多组分体育锻炼计划和地中海饮食对阿尔茨海默病的影响
2021年3月7日 更新者：Roberto Méndez Sánchez、University of Salamanca
地中海饮食的多成分体育锻炼计划对阿尔茨海默病患者骨密度、步态、平衡和跌倒风险的短期和中期影响：随机对照临床试验研究方案
本研究是一项随机、平行组、单盲对照临床试验。 这种与地中海饮食 (MeDi) 相关的多成分体育锻炼计划 (MPEP) 的总体目标是通过改善阿尔茨海默病患者的骨骼健康和身体机能来降低跌倒和骨折的风险。
分配到干预组的患者将在 6 个月内使用 MeDi 进行 MPEP，频率为每周 3 次，每次持续约 45-50 分钟。
在研究期间，将进行 4 项评估，以评估干预措施对骨密度、步态、平衡和跌倒风险的影响：(1) 基线（干预前）；2）1 个月后的第 1 次干预后; 3) 3 个月后第 2 次干预后； 4) 最后，6 个月后第 3 次干预后
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- 电话号码：3201 (34)923294400
- 邮箱：ro_mendez@usal.es
学习地点
-
-
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Salamanca、西班牙、37007
- University of Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上的男女患者
- 诊断为AD
- 存在轻度或中度认知障碍（简易精神状态检查 (MMSE) 得分在 11 至 23 分之间）
- 接受参加研究（参加研究并签署知情同意书）
排除标准：
- 其他因严重功能障碍或缺乏安全感而不允许体育锻炼的相关病症（神经系统疾病、严重的心肺疾病等）。
- 无法进行评估测试。
- 跌倒和其他导致残疾和/或无法继续进行干预的严重后果事件。
- MPEP 的出勤率在评估之间的会议总数中低于 75%。 （标准适用于评估之间的每个时期）。
- 连续 2 周或更长时间未执行 MPEP 课程。
- 参加本研究之外的另一个干预计划，尤其是运动计划（对对照组的重要干预偏差）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
分配到干预组的患者将在 6 个月内进行 MPEP，频率为每周 3 次，每次持续约 45-50 分钟。 此外，他们将有地中海饮食。 MPEP 中的患者将以 5-8 人的小组进行。 课程结构：3 个不同的部分：初始热身、主要部分以及最后的放松和放松。 |
在每个课程的基本结构中，包括传统的灵活性、力量、平衡和协调练习，主要目标是提高功能能力。 但是，除此之外，游戏和一些活动也包括在内，其目的不仅是提高功能能力，而且还可以发挥认知功能以增强整体效果。 地中海饮食将以这些主要食物为基础：1）蔬菜； 2）水果； 3）鱼或海鲜； 4）豆类； 5）坚果； 6）面包或麦片； 7）白肉； 8）鸡蛋； 9) 橄榄油。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
分配到对照组的参与者将接受常规护理并继续正常生活，而无需参加标准化锻炼计划。
他们将被指示保持他们目前的身体活动水平。
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常规护理和参与者继续他们正常的生活，没有参加标准化的锻炼计划，他们将被指导保持他们目前的身体活动水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态和平衡的变化 1
大体时间：6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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将使用 Tinetti 的 Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-T)（分数）。
原始的 POMA-T 28 点版本。
由平衡量表（Balance performance oriented mobility assessment (POMA-B) can score 16 points）和步态量表（Gait performance oriented mobility assessment (POMA-G) can score 12 points）组成
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6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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步态和平衡的变化 2
大体时间：6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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将使用计时启动测试 (TUG)。
IT 测量受试者从标准扶手椅起身、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间（以秒为单位）。
正常流动性的分界点是 12 秒，值 > 30 秒表示高度依赖。
（时间 <10s 被认为是正常的；<20s 行动困难和低或中度跌倒风险；> 20 行动不便需要帮助和高跌倒风险）
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6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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骨矿物质密度 (BMD) 的变化
大体时间：6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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骨骼健康状况将通过超声跟骨密度测定法/声波测定法进行评估。
作为主要结果，我们将评估估计的 BMD (g/cm2)。
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6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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作为骨骼健康主要参数的 T 值变化
大体时间：6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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骨骼健康状况将通过超声跟骨密度测定法/声波测定法进行评估。
作为主要结果，我们将评估 T 分数。
T 值显示 BMD 比 30 岁健康成年人的 BMD 高或低多少。
（-1.0 或高于正常 BMD；-1.0 至 -2.5 低 BMD 或骨质减少；-2.5 或低于极低 BMD 并诊断为骨质疏松症。
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6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静平衡的变化
大体时间：6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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将使用单腿平衡测试 (OLB)。
该测试评估患者在没有支撑的情况下单腿保持直立至少 5 秒的能力，并测试了每条腿。
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6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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主动平衡的变化
大体时间：6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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将使用功能性伸展测试 (FR) (cm)。
以厘米为单位的距离测量值，即站立的参与者在不移动或抬起脚的情况下能够从最初的直立姿势向前伸展到最大前倾姿势。
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6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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学习期间跌倒
大体时间：6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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将计算每个受试者在研究期间跌倒的次数
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6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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作为骨骼健康次要参数的宽带超声衰减 (BUA) 的变化
大体时间：6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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骨骼健康状况将通过超声跟骨密度测定法/声波测定法进行评估。
作为次要结果，我们将评估宽带超声衰减 (BUA) (dB/MHz)。
它是对通过跟骨传输的声波的不同衰减的测量。
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6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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声速 (SOS) 的变化作为骨骼健康的次要参数
大体时间：6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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骨骼健康状况将通过超声跟骨密度测定法/声波测定法进行评估。
作为次要结果，我们将通过跟骨 (m/s) 评估 SOS。
它被计算为脉冲传播的距离与信号传播该距离所花费的时间之比
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6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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作为骨骼健康次要参数的定量超声指数 (QUI) 的变化
大体时间：6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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骨骼健康状况将通过超声跟骨密度测定法/声波测定法进行评估。
作为次要结果，我们将评估定量超声指数。
为了提高精度，我们将计算 de QUI，这是一个从 SoS 和 BUA [0.41 × (BUA + SoS) - 571] (19) 的数学组合派生的变量，以百分比表示。
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6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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营养状况的变化
大体时间：6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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营养状况将通过迷你营养评估（MNA）（分数）进行评估。
总分从 0 到 30。
营养良好（MNA 评分 >23.5），有营养不良风险（MNA 评分=17.0-23.5），
或营养不良（MNA 评分 <17）。
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6个月。 4个时间点：1）基线（干预前）； 2) 第一次干预后（1 个月）； 3) 第二次干预后（3 个月）； 4) 最后，第 3 次干预后（6 个月）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年7月15日
研究完成 (预期的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月7日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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