자 만족도
기간: 2 약한 환자 만족도 측정
의치 만족도 설문지
2 약한 환자 만족도 측정
측정 이름: 환자 만족도
기간: 12 약한 환자 만족도 측정
의치 만족도 설문지
12 약한 환자 만족도 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정 이름: 임플란트 안정성
기간: 임플란트 안정성은 임플란트 당일에 측정됩니다.
측정 단위: ISQ \ 측정 장치: Osstell 장치 \ 척도: 1-100 ISQ .측정 도구는 임플란트와 휴대용 프로브에 부착된 스마트 페그입니다.
임플란트 안정성은 임플란트 당일에 측정됩니다.
측정 이름: 임플란트 안정성
기간: 임플란트 안정성은 2약 후에 측정됩니다.
측정 단위: ISQ \ 측정 장치: Osstell 장치 \ 척도: 1-100 ISQ .측정 도구는 임플란트와 휴대용 프로브에 부착된 스마트 페그입니다.
임플란트 안정성은 2약 후에 측정됩니다.
측정 이름: 임플란트 안정성
기간: 임플란트 안정성은 4약 후에 측정됩니다.
측정 단위: ISQ \ 측정 장치: Osstell 장치 \ 척도: 1-100 ISQ 측정 도구는 임플란트와 휴대용 프로브에 부착된 스마트 페그입니다.
임플란트 안정성은 4약 후에 측정됩니다.
측정 이름: 임플란트 안정성
기간: 임플란트 안정성은 8약 후 측정됩니다.
측정 단위: ISQ \ 측정 장치: Osstell 장치 \ 척도: 1-100 ISQ 측정 도구는 임플란트와 휴대용 프로브에 부착된 스마트 페그입니다.
임플란트 안정성은 8약 후 측정됩니다.
측정 이름: 임플란트 안정성
기간: 임플란트 안정성은 12약 후 측정
측정 단위: ISQ \ 측정 장치: Osstell 장치 \ 척도: 1-100 ISQ 측정 도구는 임플란트와 휴대용 프로브에 부착된 스마트 페그입니다.
임플란트 안정성은 12약 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3042020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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