不同制备设计的陶瓷嵌体的生物学和美学评价

• 研究目标：本研究的目的是评估陶瓷嵌体修复体在生物学和美学上的成功，同时使用肩部终点线准备与斜面准备对接连接进行牙齿准备。

• 研究程序：

  • 第 1 次访视：术前记录、面对面的依从性提醒会议、临床、影像学检查、口腔内照片和用于诊断模型构建的初级印模（藻酸盐印模*）。
  • 访问 2：根据其组的牙齿准备，或者肩部，或斜面准备的对接，使用添加硅橡胶基材的二次印模两步双粘度技术和临时修复。
  • 第 3 次访问：在模型上评估 e-max 压嵌陶瓷修复体，然后在准备好的牙齿上进行口内评估，并使用粘合树脂水门汀对最终修复体进行永久性粘接。
  • 访问 4：术后每 2 个月进行一次随访，为期一年。
  • PICOTS P：人群：需要后部嵌体的患者。 I：干预：对接接头完成线与陶瓷镶嵌的斜面准备。

C：比较器：陶瓷嵌体的肩部终点线准备。

O：结果：

主要：术后敏感性 次要：边缘变色 第三：继发性龋齿 T：时间：1 年。 S：研究设计：随机对照临床试验。

• 研究问题 对于需要后牙嵌体的患者，与传统嵌体预备相比，使用保守预备是否能提供更好的生物学反应和美学效果？
• 参加时间轴：

• 患者将在指定的访问中接受治疗，具体如下：

  • 第 1 次访视：术前记录、面对面的依从性提醒会议、临床、影像学检查、口腔内照片和用于诊断模型构建的初级印模（藻酸盐印模）。
  • 访问 2：根据其组的牙齿准备，或者肩部，或斜面准备的对接，使用添加硅橡胶基材的二次印模两步双粘度技术和临时修复。
  • 第 3 次访问：在模型上评估 e-max 压嵌陶瓷修复体，然后在准备好的牙齿上进行口内评估，并使用粘合树脂水门汀对最终修复体进行永久性粘接。
  • 访问 4：术后每 2 个月进行一次随访，为期一年。
• 分配

随机化：

- 将使用计算机化随机数生成器进行简单随机化

分配：

• 序列生成
• 一位牙科同事将使用计算机化序列生成将参与患者以 1:1 的分配比例分配到两组
• 致盲
• 双盲（试验参与者和结果评估者）
• 两名对研究目的和参与者分配不知情的牙科同事评估员将负责评估本研究的结果。

数据收集方法：

• 初级 1ry：将根据修改后的 USPHS 标准询问患者并给出评分（Alpha、Bravo）来评估术后敏感性
• 次要 2ry 结果：将根据修改后的 USPHS 标准评估边缘变色并给出分数（Alpha、Bravo B1、Bravo B2、Charlie）。
• 三级 3ry 结果：继发性龋齿将通过视觉评估并给出分数（Alpha，Bravo）。

促进参与者保留和完整跟进的计划：

• 主要研究者将记录参与研究的患者的电话号码和地址。 在下次预约之前，所有患者都会接到电话。 将采取许多措施来促进参与者的保留，例如在宴会、任何庆祝活动和他/她的生日时发送短信问候。
• 数据管理
• 主要研究者将以电子方式输入患者数据。 患者文件将按数字顺序存储在安全的地方。
• 统计方法
• 定性数据将以频率和百分比的形式呈现。 适用时，卡方检验或 Fisher 精确检验将用于与定性变量相关的比较。 Friedman 的测试将用于研究每个组内随时间的变化。 当 Friedman 检验显着时，将使用 Dunn 检验进行成对比较。
• 显着性水平将设置为 P ≤ 0.05。 将使用 IBM® SPSS® Statistics Version 20 for Windows（SPSS, Inc.，一家 IBM 公司）进行统计分析。

D) 数据监控

• 监控
• 主要主管负责数据监控，如出现危害，将进行中期分析。
• 危害
• 主要研究者将记录、记录和治疗任何不良反应，如疼痛甚至失败。

• 对人类受试者的预期风险：

  1. 修复体移位的可能性（患者应保留修复体并尽快联系研究人员，因为将对修复体进行粘接或更换评估）。
  2. 修复体断裂的可能性（患者应保留断裂部分，并尽快与研究人员联系，以便放置新的修复体）。
  3. 如果嵌体修复失败，将评估牙齿是否需要新的修复方式。
• 同意
• 研究人员将与所有患者讨论该试验。 然后患者将能够与研究人员进行知情讨论。 研究人员将获得愿意参加试验的患者的书面同意。