アルツハイマー病における多成分運動プログラムと地中海食の効果
2021年3月7日 更新者：Roberto Méndez Sánchez、University of Salamanca
アルツハイマー病患者の骨密度、歩行、バランス、および転倒リスクに対する地中海式食事療法を伴う多成分運動プログラムの短期的および中期的効果: 無作為化対照臨床試験研究プロトコル
この研究は、無作為化、並行群、単一盲検比較臨床試験です。 地中海式食事療法 (MeDi) に関連するこの多成分運動プログラム (MPEP) の一般的な目的は、アルツハイマー病患者の骨の健康と身体機能の改善を通じて、転倒と骨折のリスクを減らすことです。
介入群に割り当てられた患者は、MeDi を使用して 6 か月間、週 3 回の頻度で、各セッションで約 45 ～ 50 分の MPEP を実行します。
研究中、骨密度、歩行、バランス、および転倒リスクに対する介入の効果を評価するために、4つの評価が実施されます: ((1) ベースライン (介入前); 2) 1ヶ月後の最初の介入後; 3) 3 か月後の 2 回目の介入後。 4) 最終、6 か月後の介入後 3 回目
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- 電話番号：3201 (34)923294400
- メール：ro_mendez@usal.es
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- University of Salamanca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女の患者
- ADの診断を受けている
- -軽度または中等度の認知障害がある（11〜23ポイントのMini-mental State Examination（MMSE）スコアが含まれる）
- 研究への参加の承認 (研究への登録とインフォームド コンセントの署名)
除外基準:
- 重度の機能障害がある、または安全でないために身体運動を許可しないその他の関連する病状 (神経疾患、重度の心肺病状など)。
- 評価試験を実施できない。
- 障害を引き起こす、および/または介入の継続を許さない深刻な結果を伴う転倒およびその他の事故。
- MPEP への出席率は、評価間のセッションの合計で 75% 未満です。 (評価間の各期間に適用される基準)。
- MPEP セッションを 2 週間以上連続して実施していない。
- この研究以外の別の介入プログラム、特に運動プログラムに参加する (対照群にとって重要な介入バイアス)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
介入グループに割り当てられた患者は、週に 3 セッションの頻度で 6 か月間 MPEP を実行し、各セッションの所要時間は約 45 ～ 50 分です。 さらに、彼らは地中海式ダイエットを行います。 MPEP の患者は、5 ～ 8 人の小グループで実施されます。 セッションの構成: 3 つの異なる部分: 最初のウォームアップ、本編、最後のクールダウンとリラクゼーション。 |
各セッションのこの基本的な構造には、可動性、筋力、バランス、コーディネーションの伝統的なエクササイズが含まれており、機能的能力を向上させることを主な目的としています。 しかし、それに加えて、機能的能力を向上させるだけでなく、全体的な効果を強化するために認知機能を働かせることを目的として、ゲームやいくつかの活動も含まれています. 地中海式食事は、次の主要食品に基づいています。1) 野菜。 2) 果物; 3) 魚介類; 4) 豆類; 5) ナッツ; 6) パンまたはシリアル; 7) 白身肉; 8) 卵; 9）オリーブオイル。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群に割り当てられた参加者は、標準化された運動プログラムに参加することなく、通常のケアを受け、通常の生活を続けます。
彼らは、現在の身体活動レベルを維持するように指示されます。
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通常のケアと参加者は、標準化された運動プログラムに参加することなく、通常の生活を続け、現在の身体活動レベルを維持するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行とバランスの変化 1
時間枠：6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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Tinetti の Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-T) が使用されます (ポイント)。
オリジナルの POMA-T 28 ポイント バージョン。
バランス スケール (バランス パフォーマンス指向のモビリティ アセスメント (POMA-B) は 16 点を獲得できます) と歩行スケール (歩行パフォーマンス指向のモビリティ アセスメント (POMA-G) は 12 点を獲得できます) で構成されます。
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6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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歩行とバランスの変化 2
時間枠：6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) が使用されます。
IT は、被験者が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。
通常の可動性のカットオフ ポイントは 12 秒で、値が 30 秒を超える場合は依存度が高いことを示します。
(10 秒未満の場合は正常と見なされます。20 秒未満の移動困難で、転倒のリスクが低または中程度です。20 秒を超えると、移動に問題があり、助けが必要で、転倒のリスクが高くなります)
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6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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骨密度（BMD）の変化
時間枠：6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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骨の健康状態は、超音波踵骨デンシトメトリー/ソノメトリーによって評価されます。
主要な結果として、推定 BMD (g/cm2) を評価します。
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6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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骨の健康の主要なパラメーターとしての T スコアの変化
時間枠：6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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骨の健康状態は、超音波踵骨デンシトメトリー/ソノメトリーによって評価されます。
主な結果として、T スコアを評価します。
T スコアは、30 歳の健康な成人の BMD と比べて、BMD がどれだけ高いか低いかを示します。
(-1.0 以上の正常な BMD; -1.0 から -2.5 までの低 BMD または骨減少症; -2.5 以下の非常に低い BMD および骨粗鬆症の診断.
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6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタティックバランスの変化
時間枠：6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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片脚バランステスト (OLB) が使用されます (s)。
このテストでは、患者が支えなしで少なくとも 5 秒間、片足で直立した状態を維持できるかどうかを評価し、それぞれの足をテストしました。
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6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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プロアクティブバランスの変化
時間枠：6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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ファンクショナル リーチ テスト (FR) が使用されます (cm)。
立っている参加者が、最初の直立姿勢から最大の前傾姿勢まで、足を動かしたり持ち上げたりすることなく前方に到達できる距離をセンチメートル単位で表したものです。
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6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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勉強中の転倒
時間枠：6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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研究中の各被験者の転倒回数がカウントされます
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6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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骨の健康の二次パラメータとしてのブロードバンド超音波減衰 (BUA) の変化
時間枠：6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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骨の健康状態は、超音波踵骨デンシトメトリー/ソノメトリーによって評価されます。
二次的な結果として、ブロードバンド超音波減衰 (BUA) (dB/MHz) を評価します。
これは、踵骨を透過する音波の減衰差の測定値です。
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6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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骨の健康の二次パラメータとしての音速 (SOS) の変化
時間枠：6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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骨の健康状態は、超音波踵骨デンシトメトリー/ソノメトリーによって評価されます。
副次的な結果として、踵骨骨 (m/s) を通して SOS を評価します。
インパルスが移動した距離と、信号がその距離を移動するのにかかった時間の比率として計算されます。
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6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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骨の健康の二次パラメータとしての定量的超音波指数 (QUI) の変化
時間枠：6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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骨の健康状態は、超音波踵骨デンシトメトリー/ソノメトリーによって評価されます。
二次的な結果として、定量的超音波指数を評価します。
精度を向上させるために、de QUI を計算します。この変数は、SoS と BUA [0.41 × (BUA + SoS) - 571] (19) の数学的な組み合わせから派生し、パーセントで表されます。
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6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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栄養状態の変化
時間枠：6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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栄養状態は、Mini Nutritional Assessment (MNA) (ポイント) によって評価されます。
合計スコアは 0 ～ 30 です。
栄養状態が良好 (MNA スコア > 23.5)、栄養失調のリスクあり (MNA スコア = 17.0-23.5)、
または栄養失調 (MNA スコア <17)。
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6ヵ月。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 介入後 1 回目 (1 か月); 3) 介入後 2 回目 (3 か月); 4) 最終、介入後 3 回目 (6 か月)]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月15日
一次修了 (予期された)
2022年7月15日
研究の完了 (予期された)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月7日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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