Účinky programu vícesložkového fyzického cvičení a středomořské stravy u Alzheimerovy choroby
7. března 2021 aktualizováno: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca
Krátkodobé a střednědobé účinky programu vícesložkového fyzického cvičení se středomořskou dietou na minerální hustotu kostí, chůzi, rovnováhu a riziko pádu u pacientů s Alzheimerovou chorobou: Protokol randomizované kontrolované klinické studie
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Obecným cílem tohoto vícesložkového programu tělesného cvičení (MPEP) spojeného se středomořskou dietou (MeDi) je snížit riziko pádů a zlomenin prostřednictvím zlepšení zdraví kostí a fyzických funkcí lidí s Alzheimerovou chorobou.
Pacienti přidělení do intervenční skupiny budou provádět MPEP s MeDi po dobu 6 měsíců, s frekvencí 3 sezení týdně a přibližně 45–50 minut trvání každého sezení.
Během studie budou provedena 4 hodnocení za účelem posouzení účinků intervencí na kostní minerální hustotu, chůzi, rovnováhu a riziko pádu: ((1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. po intervenci po 1 měsíci ; 3) 2. pozákrok po 3 měsících; 4) Finální, 3. post-intervence po 6 měsících
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: 3201 (34)923294400
- E-mail: ro_mendez@usal.es
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- University of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví starší 50 let
- Mějte diagnózu AD
- Současné mírné nebo středně těžké kognitivní poškození (skóre Mini-mental State Examination (MMSE) mezi 11 a 23 body včetně)
- Souhlas s účastí ve studii (zápis do studie a podpis informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Další přidružené patologické stavy, které neumožňují fyzické cvičení z důvodu vážného funkčního postižení nebo nejistoty (neurologická onemocnění, těžká kardiorespirační patologie atd.).
- Nemožnost provedení hodnotících zkoušek.
- Pády a jiné nehody s vážnými následky, které způsobují invaliditu a/nebo neumožňují pokračování zásahu.
- Účast na MPEP je méně než 75 % z celkového počtu sezení mezi hodnoceními. (Kritérium použité pro každé období mezi hodnoceními).
- Neprovádění relací MPEP po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích týdnů.
- Zúčastněte se jiného intervenčního programu mimo tuto studii, zejména cvičebního programu (důležité intervenční zkreslení pro kontrolní skupinu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou provádět MPEP po dobu 6 měsíců, s frekvencí 3 sezení týdně a přibližně 45–50 minut trvání každého sezení. Kromě toho budou mít středomořskou stravu. Pacienti v MPEP budou prováděni v malých skupinách 5-8 osob. Struktura lekcí: 3 různé části: úvodní zahřátí, hlavní část a závěrečné ochlazení a relaxace. |
V této základní struktuře každého sezení jsou zahrnuta tradiční cvičení mobility, síly, rovnováhy a koordinace s hlavním cílem zlepšit funkční schopnosti. Kromě toho jsou však zahrnuty také hry a některé aktivity s cílem nejen zlepšit funkční kapacitu, ale také pracovat na kognitivních funkcích, aby se posílily globální efekty. Středomořská strava bude založena na těchto hlavních potravinách: 1) zelenina; 2) ovoce; 3) ryby nebo mořské plody; 4) luštěniny; 5) ořechy; 6) chléb nebo cereálie; 7) bílé maso; 8) vejce; a 9) olivový olej. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a budou pokračovat ve svém životě normálně, bez účasti na standardizovaném cvičebním programu.
Budou instruováni, aby si udržovali současnou úroveň fyzické aktivity.
|
Obvyklá péče a účastníci pokračují ve svém životě normálně, bez účasti na standardizovaném cvičebním programu, a budou instruováni, aby si udržovali současnou úroveň fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chůze a rovnováhy 1
Časové okno: 6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
Bude použito hodnocení mobility zaměřené na výkonnost (POMA-T) Tinetti (body).
původní 28bodová verze POMA-T.
Skládá se ze stupnice rovnováhy (hodnocení mobility zaměřené na rovnováhu (POMA-B) může získat 16 bodů) a stupnice chůze (hodnocení mobility zaměřené na výkon chůze (POMA-G) může získat 12 bodů)
|
6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
|
Změna chůze a rovnováhy 2
Časové okno: 6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
Bude použit test Timed up and go (TUG).
IT měří čas v sekundách, za který subjekty vstanou ze standardního křesla, ujdou 3 metry, otočí se, dojdou zpět k židli a posadí se.
Hraniční bod pro normální pohyblivost je 12 sekund a hodnoty > 30 s ukazují na vysokou úroveň závislosti.
(doba <10s je považována za normální; <20s potíže s pohyblivostí a nízké nebo střední riziko pádů; >20 problémy s pohyblivostí s potřebou pomoci a vysokým rizikem pádů)
|
6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
|
Změna hustoty kostních minerálů (BMD)
Časové okno: 6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
Zdravotní stav kostí bude hodnocen ultrazvukovou denzitometrií/sonometrií kalkanea.
Jako primární výsledek budeme hodnotit odhadovanou BMD (g/cm2).
|
6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
|
Změna T-skóre jako primární parametr zdraví kostí
Časové okno: 6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
Zdravotní stav kostí bude hodnocen ultrazvukovou denzitometrií/sonometrií kalkanea.
Jako primární výsledek vyhodnotíme T-skóre.
T-skóre ukazuje, o kolik je BMD vyšší nebo nižší než BMD zdravého 30letého dospělého.
(-1,0 nebo nad normální BMD; od -1,0 do -2,5 nízká BMD nebo osteopenie; -2,5 nebo méně velmi nízká BMD a diagnóza osteoporózy.
|
6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna statické rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
bude použit test rovnováhy jedné nohy (OLB).
Tento test hodnotí schopnost pacientů zůstat vzpřímeně na jedné noze bez opory po dobu alespoň 5 sekund a byla testována každá noha.
|
6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
|
Změna proaktivní rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
Bude použit funkční test dosahu (FR) (cm).
Je měřítkem vzdálenosti v centimetrech, kterou je stojící účastník schopen dosáhnout dopředu z počátečního vzpřímeného držení těla do polohy maximálního předklonu bez pohybu nebo zvednutí nohou.
|
6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
|
Pády během studia
Časové okno: 6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
Bude se počítat počet pádů každého subjektu během studie
|
6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
|
Změna širokopásmového ultrazvukového útlumu (BUA) jako sekundární parametr zdraví kostí
Časové okno: 6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
Zdravotní stav kostí bude hodnocen ultrazvukovou denzitometrií/sonometrií kalkanea.
Jako sekundární výstup budeme hodnotit útlum širokopásmového ultrazvuku (BUA) (dB/MHz).
Jde o měření rozdílového zeslabení zvukových vln přenášených přes patní kost.
|
6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
|
Změna rychlosti zvuku (SOS) jako sekundární parametr zdraví kostí
Časové okno: 6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
Zdravotní stav kostí bude hodnocen ultrazvukovou denzitometrií/sonometrií kalkanea.
Jako sekundární výstup budeme hodnotit SOS přes calcaneus (m/s).
Vypočítá se jako poměr vzdálenosti ujeté impulsem a doby, kterou signál urazí tuto vzdálenost
|
6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
|
Změna kvantitativního ultrazvukového indexu (QUI) jako sekundárního parametru zdraví kostí
Časové okno: 6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
Zdravotní stav kostí bude hodnocen ultrazvukovou denzitometrií/sonometrií kalkanea.
Jako sekundární výstup budeme hodnotit Kvantitativní ultrazvukový index.
Pro zlepšení přesnosti vypočítáme de QUI, proměnnou odvozenou z matematické kombinace SoS a BUA [0,41 × (BUA + SoS) - 571] (19), vyjádřeno v procentech.
|
6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
|
Změna stavu výživy
Časové okno: 6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
Nutriční stav bude posouzen Mini Nutričním hodnocením (MNA) (body).
Celkové skóre od 0 do 30.
Dobře živený (skóre MNA >23,5), s rizikem podvýživy (skóre MNA=17,0-23,5),
nebo podvyživený (skóre MNA <17).
|
6 měsíců. 4 časové body: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) 1. pozákrok (1 měsíc); 3) 2. pozákrok (3 měsíce); 4) Poslední, 3. po intervenci (6 měsíců)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02102009-USalamanca
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .