Эффекты многокомпонентной программы физических упражнений и средиземноморской диеты при болезни Альцгеймера
7 марта 2021 г. обновлено: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca
Краткосрочные и среднесрочные эффекты многокомпонентной программы физических упражнений со средиземноморской диетой на минеральную плотность костей, походку, равновесие и риск падения у пациентов с болезнью Альцгеймера: протокол рандомизированного контролируемого клинического исследования
Это исследование представляет собой рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование с параллельными группами. Общая цель этой многокомпонентной программы физических упражнений (MPEP), связанной со средиземноморской диетой (MeDi), заключается в снижении риска падений и переломов за счет улучшения здоровья костей и физических функций людей с болезнью Альцгеймера.
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут выполнять MPEP с помощью MeDi в течение 6 месяцев с частотой 3 сеанса в неделю и продолжительностью каждого сеанса примерно 45-50 минут.
В ходе исследования будут проведены 4 оценки для оценки влияния вмешательств на минеральную плотность костей, походку, равновесие и риск падения: (1) исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-е после вмешательства через 1 месяц. ; 3) 2-я послеоперационная через 3 месяца; 4) Окончательное, 3-е после вмешательства через 6 месяцев
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- Номер телефона: 3201 (34)923294400
- Электронная почта: ro_mendez@usal.es
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- University of Salamanca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов старше 50 лет
- Наличие диагноза БА
- Присутствуют легкие или умеренные когнитивные нарушения (оценка по мини-психологическому статусу (MMSE) составляет от 11 до 23 баллов включительно)
- Принятие участия в исследовании (зачисление в исследование и подписание информированного согласия)
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие патологии, не позволяющие заниматься физическими упражнениями в связи с тяжелой функциональной недостаточностью или неуверенностью в себе (неврологические заболевания, тяжелая сердечно-респираторная патология и др.).
- Невозможность проведения оценочных испытаний.
- Падения и другие происшествия с тяжелыми последствиями, которые приводят к инвалидности и/или не позволяют продолжать вмешательство.
- Посещаемость MPEP составляет менее 75% от общего количества сессий между оценками. (Критерий применяется к каждому периоду между оценками).
- Не проводить сеансы MPEP в течение 2 или более недель подряд.
- Примите участие в другой программе вмешательства, не входящей в данное исследование, особенно в программе упражнений (важная погрешность вмешательства для контрольной группы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут выполнять MPEP в течение 6 месяцев с частотой 3 сеанса в неделю и продолжительностью каждого сеанса примерно 45-50 минут. Кроме того, у них будет средиземноморская диета. Больных в МПЭП будут проводить небольшими группами по 5-8 человек. Структура занятий: 3 разные части: начальная разминка, основная часть и заключительная заминка и расслабление. |
В эту базовую структуру каждого занятия включены традиционные упражнения на подвижность, силу, баланс и координацию с основной целью улучшения функциональных возможностей. Но, кроме того, игры и некоторые виды деятельности также включены с целью не только улучшения функциональных возможностей, но и работы когнитивных функций для усиления общих эффектов. Средиземноморская диета будет основана на следующих основных продуктах: 1) овощи; 2) фрукты; 3) рыба или морепродукты; 4) бобовые; 5) орехи; 6) хлеб или крупы; 7) белое мясо; 8) яйца; и 9) оливковое масло. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычный уход и продолжат свою жизнь в обычном режиме, не участвуя в стандартной программе упражнений.
Они будут проинструктированы поддерживать текущий уровень физической активности.
|
Обычный уход и участники продолжают свою жизнь в обычном режиме, не участвуя в стандартизированной программе упражнений, и им будет дано указание поддерживать текущий уровень физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение походки и равновесия 1
Временное ограничение: 6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
Будет использоваться оценка мобильности, ориентированная на производительность Тинетти (POMA-T) (баллы).
оригинальная версия POMA-T с 28 точками.
Он состоит из шкалы равновесия (Оценка мобильности, ориентированная на характеристики равновесия (POMA-B), может набрать 16 баллов) и шкалы походки (Оценка мобильности, ориентированная на характеристики ходьбы (POMA-G), может дать 12 баллов).
|
6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
|
Изменение походки и равновесия 2
Временное ограничение: 6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
Будет использоваться тест на время и вперед (TUG) (s).
ИТ измеряет время в секундах, за которое испытуемые встают со стандартного кресла, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются к стулу и садятся.
Пороговое значение для нормальной подвижности составляет 12 секунд, а значения > 30 с указывают на высокий уровень зависимости.
(время <10 с считается нормальным; <20 с трудности с подвижностью и низкий или умеренный риск падений; > 20 проблем с подвижностью, требующих посторонней помощи, и высокий риск падений)
|
6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
|
Изменение минеральной плотности костей (МПКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
Состояние здоровья костей будет оцениваться с помощью ультразвуковой денситометрии/сонометрии пяточной кости.
В качестве основного результата мы будем оценивать расчетную МПК (г/см2).
|
6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
|
Изменение T-Score как основного параметра здоровья костей
Временное ограничение: 6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
Состояние здоровья костей будет оцениваться с помощью ультразвуковой денситометрии/сонометрии пяточной кости.
В качестве основного результата мы будем оценивать T-Score.
Т-критерий показывает, насколько МПК выше или ниже МПК здорового 30-летнего взрослого человека.
(-1,0 или выше нормальной МПК; от -1,0 до -2,5 низкая МПК или остеопения; -2,5 или ниже очень низкая МПК и диагноз остеопороза.
|
6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статического баланса
Временное ограничение: 6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
будет использоваться тест баланса на одной ноге (OLB).
Этот тест оценивает способность пациентов оставаться в вертикальном положении на одной ноге без поддержки в течение не менее 5 секунд, и тестировалась каждая нога.
|
6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
|
Изменение активного баланса
Временное ограничение: 6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
Будет использоваться тест функциональной досягаемости (FR) (см).
Это мера расстояния в сантиметрах, на которое участник, стоящий в положении стоя, может вытянуться вперед от исходного вертикального положения до максимального наклона вперед, не двигая и не поднимая ног.
|
6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
|
Падения во время учебы
Временное ограничение: 6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
Будет подсчитано количество падений каждого субъекта во время исследования.
|
6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
|
Изменение затухания широкополосного ультразвука (ШПА) как вторичного параметра здоровья костей
Временное ограничение: 6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
Состояние здоровья костей будет оцениваться с помощью ультразвуковой денситометрии/сонометрии пяточной кости.
В качестве вторичного результата мы будем оценивать затухание широкополосного ультразвука (BUA) (дБ/МГц).
Это измерение дифференциального затухания звуковых волн, прошедших через пяточную кость.
|
6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
|
Изменение скорости звука (SOS) как вторичного параметра здоровья костей
Временное ограничение: 6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
Состояние здоровья костей будет оцениваться с помощью ультразвуковой денситометрии/сонометрии пяточной кости.
В качестве вторичных результатов мы будем оценивать SOS через пяточную кость (м/с).
Он рассчитывается как отношение расстояния, пройденного импульсом, к времени, за которое сигнал проходит это расстояние.
|
6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
|
Изменение количественного ультразвукового индекса (QUI) как вторичного параметра здоровья костей
Временное ограничение: 6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
Состояние здоровья костей будет оцениваться с помощью ультразвуковой денситометрии/сонометрии пяточной кости.
В качестве вторичных результатов мы будем оценивать количественный ультразвуковой индекс.
Для повышения точности мы рассчитаем de QUI, переменную, полученную из математической комбинации как SoS, так и BUA [0,41 × (BUA + SoS) - 571] (19), выраженную в процентах.
|
6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: 6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
Пищевой статус будет оцениваться с помощью мини-оценки питания (MNA) (баллы).
Общий балл от 0 до 30.
Хорошо питаются (показатель MNA > 23,5), подвержены риску недоедания (показатель MNA = 17,0-23,5),
или недоедания (показатель MNA <17).
|
6 месяцев. 4 момента времени: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) 1-й после вмешательства (1 месяц); 3) 2-й после вмешательства (3 месяца); 4) Финал, 3-й после вмешательства (6 месяцев)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02102009-USalamanca
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .