A többkomponensű fizikai edzésprogram és a mediterrán étrend hatásai az Alzheimer-kórban
2021. március 7. frissítette: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca
A mediterrán étrendet tartalmazó többkomponensű fizikai gyakorlatok rövid és középtávú hatásai a csont ásványianyag-sűrűségére, a járásra, az egyensúlyra és az Alzheimer-kórban szenvedő betegek esési kockázatára: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálati protokoll
Ez a vizsgálat egy randomizált, párhuzamos csoportos, egyetlen vak, kontrollált klinikai vizsgálat. A mediterrán diétához (MeDi) kapcsolódó többkomponensű testmozgási program (MPEP) általános célja az esések és törések kockázatának csökkentése az Alzheimer-kórban szenvedő emberek csontjainak és fizikai funkcióinak javítása révén.
Az intervenciós csoportba besorolt betegek MPEP-t végeznek MeDi-vel 6 hónapon keresztül, heti 3 alkalom gyakorisággal, és körülbelül 45-50 perces időtartammal.
A vizsgálat során 4 értékelést végeznek a beavatkozások csontsűrűségre, járásra, egyensúlyra és elesési kockázatra gyakorolt hatásának felmérésére: (1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. beavatkozás utáni 1 hónap után ; 3) 2. utóbeavatkozás 3 hónap után; 4) Utolsó, 3. utóbeavatkozás 6 hónap után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- Telefonszám: 3201 (34)923294400
- E-mail: ro_mendez@usal.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- University of Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, 50 évnél idősebb betegek
- AD diagnózisa van
- Jelenlegi enyhe vagy közepes kognitív károsodás (a minimális mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszáma 11 és 23 pont között van)
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása (a vizsgálatba való beiratkozás és a beleegyezés aláírása)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kapcsolódó patológiák, amelyek súlyos funkcionális fogyatékosság vagy bizonytalanság miatt nem teszik lehetővé a testmozgást (neurológiai betegségek, súlyos szív-légzési patológia stb.).
- Az értékelő tesztek végrehajtásának lehetetlensége.
- Esések és egyéb súlyos következményekkel járó események, amelyek rokkantságot okoznak és/vagy nem teszik lehetővé a beavatkozás folytatását.
- Az MPEP-n való részvétel kevesebb, mint 75% az értékelések közötti ülések összességében. (Az értékelések közötti minden időszakra alkalmazott kritérium).
- 2 vagy több egymást követő héten keresztül nem hajtja végre az MPEP-munkameneteket.
- Vegyen részt egy másik, ezen a vizsgálaton kívüli beavatkozási programban, különösen egy gyakorlati programban (fontos beavatkozási elfogultság a kontrollcsoport számára).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
Az intervenciós csoportba beosztott betegek MPEP-t 6 hónapon keresztül végeznek, heti 3 alkalom gyakorisággal és körülbelül 45-50 perces időtartammal. Emellett mediterrán diétát is tartanak. Az MPEP-ben a betegeket 5-8 fős kis csoportokban végzik. A foglalkozások felépítése: 3 különböző részből áll: egy kezdeti bemelegítés, egy fő rész és egy végső lehűlés és relaxáció. |
Az egyes foglalkozások ezen alapstruktúrájában a hagyományos mozgás-, erő-, egyensúly- és koordinációs gyakorlatok szerepelnek, amelyek fő célja a funkcionális képességek javítása. De emellett a játékok és bizonyos tevékenységek is szerepelnek benne, nem csak a funkcionális kapacitás javítása, hanem a kognitív funkciók működése is a globális hatások megerősítése érdekében. A mediterrán étrend a következő fő élelmiszereken fog alapulni: 1) zöldségek; 2) gyümölcsök; 3) hal vagy tenger gyümölcsei; 4) hüvelyesek; 5) dió; 6) kenyér vagy gabonafélék; 7) fehér hús; 8) tojás; és 9) olívaolaj. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, és normálisan folytatják életüket anélkül, hogy szabványos edzésprogramban vennének részt.
Utasítást kapnak a jelenlegi fizikai aktivitási szint fenntartására.
|
A szokásos gondozás és a résztvevők a szokásos módon folytatják életüket anélkül, hogy szabványos edzésprogramban vennének részt, és utasítják őket, hogy tartsák fenn jelenlegi fizikai aktivitási szintjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járás és az egyensúly megváltozása 1
Időkeret: 6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
Tinetti teljesítményorientált mobilitás-értékelését (POMA-T) fogják használni (pont).
az eredeti POMA-T 28 pontos változat.
Egy egyensúlyi skálából áll (Az egyensúlyi teljesítményorientált mobilitás felmérése (POMA-B) 16 pontot érhet el) és egy járási skálából (A járásteljesítmény-orientált mobilitás felmérése (POMA-G) 12 pontot érhet el)
|
6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
|
Változás a járásban és az egyensúlyban 2
Időkeret: 6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
Az időzített és indulás teszt (TUG) kerül felhasználásra.
Az informatika másodpercekben méri azt az időt, amíg az alanyok felállnak a szokásos fotelből, 3 métert sétálnak, megfordulnak, visszamennek a székhez és leülnek.
A normál mobilitás határpontja 12 másodperc, a 30 s feletti értékek pedig magas szintű függést jeleznek.
(10 s alatti idő normálisnak tekinthető; 20 év alatti mozgási nehézségek és alacsony vagy mérsékelt esés kockázata; > 20 mozgási probléma, amely segítségre szorul és magas az esés kockázata)
|
6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
|
Változás a csont ásványi sűrűségében (BMD)
Időkeret: 6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
A csontok egészségi állapotát ultrahangos calcaneus denzitometriával/szonometriával értékelik.
Elsődleges eredményként a becsült BMD-t (g/cm2) értékeljük.
|
6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
|
A T-score változása, mint a csontok egészségének elsődleges paramétere
Időkeret: 6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
A csontok egészségi állapotát ultrahangos calcaneus denzitometriával/szonometriával értékelik.
Elsődleges eredményként a T-pontszámot értékeljük.
A T-pontszám azt mutatja, hogy a BMD mennyivel magasabb vagy alacsonyabb, mint egy egészséges, 30 éves felnőtt BMD-je.
(-1,0 vagy a normál BMD felett; -1,0 és -2,5 között alacsony BMD vagy osteopenia; -2,5 vagy az alatt nagyon alacsony BMD és csontritkulás diagnózisa.
|
6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a statikus egyensúlyban
Időkeret: 6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
egyláb egyensúlytesztet (OLB) fognak használni.
Ez a teszt felméri a betegek azon képességét, hogy legalább 5 másodpercig függőleges helyzetben maradjanak az egyik lábon támasz nélkül, és mindegyik lábát tesztelték.
|
6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
|
Változás a proaktív egyensúlyban
Időkeret: 6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
Funkcionális elérési tesztet (FR) használunk (cm).
Annak a távolságnak a mértéke centiméterben, amelyet az álló résztvevő képes előre nyúlni a kezdeti egyenes testtartásból a maximális elülső dőlésszögbe anélkül, hogy megmozdulna vagy felemelné a lábát.
|
6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
|
Elesik a tanulmányozás során
Időkeret: 6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
Az egyes alanyok elesésének számát a vizsgálat során számoljuk
|
6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
|
A szélessávú ultrahang csillapítás (BUA) változása, mint a csontok egészségének másodlagos paramétere
Időkeret: 6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
A csontok egészségi állapotát ultrahangos calcaneus denzitometriával/szonometriával értékelik.
Másodlagos eredményként értékeljük a szélessávú ultrahang csillapítást (BUA) (dB/MHz).
Ez a calcaneuson keresztül továbbított hanghullámok differenciális csillapításának mérése.
|
6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
|
A hangsebesség (SOS) változása, mint a csontok egészségének másodlagos paramétere
Időkeret: 6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
A csontok egészségi állapotát ultrahangos calcaneus denzitometriával/szonometriával értékelik.
Másodlagos eredményként az SOS-t a calcaneus csonton keresztül értékeljük (m/s).
Kiszámítása az impulzus által megtett távolság és a jel által az adott távolság megtételéhez szükséges idő aránya
|
6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
|
A kvantitatív ultrahang index (QUI) változása, mint a csontok egészségének másodlagos paramétere
Időkeret: 6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
A csontok egészségi állapotát ultrahangos calcaneus denzitometriával/szonometriával értékelik.
Másodlagos eredményként értékeljük a kvantitatív ultrahang indexet.
A pontosság növelése érdekében kiszámítjuk a de QUI-t, az SoS és a BUA [0,41 × (BUA + SoS) - 571] (19) matematikai kombinációjából származó változót, százalékban kifejezve.
|
6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: 6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
A tápláltsági állapotot a Mini Nutritional Assessment (MNA) értékeli (pont).
Az összpontszám 0 és 30 között van.
Jól táplált (MNA pontszám > 23,5), alultápláltság kockázata (MNA pontszám = 17,0-23,5),
vagy alultáplált (MNA pontszám <17).
|
6 hónap. 4 időpont: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) 1. utóbeavatkozás (1 hónap); 3) 2. utóbeavatkozás (3 hónap); 4) Utolsó, 3. beavatkozás utáni (6 hónap)]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02102009-USalamanca
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .