다양한 프렙 디자인을 가진 세라믹 온레이의 생물학적 및 심미적 평가

• 연구 목적: 이 연구의 목적은 어깨 피니시 라인 준비 대 베벨 준비가 있는 맞대기 관절을 사용하여 치아를 준비하는 동안 세라믹 온레이 수복물의 생물학적 및 심미적 성공을 평가하는 것입니다.

• 연구 절차:

  • 방문 1: 진단 캐스트 구성을 위한 수술 전 기록, 대면 준수 알림 세션, 임상, 방사선 검사, 구강 사진 및 1차 인상(알긴산염 인상*).
  • 방문 2: 그룹에 따른 치아 준비는 베벨 준비, 추가 실리콘 고무 기본 재료를 사용한 2차 인상, 2단계 2점도 기술 및 임시 수복물을 사용하여 어깨 또는 맞대기 관절에 따라 이루어집니다.
  • 방문 3: 캐스트에서 e-max 프레스 온레이 세라믹 수복물 평가 후 준비된 치아에서 구강 내 평가 및 접착성 레진 시멘트를 사용한 최종 수복물의 영구 합착.
  • 방문 4: 수술 후 2개월마다 1년 동안 후속 방문.
  • PICOTS P: 모집단: 후방 온레이가 필요한 환자. I: 개입: 세라믹 온레이를 위한 베벨 준비가 있는 맞대기 접합 피니시 라인.

C: 비교기: 세라믹 온레이를 위한 숄더 피니시 라인 준비.

오: 결과:

1차: 수술 후 민감도 2차: 가장자리 변색 3차: 2차 우식 T: 시간: 1년. S: 연구 설계: 무작위 대조 임상 시험.

• 연구 질문 구치부 온레이가 필요한 환자의 경우 보존적 프렙을 사용하면 기존 온레이 프렙보다 더 나은 생물학적 반응과 심미성을 제공합니까?
• 참가자 일정:

• 환자는 다음과 같이 지정된 방문으로 치료됩니다.

  • 방문 1: 진단 캐스트 구성을 위한 수술 전 기록, 대면 준수 알림 세션, 임상, 방사선 검사, 구강 사진 및 1차 인상(알긴산염 인상).
  • 방문 2: 그룹에 따른 치아 준비는 베벨 준비, 추가 실리콘 고무 기본 재료를 사용한 2차 인상, 2단계 2점도 기술 및 임시 수복물을 사용하여 어깨 또는 맞대기 관절에 따라 이루어집니다.
  • 방문 3: 캐스트에서 e-max 프레스 온레이 세라믹 수복물 평가 후 준비된 치아에서 구강 내 평가 및 접착성 레진 시멘트를 사용한 최종 수복물의 영구 합착.
  • 방문 4: 수술 후 2개월마다 1년 동안 후속 방문.
• 배당

무작위화:

- 전산화된 난수 생성기를 사용하여 단순 무작위화를 수행합니다.

배당:

• 시퀀스 생성
• 치과 동료는 컴퓨터 시퀀스 생성을 사용하여 1:1 할당 비율로 참가자 환자를 두 그룹으로 할당합니다.
• 실명
• 이중 눈가림(시험 참가자 및 결과 평가자)
• 연구의 목적과 참가자 할당에 대해 눈이 먼 두 명의 치과 동료 평가자가 이 연구의 결과를 평가할 책임이 있습니다.

데이터 수집 방법:

• 1차: 수정된 USPHS 기준에 따라 환자에게 질문하여 수술 후 민감도를 평가하고 점수(알파, 브라보)를 부여합니다.
• 이차 2차 결과: 변연 변색은 수정된 USPHS 기준에 따라 평가되고 점수가 부여됩니다(알파, 브라보 B1, 브라보 B2, 찰리).
• 3차 3차 결과: 2차 우식은 육안으로 평가하고 점수(알파, 브라보)를 부여합니다.

참가자 유지 및 후속 조치 완료 계획:

• 주 조사관은 연구에 포함된 환자의 전화번호와 주소를 기록합니다. 모든 환자는 다음 약속 전에 전화를 받게 됩니다. 잔치, 축하 행사 및 생일에 SMS 인사말을 보내는 등 참가자 유지를 촉진하기 위해 많은 노력을 기울일 것입니다.
• 데이터 관리
• 주 조사관은 환자 데이터를 전자적으로 입력합니다. 환자 파일은 안전한 장소에 숫자 순서로 저장되어야 합니다.
• 통계적 방법
• 질적 데이터는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 해당되는 경우 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정이 정성적 변수와 관련된 비교에 사용됩니다. Friedman의 테스트는 각 그룹 내에서 시간에 따른 변화를 연구하는 데 사용됩니다. Dunn의 검정은 Friedman의 검정이 유의할 때 쌍별 비교에 사용됩니다.
• 유의 수준은 P ≤ 0.05로 설정됩니다. Windows용 IBM® SPSS® Statistics 버전 20(SPSS, Inc., IBM Company)을 사용하여 통계 분석을 수행합니다.

D) 데이터 모니터링

• 모니터링
• 주 감독자는 피해가 발생하면 데이터 모니터링을 담당하며 중간 분석이 수행됩니다.
• 피해
• 주 조사관은 통증이나 실패와 같은 부작용을 기록, 문서화 및 치료합니다.

• 인간 피험자에 대한 예상 위험:

  1. 수복물 이탈 가능성(환자는 수복물을 보관하고 수복물이 합착 또는 교체에 대해 평가될 수 있도록 가능한 한 빨리 연구원에게 연락해야 합니다).
  2. 수복물 파절 가능성 (환자는 파절된 부분을 보관하고 새로운 수복물이 장착되는 즉시 연구자에게 연락해야 함).
  3. 온레이 수복물이 실패한 경우 치아는 새로운 필수 수복물 양식에 대해 평가됩니다.
• 동의
• 연구원은 모든 환자와 시험에 대해 논의합니다. 그런 다음 환자는 연구원과 정보에 입각한 토론을 할 수 있습니다. 연구자는 임상시험에 참여하고자 하는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다.