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Effetti del programma di esercizio fisico multicomponente e della dieta mediterranea nella malattia di Alzheimer

7 marzo 2021 aggiornato da: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

Effetti a breve e medio termine di un programma di esercizio fisico multicomponente con una dieta mediterranea su densità minerale ossea, andatura, equilibrio e rischio di cadute per i pazienti con malattia di Alzheimer: protocollo di studio clinico controllato randomizzato

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, controllato in singolo cieco. L'obiettivo generale di questo programma di esercizio fisico multicomponente (MPEP) associato a una dieta mediterranea (MeDi) è ridurre il rischio di cadute e fratture attraverso il miglioramento della salute delle ossa e delle funzioni fisiche delle persone con malattia di Alzheimer.

I pazienti assegnati al gruppo di intervento eseguiranno un MPEP con un Medi durante 6 mesi, con una frequenza di 3 sessioni a settimana e circa 45-50 minuti di durata ciascuna sessione.

Durante lo studio, verranno effettuate 4 valutazioni per valutare gli effetti degli interventi su densità minerale ossea, andatura, equilibrio e rischio di caduta: ((1) Baseline (pre-intervento); 2) 1° post-intervento dopo 1 mese ; 3) 2° post-intervento dopo 3 mesi; 4) Finale, 3° intervento dopo 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • Numero di telefono: 3201 (34)923294400
  • Email: ro_mendez@usal.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • University of Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 50 anni
  • Avere una diagnosi di AD
  • Presenta un deterioramento cognitivo lieve o moderato (punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE) compreso tra 11 e 23 punti)
  • Accettazione alla partecipazione allo studio (iscrizione allo studio e firma del consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie associate che non consentono l'esercizio fisico per grave disabilità funzionale o insicurezza (malattie neurologiche, grave patologia cardio-respiratoria, ecc.).
  • Impossibilità di effettuare i test di valutazione.
  • Cadute e altri incidenti con gravi conseguenze che causano disabilità e/o che non consentono la prosecuzione dell'intervento.
  • La partecipazione al MPEP è inferiore al 75% nel totale delle sessioni tra le valutazioni. (Criterio applicato a ciascun periodo tra le valutazioni).
  • Non eseguire le sessioni MPEP per 2 o più settimane consecutive.
  • Partecipare a un altro programma di intervento al di fuori di questo studio, in particolare un programma di esercizi (importante bias di intervento per il gruppo di controllo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale

I pazienti assegnati al gruppo di intervento eseguiranno un MPEP durante 6 mesi, con una frequenza di 3 sessioni a settimana e circa 45-50 minuti di durata ciascuna sessione. Inoltre, avranno una dieta mediterranea.

I pazienti nel MPEP saranno condotti in piccoli gruppi di 5-8 persone. Struttura delle sessioni: 3 parti diverse: un riscaldamento iniziale, una parte principale e un defaticamento e rilassamento finale.
Altro: Programma di esercizio fisico multicomponente associato a una dieta mediterranea

In questa struttura di base di ogni sessione sono inclusi esercizi tradizionali di mobilità, forza, equilibrio e coordinazione con l'obiettivo principale di migliorare le capacità funzionali. Ma, inoltre, sono inclusi anche giochi e alcune attività con l'obiettivo, non solo di migliorare la capacità funzionale, ma anche di lavorare sulle funzioni cognitive per rafforzare gli effetti globali.

