Biologische und ästhetische Bewertung von Keramik-Onlays mit unterschiedlichen Präparationsdesigns

• Forschungsziel: Das Ziel dieser Studie ist es, den biologischen und ästhetischen Erfolg von keramischen Onlay-Restaurationen bei der Präparation der Zähne mit Schulter-Finish-Line-Präparation versus Stumpffugen-Präparation mit Bevel-Präparation zu beurteilen.

• Forschungsablauf:

  • Visite 1: Präoperative Aufzeichnungen, persönliche Erinnerungssitzung zur Adhärenz, klinische, röntgenologische Untersuchung, intraorale Fotos und primärer Abdruck (Alginat-Abdruck*) für die diagnostische Modellkonstruktion.
  • Visite 2: Zahnpräparation je nach Gruppe entweder Schulter- oder Stumpfgelenk mit Fasenpräparation, sekundärer Abdruck mit zusätzlichem Silikonkautschuk-Basismaterial, Zwei-Schritt-Zwei-Viskositäts-Technik und provisorische Restauration.
  • Visite 3: Beurteilung der e-max-Press-Onlay-Keramikrestauration auf dem Modell, dann intraorale Beurteilung auf dem präparierten Zahn und dauerhafte Zementierung der endgültigen Restauration mit adhäsivem Befestigungszement.
  • Besuch 4: Alle 2 Monate nach der Operation Nachsorgebesuch für ein Jahr.
  • PICOTS P: Population: Patienten, die posteriore Onlays benötigen. I: Intervention: Stumpffugen-Finish-Linie mit Fasenpräparation für Keramik-Onlay.

C: Komparator: Präparation der Schulter-Finish-Linie für Keramik-Onlays.

O: Ergebnis:

Primär: Postoperative Sensibilität Sekundär: Randverfärbung Tertiär: Sekundärkaries T: Zeit: 1 Jahr. S: Studiendesign: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

• Forschungsfrage Bietet die Verwendung einer konservativen Präparation für Patienten, die posteriore Onlays benötigen, ein besseres biologisches Ansprechen und eine bessere Ästhetik im Vergleich zu einer konventionellen Onlay-Präparation?
• Zeitleiste der Teilnehmer:

• Der Patient wird in folgenden Visiten behandelt:

  • Visite 1: Präoperative Aufzeichnungen, persönliche Erinnerungssitzung zur Adhärenz, klinische, röntgenologische Untersuchung, intraorale Fotos und primärer Abdruck (Alginat-Abdruck) für die diagnostische Modellkonstruktion.
  • Visite 2: Zahnpräparation je nach Gruppe entweder Schulter- oder Stumpfgelenk mit Fasenpräparation, sekundärer Abdruck mit zusätzlichem Silikonkautschuk-Basismaterial, Zwei-Schritt-Zwei-Viskositäts-Technik und provisorische Restauration.
  • Visite 3: Beurteilung der e-max-Press-Onlay-Keramikrestauration auf dem Modell, dann intraorale Beurteilung auf dem präparierten Zahn und dauerhafte Zementierung der endgültigen Restauration mit adhäsivem Befestigungszement.
  • Besuch 4: Alle 2 Monate nach der Operation Nachsorgebesuch für ein Jahr.
• Zuweisung

Randomisierung:

- Eine einfache Randomisierung erfolgt mit einem computergestützten Zufallszahlengenerator

Zuweisung:

• Sequenzerstellung
• Ein zahnärztlicher Kollege teilt die teilnehmenden Patienten in zwei Gruppen mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 ein, indem er eine computergestützte Sequenzgenerierung verwendet
• Blendung
• Doppelte Verblindung (Studienteilnehmer und Outcome-Assessor)
• Zwei zahnärztliche Gutachterkollegen, die hinsichtlich des Ziels der Studie und der Teilnehmerzuteilung verblindet sind, werden für die Bewertung der Ergebnisse dieser Studie verantwortlich sein.

Methoden der Datenerhebung:

• Primary 1ry: Die postoperative Sensibilität wird durch Befragung der Patienten nach modifizierten USPHS-Kriterien bewertet und mit einem Score (Alpha, Bravo) versehen.
• Sekundäres 2ry-Ergebnis: Marginale Verfärbungen werden nach modifizierten USPHS-Kriterien bewertet und mit einem Score versehen (Alpha, Bravo B1, Bravo B2, Charlie).
• Tertiär 3ry Outcome: Sekundärkaries wird visuell beurteilt und mit einem Score (Alpha, Bravo) versehen.

Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und vollständige Nachverfolgung:

• Der Hauptforscher wird Telefonnummern und Adressen der in die Studie eingeschlossenen Patienten aufzeichnen. Alle Patienten werden vor dem nächsten Termin telefonisch kontaktiert. Es werden viele Anstrengungen unternommen, um die Teilnehmerbindung zu fördern, wie z. B. das Versenden von SMS-Grüßen bei Festen, Feiern und an seinem/ihrem Geburtstag.
• Datenmanagement
• Der Hauptforscher gibt die Patientendaten elektronisch ein. Patientenakten sind in numerischer Reihenfolge an einem gesicherten Ort aufzubewahren.
• statistische Methoden
• Qualitative Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden, sofern zutreffend, für Vergleiche in Bezug auf qualitative Variablen verwendet. Der Friedman-Test wird verwendet, um die zeitlichen Veränderungen innerhalb jeder Gruppe zu untersuchen. Der Dunn-Test wird für paarweise Vergleiche verwendet, wenn der Friedman-Test signifikant ist.
• Das Signifikanzniveau wird auf P ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wird mit IBM® SPSS® Statistics Version 20 für Windows (SPSS, Inc., ein IBM Unternehmen) durchgeführt.

D) Datenüberwachung

• Überwachung
• Der Hauptverantwortliche ist für die Datenüberwachung verantwortlich, wenn Schäden auftreten, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.
• Schaden
• Der Hauptforscher wird alle Nebenwirkungen wie Schmerzen oder sogar Versagen aufzeichnen, dokumentieren und behandeln.

• Erwartetes Risiko für den Menschen:

  1. Möglichkeit der Restaurationsdislokation (der Patient sollte die Restauration behalten und den Forscher so schnell wie möglich kontaktieren, da die Restauration auf Zementierung oder Ersatz geprüft wird).
  2. Möglichkeit einer Restaurationsfraktur (der Patient sollte den gebrochenen Teil behalten und den Forscher so schnell wie möglich kontaktieren, wenn eine neue Restauration platziert wird).
  3. Im Falle eines Versagens der Onlay-Restauration wird der Zahn für die neue erforderliche Restaurationsmodalität beurteilt.
• Zustimmung
• Der Forscher wird die Studie mit allen Patienten besprechen. Die Patienten können dann ein informiertes Gespräch mit dem Forscher führen. Der Forscher holt die schriftliche Zustimmung der Patienten ein, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.