Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikomponenttisen fyysisen harjoittelun ja Välimeren ruokavalion vaikutukset Alzheimerin tautiin

sunnuntai 7. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

Välimeren ruokavalion monikomponenttisen fyysisen harjoittelun lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutukset luun mineraalitiheyteen, kävelyyn, tasapainoon ja kaatumisriskiin Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu kliinisen kokeen tutkimuspöytäkirja

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän Välimeren ruokavalioon (MeDi) liittyvän monikomponenttisen fyysisen harjoitusohjelman (MPEP) yleinen tavoite on vähentää kaatumis- ja murtumien riskiä parantamalla Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten luuston terveyttä ja fyysisiä toimintoja.

Interventioryhmään allokoidut potilaat suorittavat MPEP:n MeDi:llä 6 kuukauden ajan 3 kertaa viikossa ja kunkin istunnon kesto noin 45-50 minuuttia.

Tutkimuksen aikana suoritetaan 4 arviointia interventioiden vaikutusten arvioimiseksi luun mineraalitiheyteen, kävelyyn, tasapainoon ja kaatumisriskiin: (1) Lähtötaso (ennen interventiota); 2) 1. interventio 1 kuukauden kuluttua ; 3) 2. interventio 3 kuukauden kuluttua; 4) Viimeinen, kolmas interventio 6 kuukauden kuluttua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • Puhelinnumero: 3201 (34)923294400
  • Sähköposti: ro_mendez@usal.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • University of Salamanca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten yli 50-vuotiaat potilaat
  • Sinulla on AD-diagnoosi
  • Tällä hetkellä lievä tai kohtalainen kognitiivinen heikentyminen (Mini-mental State Examination (MMSE) -pisteet 11–23 pistettä mukaan lukien)
  • Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen (tutkimukseen ilmoittautuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut liittyvät sairaudet, jotka eivät salli fyysistä harjoittelua vakavan toimintavamman tai epävarmuuden vuoksi (neurologiset sairaudet, vakava sydän- ja hengityselinten patologia jne.).
  • Arviointitestien suorittamisen mahdottomuus.
  • Kaatumiset ja muut vakavat seuraukset aiheuttavat tapahtumat, jotka aiheuttavat vamman ja/tai jotka eivät salli toimenpiteiden jatkumista.
  • MPEP:n osallistumisprosentti on alle 75 % arvioinnin välisten istuntojen kokonaismäärästä. (Kuhunkin arviointien väliseen ajanjaksoon sovellettu kriteeri).
  • MPEP-istuntoja ei suoriteta kahteen tai useampaan peräkkäiseen viikkoon.
  • Osallistu toiseen interventio-ohjelmaan tämän tutkimuksen ulkopuolella, erityisesti harjoitusohjelmaan (tärkeä interventioharha kontrolliryhmälle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä

Interventioryhmään allokoidut potilaat suorittavat MPEP-tutkimuksen 6 kuukauden ajan, 3 kertaa viikossa, ja kunkin istunnon kesto on noin 45-50 minuuttia. Lisäksi he noudattavat Välimeren ruokavaliota.

MPEP:n potilaat hoidetaan pienissä 5-8 hengen ryhmissä. Tuntien rakenne: 3 eri osaa: alkulämmittely, pääosa ja loppujäähdytys ja rentoutuminen.
Muut: Monikomponenttinen fyysinen harjoitusohjelma, joka liittyy Välimeren ruokavalioon

Tähän jokaisen istunnon perusrakenteeseen sisältyy perinteiset liikkuvuuden, voiman, tasapainon ja koordinaation harjoitukset, joiden päätavoitteena on parantaa toimintakykyä. Mutta lisäksi mukana on myös pelejä ja joitain aktiviteetteja, joiden tavoitteena on paitsi parantaa toimintakykyä, myös työstää kognitiivisia toimintoja globaalien vaikutusten vahvistamiseksi.

Välimeren ruokavalio perustuu näihin pääruokiin: 1) vihanneksia; 2) hedelmät; 3) kalaa tai äyriäisiä; 4) palkokasvit; 5) pähkinät; 6) leipää tai muroja; 7) valkoinen liha; 8) munat; ja 9) oliiviöljy.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja jatkavat elämäänsä normaalisti, osallistumatta vakiomuotoiseen harjoitusohjelmaan. Heitä neuvotaan ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan.
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito ja osallistujat jatkavat elämäänsä normaalisti, osallistumatta standardoituun liikuntaohjelmaan, ja heitä ohjataan ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelyssä ja tasapainossa 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Käytössä on Tinetin suorituskykyorientoitunut liikkuvuusarviointi (POMA-T) (pisteet). alkuperäinen POMA-T 28-pisteinen versio. Se koostuu tasapainoasteikosta (tasapainoinen suoritussuuntautunut liikkuvuusarviointi (POMA-B) voi saada 16 pistettä) ja kävelyasteikko (Gait suorituskykyorientoitunut liikkuvuusarviointi (POMA-G) voi saada 12 pistettä)
6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Muutos kävelyssä ja tasapainossa 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Ajastettua ja mene -testiä (TUG) käytetään (s). IT mittaa sekunneissa ajan, jonka koehenkilöt nousevat tavallisesta nojatuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät, kävelevät takaisin tuolille ja istuvat alas. Normaalin liikkuvuuden raja-arvo on 12 sekuntia ja arvot > 30 s osoittavat suurta riippuvuutta. (aika alle 10 s katsotaan normaaliksi; alle 20 s liikkumisvaikeudet ja pieni tai kohtalainen kaatumisriski; > 20 liikkumisongelmaa, jotka tarvitsevat apua ja korkea kaatumisriski)
6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Luuston kunto arvioidaan ultraäänicalcaneusdensitometrialla/sonometrialla. Ensisijaisena tuloksena arvioimme arvioidun BMD:n (g/cm2).
6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Muutos T-pisteessä luun terveyden ensisijaisena parametrina
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Luuston kunto arvioidaan ultraäänicalcaneusdensitometrialla/sonometrialla. Ensisijaisena tuloksena arvioimme T-pisteen. T-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon BMD on korkeampi tai pienempi kuin terveen 30-vuotiaan aikuisen BMD. (-1,0 tai yli normaalin BMD; -1,0 - -2,5 alhainen BMD tai osteopenia; -2,5 tai alle erittäin alhainen BMD ja osteoporoosin diagnoosi.
6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos staattisessa tasapainossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
yhden jalan tasapainotestiä (OLB) käytetään (s). Tämä testi arvioi potilaiden kykyä pysyä pystyssä yhdellä jalalla ilman tukea vähintään 5 sekunnin ajan, ja jokainen jalka testattiin.
6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Muutos ennakoivassa tasapainossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Käytetään toiminnallista ulottuvuustestiä (FR) (cm). Mitta senttimetreinä olevaa etäisyyttä, jonka seisova osallistuja pystyy kurkottamaan eteenpäin alkuperäisestä pystyasennosta maksimaaliseen anterioriseen nojaan liikkumatta tai nostamatta jalkoja.
6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Kaatuu tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Jokaisen koehenkilön kaatumiset tutkimuksen aikana lasketaan
6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Laajakaistaisen ultraäänen vaimennuksen (BUA) muutos luun terveyden toissijaisena parametrina
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Luuston kunto arvioidaan ultraäänicalcaneusdensitometrialla/sonometrialla. Toissijaisena tuloksena arvioimme laajakaistaisen ultraäänen vaimennuksen (BUA) (dB/MHz). Se on calcaneuksen kautta kulkevien ääniaaltojen differentiaalisen vaimennuksen mittaus.
6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Äänennopeuden (SOS) muutos luuston terveyden toissijaisena parametrina
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Luuston kunto arvioidaan ultraäänicalcaneusdensitometrialla/sonometrialla. Toissijaisena tuloksena arvioimme SOS:n calcaneus-luun kautta (m/s). Se lasketaan impulssin kulkeman matkan ja signaalin kulkemaan kyseisen matkan ajan suhteena
6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Muutos kvantitatiivisessa ultraääniindeksissä (QUI) luun terveyden toissijaisena parametrina
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Luuston kunto arvioidaan ultraäänicalcaneusdensitometrialla/sonometrialla. Toissijaisena tuloksena arvioimme kvantitatiivisen ultraääniindeksin. Tarkkuuden parantamiseksi laskemme de QUI:n, muuttujan, joka on johdettu sekä SoS:n että BUA:n matemaattisesta yhdistelmästä [0,41 × (BUA + SoS) - 571] (19), prosentteina ilmaistuna.
6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]
Ravitsemustila arvioidaan Mini Nutritional Assessment -tutkimuksella (MNA) (pisteet). Kokonaispistemäärä 0-30. Hyvin ravittu (MNA-pisteet > 23,5), aliravitsemuksen riski (MNA-pisteet = 17,0-23,5), tai aliravittu (MNA-pistemäärä <17).
6 kuukautta. 4 aikapistettä: 1) Lähtötilanne (ennen interventiota); 2) 1. interventio (1 kuukausi); 3) 2. interventio (3 kuukautta); 4) Viimeinen, 3. interventio (6 kuukautta)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Salamanca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02102009-USalamanca

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa