Effets du programme d'exercices physiques à plusieurs composants et du régime méditerranéen dans la maladie d'Alzheimer
7 mars 2021 mis à jour par: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca
Effets à court et à moyen terme d'un programme d'exercices physiques à plusieurs composants avec un régime méditerranéen sur la densité minérale osseuse, la démarche, l'équilibre et le risque de chute chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer : protocole d'essai clinique contrôlé randomisé
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé, en groupes parallèles, à simple insu. L'objectif général de ce programme d'exercices physiques multicomposants (MPEP) associé à un régime méditerranéen (MeDi) est de diminuer le risque de chutes et de fractures par l'amélioration de la santé osseuse et des fonctions physiques des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Les patients affectés au groupe d'intervention effectueront un MPEP avec un MeDi pendant 6 mois, avec une fréquence de 3 séances par semaine et une durée d'environ 45 à 50 minutes à chaque séance.
Au cours de l'étude, 4 évaluations seront effectuées pour évaluer les effets des interventions sur la densité minérale osseuse, la marche, l'équilibre et le risque de chute : ((1) Base (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention après 1 mois ; 3) 2ème post-intervention après 3 mois ; 4) Finale, 3ème post-intervention après 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- Numéro de téléphone: 3201 (34)923294400
- E-mail: ro_mendez@usal.es
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37007
- University of Salamanca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de plus de 50 ans
- Avoir un diagnostic de MA
- Présenter une déficience cognitive légère ou modérée (score au Mini-mental State Examination (MMSE) compris entre 11 et 23 points inclus)
- Acceptation de participer à l'étude (inscription à l'étude et signature du consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Autres pathologies associées ne permettant pas l'exercice physique en raison d'un handicap fonctionnel sévère ou d'une insécurité (maladies neurologiques, pathologie cardio-respiratoire sévère, etc.).
- Impossibilité de réaliser les tests d'évaluation.
- Chutes et autres incidents aux conséquences graves entraînant une invalidité et/ou ne permettant pas la poursuite de l'intervention.
- L'assiduité au MPEP est inférieure à 75 % du total des séances entre les évaluations. (Critère appliqué à chaque période entre les évaluations).
- Ne pas effectuer les sessions MPEP pendant 2 semaines consécutives ou plus.
- Participer à un autre programme d'intervention en dehors de cette étude, en particulier un programme d'exercices (biais d'intervention important pour le groupe témoin).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Les patients affectés au groupe d'intervention effectueront un MPEP pendant 6 mois, avec une fréquence de 3 séances par semaine et une durée d'environ 45 à 50 minutes à chaque séance. De plus, ils auront un régime méditerranéen. Les patients du MPEP seront effectués en petits groupes de 5 à 8 personnes. Structure des séances : 3 parties différentes : un échauffement initial, une partie principale et une récupération et relaxation finales. |
Dans cette structure de base de chaque séance, des exercices traditionnels de mobilité, de force, d'équilibre et de coordination sont inclus avec l'objectif principal d'améliorer les capacités fonctionnelles. Mais, en plus, des jeux et certaines activités sont également inclus dans le but, non seulement d'améliorer la capacité fonctionnelle, mais aussi de travailler les fonctions cognitives pour renforcer les effets globaux. Le régime méditerranéen sera basé sur ces principaux aliments : 1) les légumes ; 2) des fruits ; 3) poisson ou fruits de mer; 4) légumineuses ; 5) noix ; 6) pain ou céréales ; 7) viande blanche ; 8) œufs ; et 9) huile d'olive. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels et continueront leur vie normalement, sans participer à un programme d'exercices standardisé.
On leur demandera de maintenir leur niveau d'activité physique actuel.
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Les soins habituels et les participants continuent leur vie normalement, sans participer à un programme d'exercices standardisé, et ils seront invités à maintenir leur niveau d'activité physique actuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de démarche et d'équilibre 1
Délai: 6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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L'évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti (POMA-T) sera utilisée (points).
la version originale POMA-T 28 points.
Il se compose d'une échelle d'équilibre (Balance performance oriented mobility assessment (POMA-B) peut marquer 16 points) et d'une échelle de marche (Gait performance oriented mobility assessment (POMA-G) peut marquer 12 points)
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6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Changement de démarche et d'équilibre 2
Délai: 6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Timed up and go test (TUG) sera utilisé(s).
IT mesure le temps en secondes mis par les sujets pour se lever d'un fauteuil standard, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Le seuil de mobilité normale est de 12 secondes et les valeurs > 30 s indiquent un haut niveau de dépendance.
(un temps <10s est considéré comme normal ; <20s difficultés de mobilité et risque faible ou modéré de chutes ; > 20 problèmes de mobilité avec besoin d'aide et risque élevé de chutes)
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6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Modification de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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L'état de santé des os sera évalué par densitométrie/sonométrie calcanéenne par ultrasons.
Comme critère de jugement principal, nous évaluerons la DMO estimée (g/cm2).
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6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Modification du T-Score en tant que paramètre principal de la santé osseuse
Délai: 6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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L'état de santé des os sera évalué par densitométrie/sonométrie calcanéenne par ultrasons.
Comme résultat principal, nous évaluerons le T-Score.
Un score T montre à quel point la DMO est supérieure ou inférieure à la DMO d'un adulte de 30 ans en bonne santé.
(-1,0 ou au-dessus de la DMO normale ; De -1,0 à -2,5 DMO faible ou ostéopénie ; -2,5 ou moins DMO très faible et diagnostic d'ostéoporose.
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6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'équilibre statique
Délai: 6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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un test d'équilibre sur une jambe (OLB) sera utilisé(s).
Ce test évalue la capacité des patients à rester debout sur une jambe sans support pendant au moins 5 secondes, et chaque jambe a été testée.
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6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Modification de l'équilibre proactif
Délai: 6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Le test de portée fonctionnelle (FR) sera utilisé (cm).
Est une mesure de la distance en centimètres que le participant debout est capable d'atteindre en avant d'une posture verticale initiale à la posture inclinée antérieure maximale sans bouger ni lever les pieds.
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6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Chutes pendant l'étude
Délai: 6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Le nombre de chutes de chaque sujet au cours de l'étude sera compté
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6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Modification de l'atténuation des ultrasons à large bande (BUA) comme paramètre secondaire de la santé osseuse
Délai: 6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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L'état de santé des os sera évalué par densitométrie/sonométrie calcanéenne par ultrasons.
Comme résultat secondaire, nous évaluerons l'atténuation des ultrasons à large bande (BUA) (dB/MHz).
C'est une mesure de l'atténuation différentielle des ondes sonores transmises à travers le calcanéus.
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6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Modification de la vitesse du son (SOS) comme paramètre secondaire de la santé osseuse
Délai: 6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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L'état de santé des os sera évalué par densitométrie/sonométrie calcanéenne par ultrasons.
Comme critères de jugement secondaires, nous évaluerons le SOS à travers l'os calcanéum (m/s).
Il est calculé comme le rapport de la distance parcourue par l'impulsion et le temps mis par le signal pour parcourir cette distance
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6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Modification de l'indice échographique quantitatif (QUI) comme paramètre secondaire de la santé osseuse
Délai: 6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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L'état de santé des os sera évalué par densitométrie/sonométrie calcanéenne par ultrasons.
En tant que résultats secondaires, nous évaluerons l'indice échographique quantitatif.
Pour améliorer la précision, nous calculerons de QUI, une variable dérivée de la combinaison mathématique de SoS et de BUA [0,41 × (BUA + SoS) - 571] (19), exprimée en pourcentage.
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6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Modification de l'état nutritionnel
Délai: 6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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L'état nutritionnel sera évalué par le Mini Nutritional Assessment (MNA) (points).
Score total allant de 0 à 30.
Bien nourri (score MNA >23,5), à risque de dénutrition (score MNA=17,0-23,5),
ou souffrant de malnutrition (score MNA <17).
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6 mois. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) 1ère post-intervention (1 mois) ; 3) 2ème post-intervention (3 mois) ; 4) Finale, 3ème post-intervention (6 mois)]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (RÉEL)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02102009-USalamanca
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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