La dieta mediterranea si baserà su questi alimenti principali: 1) verdure; 2) frutti; 3) pesce o frutti di mare; 4) legumi; 5) noci; 6) pane o cereali; 7) carni bianche; 8) uova; e 9) olio d'oliva.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e continueranno con la loro vita normalmente, senza partecipare a un programma di esercizi standardizzato. Saranno istruiti a mantenere il loro attuale livello di attività fisica.
Altro: Solita cura
Le cure abituali e i partecipanti continuano con la loro vita normalmente, senza partecipare a un programma di esercizi standardizzato, e saranno istruiti a mantenere il loro attuale livello di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'andatura e dell'equilibrio 1
Lasso di tempo: 6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Verrà utilizzato il Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-T) di Tinetti (punti). la versione originale POMA-T a 28 punti. Consiste in una scala dell'equilibrio (la valutazione della mobilità orientata alle prestazioni dell'equilibrio (POMA-B) può ottenere 16 punti) e una scala dell'andatura (la valutazione della mobilità orientata alle prestazioni dell'andatura (POMA-G) può ottenere 12 punti)
6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Alterazione dell'andatura e dell'equilibrio 2
Lasso di tempo: 6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Verranno utilizzati i timed up and go test (TUG). IT misura il tempo in secondi impiegato dai soggetti per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il punto limite per la mobilità normale è di 12 secondi e valori > 30 s indicano un alto livello di dipendenza. (un tempo <10s è considerato normale; <20s difficoltà motorie e basso o moderato rischio di cadute; > 20 problemi motorie con bisogno di aiuto e alto rischio di cadute)
6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Modifica della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Lo stato di salute delle ossa sarà valutato mediante densitometria/sonometria ultrasonica del calcagno. Come outcome primario valuteremo la BMD stimata (g/cm2).
6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Variazione del T-Score come parametro primario della salute ossea
Lasso di tempo: 6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Lo stato di salute delle ossa sarà valutato mediante densitometria/sonometria ultrasonica del calcagno. Come outcome primario valuteremo il T-Score. Un punteggio T mostra quanto la BMD è superiore o inferiore alla BMD di un adulto sano di 30 anni. (-1,0 o superiore alla densità minerale ossea normale; Da -1,0 a -2,5 BMD bassa o osteopenia; -2,5 o inferiore alla densità minerale ossea molto bassa e diagnosi di osteoporosi.
6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: 6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
verrà utilizzato il test di equilibrio su una gamba (OLB). Questo test valuta la capacità dei pazienti di rimanere in posizione eretta su una gamba senza supporto per almeno 5 secondi e ogni gamba è stata testata.
6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Modifica dell'equilibrio proattivo
Lasso di tempo: 6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Verrà utilizzato il test di portata funzionale (FR) (cm). È una misura della distanza in centimetri che il partecipante in piedi è in grado di raggiungere in avanti da una posizione eretta iniziale alla posizione massima di inclinazione anteriore senza muovere o sollevare i piedi.
6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Cade durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Verrà conteggiato il numero di cadute di ciascun soggetto durante lo studio
6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Variazione dell'attenuazione degli ultrasuoni a banda larga (BUA) come parametro secondario della salute delle ossa
Lasso di tempo: 6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Lo stato di salute delle ossa sarà valutato mediante densitometria/sonometria ultrasonica del calcagno. Come risultato secondario valuteremo l'attenuazione degli ultrasuoni a banda larga (BUA) (dB/MHz). È una misura dell'attenuazione differenziale delle onde sonore trasmesse attraverso il calcagno.
6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Variazione della velocità del suono (SOS) come parametro secondario della salute delle ossa
Lasso di tempo: 6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Lo stato di salute delle ossa sarà valutato mediante densitometria/sonometria ultrasonica del calcagno. Come esiti secondari valuteremo l'SOS attraverso il calcagno (m/s). Viene calcolato come il rapporto tra la distanza percorsa dall'impulso e il tempo impiegato dal segnale per percorrere quella distanza
6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Variazione dell'indice ecografico quantitativo (QUI) come parametro secondario della salute ossea
Lasso di tempo: 6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Lo stato di salute delle ossa sarà valutato mediante densitometria/sonometria ultrasonica del calcagno. Come esiti secondari valuteremo l'indice ecografico quantitativo. Per migliorare la precisione calcoleremo de QUI, una variabile derivata dalla combinazione matematica di SoS e BUA [0.41 × (BUA + SoS) - 571] (19), espressa in percentuale.
6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Alterazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]
Lo stato nutrizionale sarà valutato dal Mini Nutritional Assessment (MNA) (punti). Punteggio totale compreso tra 0 e 30. Ben nutriti (punteggio MNA >23,5), a rischio di malnutrizione (punteggio MNA=17,0-23,5), o malnutriti (punteggio MNA <17).
6 mesi. 4 punti temporali: 1) Linea di base (pre-intervento); 2) 1° post intervento (1 mese); 3) 2° post intervento (3 mesi); 4) Finale, 3° post-intervento (6 mesi)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02102009-USalamanca

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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