Évaluation biologique et esthétique de l'onlay en céramique avec différents modèles de préparation

• Objectif de recherche : Le but de cette étude est d'évaluer le succès biologique et esthétique des restaurations en onlay en céramique tout en préparant les dents en utilisant la préparation de la ligne d'arrivée de l'épaule par rapport à l'articulation bout à bout avec la préparation en biseau.

• Procédure de recherche :

  • Visite 1 : Dossier préopératoire, séance de rappel d'adhérence en face à face, examen clinique, radiographique, photographies intrabuccales et empreinte primaire (empreinte à l'alginate*) pour la construction d'un plâtre diagnostique.
  • Visite 2 : Préparation de la dent selon son groupe soit épaulement, soit articulation bout à bout avec préparation biseautée, empreinte secondaire en utilisant une technique de base en caoutchouc de silicone en deux étapes deux viscosités et restauration provisoire.
  • Visite 3 : évaluation de la restauration en céramique e-max press onlay sur le modèle puis évaluation intra-orale sur la dent préparée et scellement définitif de la restauration finale à l'aide d'un ciment-résine adhésif.
  • Visite 4 : Tous les 2 mois après la visite de suivi opératoire pendant un an.
  • PICOTS P : Population : Patients nécessitant des onlays postérieurs. I : Intervention : ligne de finition joint bout à bout avec préparation biseautée pour onlay céramique.

C : comparateur : préparation de la ligne d'arrivée de l'épaulement pour onlay en céramique.

O : Résultat :

Primaire : Sensibilité postopératoire Secondaire : Coloration marginale Tertiaire : Caries secondaires T : Durée : 1 an. S : Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé.

• Question de recherche Pour les patients nécessitant des onlays postérieurs, l'utilisation d'une préparation conservatrice offre-t-elle une meilleure réponse biologique et esthétique par rapport à la préparation onlay conventionnelle ?
• Chronologie des participants :

• Le patient sera traité lors de visites désignées comme suit :

  • Visite 1 : Dossiers préopératoires, séance de rappel d'adhérence en face à face, examen clinique, radiographique, photographies intrabuccales et empreinte primaire (empreinte à l'alginate) pour la construction d'un plâtre diagnostique.
  • Visite 2 : Préparation de la dent selon son groupe soit épaulement, soit articulation bout à bout avec préparation biseautée, empreinte secondaire en utilisant une technique de base en caoutchouc de silicone en deux étapes deux viscosités et restauration provisoire.
  • Visite 3 : évaluation de la restauration en céramique e-max press onlay sur le modèle puis évaluation intra-orale sur la dent préparée et scellement définitif de la restauration finale à l'aide d'un ciment-résine adhésif.
  • Visite 4 : Tous les 2 mois après la visite de suivi opératoire pendant un an.
• Allocation

Randomisation:

- La randomisation simple sera effectuée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé

Allocation:

• Génération de séquence
• Un collègue dentaire répartira les patients participants en deux groupes avec un ratio d'allocation de 1: 1 en utilisant la génération de séquences informatisée
• Aveuglant
• Double insu (participants à l'essai et évaluateur des résultats)
• Deux évaluateurs dentaires collègues qui ne connaissent pas le but de l'étude et l'attribution des participants seront chargés d'évaluer les résultats de cette étude.

Méthodes de collecte de données :

• 1er primaire : la sensibilité postopératoire sera évaluée en interrogeant les patients selon les critères USPHS modifiés et en leur attribuant un score (Alpha, Bravo)
• Résultat secondaire 2 : la décoloration marginale sera évaluée selon les critères modifiés de l'USPHS et recevra un score (Alpha, Bravo B1, Bravo B2, Charlie).
• Résultat tertiaire 3 : Les caries secondaires seront évaluées visuellement et notées (Alpha, Bravo).

Plans pour favoriser la rétention des participants et un suivi complet :

• L'investigateur principal enregistrera les numéros de téléphone et l'adresse des patients inclus dans l'étude. Tous les patients recevront un appel téléphonique avant le prochain rendez-vous. De nombreux efforts seront déployés pour favoriser la rétention des participants tels que l'envoi de SMS de salutations lors des fêtes, de toute célébration et lors de son anniversaire.
• Gestion de données
• L'investigateur principal saisira les données du patient par voie électronique. Les dossiers des patients doivent être stockés par ordre numérique dans un endroit sécurisé.
• Méthodes statistiques
• Les données qualitatives seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher, le cas échéant, seront utilisés pour les comparaisons liées aux variables qualitatives. Le test de Friedman sera utilisé pour étudier les changements dans le temps au sein de chaque groupe. Le test de Dunn sera utilisé pour les comparaisons par paires lorsque le test de Friedman est significatif.
• Le seuil de signification sera fixé à P ≤ 0,05. L'analyse statistique sera effectuée avec IBM® SPSS® Statistics Version 20 pour Windows (SPSS, Inc., une société IBM).

D) Surveillance des données

• Surveillance
• Le superviseur principal est responsable de la surveillance des données si des dommages surviennent, une analyse intermédiaire sera effectuée.
• nuit
• L'investigateur principal enregistrera, documentera et traitera tout effet indésirable comme la douleur ou même l'échec.

• Risque attendu pour les sujets humains :

  1. Possibilité de délogement de la restauration (le patient doit conserver la restauration et contacter le chercheur dès que possible car la restauration sera évaluée pour un scellement ou un remplacement).
  2. Possibilité de fracture de la restauration (le patient doit conserver la partie fracturée et contacter le chercheur dès que possible car une nouvelle restauration sera mise en place).
  3. En cas d'échec de la restauration onlay, la dent sera évaluée pour la nouvelle modalité de restauration requise.
• Consentement
• Le chercheur discutera de l'essai avec tous les patients. Les patients pourront alors avoir une discussion éclairée avec le chercheur. Le chercheur obtiendra le consentement écrit des patients désireux de participer à l'essai.