Auswirkungen eines Mehrkomponenten-Programms für körperliche Betätigung und einer mediterranen Ernährung bei der Alzheimer-Krankheit
7. März 2021 aktualisiert von: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca
Kurz- und mittelfristige Auswirkungen eines aus mehreren Komponenten bestehenden körperlichen Trainingsprogramms mit mediterraner Ernährung auf die Knochenmineraldichte, den Gang, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Protokoll einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie
Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen. Das allgemeine Ziel dieses Mehrkomponenten-Trainingsprogramms (MPEP) in Verbindung mit einer Mittelmeerdiät (MeDi) besteht darin, das Risiko von Stürzen und Frakturen durch die Verbesserung der Knochengesundheit und der körperlichen Funktionen von Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu verringern.
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, führen über 6 Monate einen MPEP mit einem MeDi durch, mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche und einer Dauer von etwa 45-50 Minuten pro Sitzung.
Während der Studie werden 4 Bewertungen durchgeführt, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Knochenmineraldichte, den Gang, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko zu bewerten: ((1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. nach der Intervention nach 1 Monat ; 3) 2. Posteingriff nach 3 Monaten; 4) Finale, 3. Postintervention nach 6 Monaten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 3201 (34)923294400
- E-Mail: ro_mendez@usal.es
Studienorte
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Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts älter als 50 Jahre
- Haben Sie eine AD-Diagnose
- Vorhandene leichte oder mittelschwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl zwischen 11 und 23 Punkten eingeschlossen)
- Zulassung zur Teilnahme an der Studie (Einschreibung in die Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Andere assoziierte Pathologien, die aufgrund einer schweren funktionellen Behinderung oder Unsicherheit keine körperliche Betätigung zulassen (neurologische Erkrankungen, schwere kardiorespiratorische Pathologie usw.).
- Unmöglichkeit, die Bewertungstests durchzuführen.
- Stürze und andere Vorfälle mit schwerwiegenden Folgen, die zu Behinderungen führen und/oder die Fortsetzung des Eingriffs verhindern.
- Die Anwesenheit am MPEP beträgt weniger als 75 % in der Summe der Sitzungen zwischen den Bewertungen. (Kriterium gilt für jeden Zeitraum zwischen den Bewertungen).
- Nichtdurchführen der MPEP-Sitzungen für 2 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen.
- Nehmen Sie an einem anderen Interventionsprogramm außerhalb dieser Studie teil, insbesondere an einem Trainingsprogramm (wichtige Interventionsverzerrung für die Kontrollgruppe).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, führen einen MPEP über 6 Monate mit einer Frequenz von 3 Sitzungen pro Woche und einer Dauer von ungefähr 45-50 Minuten pro Sitzung durch. Darüber hinaus werden sie eine Mittelmeerdiät haben. Die Patienten im MPEP werden in kleinen Gruppen von 5-8 Personen durchgeführt. Struktur der Sitzungen: 3 verschiedene Teile: ein anfängliches Aufwärmen, ein Hauptteil und ein abschließendes Cool-down und Entspannung. |
In dieser Grundstruktur jeder Sitzung sind traditionelle Übungen für Mobilität, Kraft, Gleichgewicht und Koordination enthalten, mit dem Hauptziel, die funktionellen Fähigkeiten zu verbessern. Daneben sind aber auch Spiele und einige Aktivitäten enthalten, mit dem Ziel, nicht nur die Funktionsfähigkeit zu verbessern, sondern auch die kognitiven Funktionen zu trainieren, um die globalen Auswirkungen zu verstärken. Die mediterrane Ernährung basiert auf diesen Hauptnahrungsmitteln: 1) Gemüse; 2) Früchte; 3) Fisch oder Meeresfrüchte; 4) Hülsenfrüchte; 5) Nüsse; 6) Brot oder Müsli; 7) weißes Fleisch; 8) Eier; und 9) Olivenöl. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und führen ihr normales Leben fort, ohne an einem standardisierten Trainingsprogramm teilzunehmen.
Sie werden angewiesen, ihr aktuelles körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten.
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Die übliche Pflege und die Teilnehmer setzen ihr Leben normal fort, ohne an einem standardisierten Trainingsprogramm teilzunehmen, und sie werden angewiesen, ihr aktuelles körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gang- und Gleichgewichtsveränderung 1
Zeitfenster: 6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Tinetti's Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-T) wird verwendet (Punkte).
die ursprüngliche POMA-T 28-Punkt-Version.
Sie besteht aus einer Gleichgewichtsskala (Leistungsorientierte Mobilitätsmessung Gleichgewicht (POMA-B) kann 16 Punkte erreichen) und einer Gangskala (Leistungsorientierte Mobilitätsbewertung Gang (POMA-G) kann 12 Punkte erreichen)
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6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Gang- und Gleichgewichtsveränderung 2
Zeitfenster: 6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Timed Up and Go Test (TUG) wird verwendet (s).
IT misst die Zeit in Sekunden, die die Probanden benötigen, um von einem Standardsessel aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Der Grenzwert für normale Mobilität liegt bei 12 Sekunden und Werte > 30 s weisen auf eine hohe Abhängigkeit hin.
(Eine Zeit < 10 s gilt als normal; < 20 s Mobilitätsprobleme und geringes oder mittleres Sturzrisiko; > 20 Mobilitätsprobleme mit Hilfebedarf und hohem Sturzrisiko)
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6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Der Gesundheitszustand der Knochen wird durch Ultraschall-Kalkaneus-Densitometrie/Sonometrie beurteilt.
Als primäres Ergebnis bewerten wir die geschätzte BMD (g/cm2).
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6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Veränderung des T-Scores als primärer Parameter der Knochengesundheit
Zeitfenster: 6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Der Gesundheitszustand der Knochen wird durch Ultraschall-Kalkaneus-Densitometrie/Sonometrie beurteilt.
Als primäres Ergebnis bewerten wir den T-Score.
Ein T-Score zeigt, um wie viel die BMD höher oder niedriger ist als die BMD eines gesunden 30-jährigen Erwachsenen.
(-1,0 oder mehr normale BMD; von -1,0 bis -2,5 niedrige BMD oder Osteopenie; -2,5 oder weniger sehr niedrige BMD und Diagnose von Osteoporose.
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6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Einbein-Balance-Test (OLB) wird verwendet (s).
Dieser Test bewertet die Fähigkeit der Patienten, mindestens 5 Sekunden lang ohne Unterstützung auf einem Bein aufrecht zu bleiben, und jedes Bein wurde getestet.
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6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Änderung des proaktiven Gleichgewichts
Zeitfenster: 6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Funktioneller Reichweitentest (FR) wird verwendet (cm).
Ist ein Maß für die Distanz in Zentimetern, die der stehende Teilnehmer von einer aufrechten Anfangshaltung bis zur maximalen anterior geneigten Haltung nach vorne erreichen kann, ohne die Füße zu bewegen oder anzuheben.
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6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Stürze während des Studiums
Zeitfenster: 6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Die Anzahl der Stürze jedes Probanden während der Studie wird gezählt
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6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Veränderung der Breitband-Ultraschalldämpfung (BUA) als sekundärer Parameter der Knochengesundheit
Zeitfenster: 6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Der Gesundheitszustand der Knochen wird durch Ultraschall-Kalkaneus-Densitometrie/Sonometrie beurteilt.
Als sekundäres Ergebnis bewerten wir die Breitband-Ultraschalldämpfung (BUA) (dB/MHz).
Es ist ein Maß für die unterschiedliche Dämpfung von Schallwellen, die durch das Fersenbein übertragen werden.
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6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Änderung der Schallgeschwindigkeit (SOS) als sekundärer Parameter der Knochengesundheit
Zeitfenster: 6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Der Gesundheitszustand der Knochen wird durch Ultraschall-Kalkaneus-Densitometrie/Sonometrie beurteilt.
Als sekundäre Endpunkte werden wir das SOS durch das Fersenbein (m/s) beurteilen.
Sie errechnet sich aus dem Verhältnis der vom Impuls zurückgelegten Strecke und der Zeit, die das Signal benötigt, um diese Strecke zurückzulegen
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6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Veränderung des Quantitativen Ultraschallindex (QUI) als sekundärer Parameter der Knochengesundheit
Zeitfenster: 6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Der Gesundheitszustand der Knochen wird durch Ultraschall-Kalkaneus-Densitometrie/Sonometrie beurteilt.
Als sekundäre Ergebnisse werden wir den quantitativen Ultraschallindex bewerten.
Um die Genauigkeit zu verbessern, berechnen wir de QUI, eine Variable, die aus der mathematischen Kombination von SoS und BUA [0,41 × (BUA + SoS) – 571] (19) abgeleitet ist, ausgedrückt in Prozent.
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6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Veränderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Der Ernährungszustand wird durch das Mini Nutritional Assessment (MNA) (Punkte) bewertet.
Gesamtpunktzahl von 0 bis 30.
Gut ernährt (MNA-Score >23,5), Mangelernährungsrisiko (MNA-Score=17,0-23,5),
oder unterernährt (MNA-Score <17).
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6 Monate. 4 Zeitpunkte: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) 1. Postintervention (1 Monat); 3) 2. Postintervention (3 Monate); 4) Final, 3. Postintervention (6 Monate)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02102009-USalamanca
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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