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Efeitos do Programa de Exercício Físico Multicomponente e Dieta Mediterrânea na Doença de Alzheimer

7 de março de 2021 atualizado por: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

Efeitos de curto e médio prazo de um programa de exercícios físicos multicomponentes com uma dieta mediterrânea na densidade mineral óssea, marcha, equilíbrio e risco de queda para pacientes com doença de Alzheimer: protocolo de estudo clínico controlado randomizado

Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, de grupos paralelos, simples cego. O objetivo geral deste programa de exercício físico multicomponente (MPEP) associado a uma Dieta Mediterrânica (MeDi) é diminuir o risco de quedas e fracturas através da melhoria da saúde óssea e das funções físicas das pessoas com Doença de Alzheimer.

Os pacientes alocados no grupo de intervenção realizarão um MPEP com MeDi durante 6 meses, com frequência de 3 sessões semanais e aproximadamente 45-50 minutos de duração cada sessão.

Durante o estudo, serão realizadas 4 avaliações para avaliar os efeitos das intervenções na densidade mineral óssea, marcha, equilíbrio e risco de queda: ((1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1ª pós-intervenção após 1 mês ; 3) 2º pós-intervenção após 3 meses; 4) Final, 3º pós-intervenção após 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • Número de telefone: 3201 (34)923294400
  • E-mail: ro_mendez@usal.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • University of Salamanca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com mais de 50 anos
  • Ter um diagnóstico de DA
  • Apresentar comprometimento cognitivo leve ou moderado (escore do Mini-exame do estado mental (MEEM) entre 11 e 23 pontos incluído)
  • Aceitação em participar do estudo (inscrição no estudo e assinatura do consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • Outras patologias associadas que não permitem o exercício físico por apresentarem grave incapacidade funcional ou insegurança (doenças neurológicas, patologia cardiorrespiratória grave, etc.).
  • Impossibilidade de realização das provas de avaliação.
  • Quedas e outros incidentes com consequências graves que causem incapacidade e/ou que não permitam a continuação da intervenção.
  • A assiduidade ao MPEP é inferior a 75% no total das sessões entre avaliações. (Critério aplicado a cada período entre avaliações).
  • Não realizar as sessões do MPEP por 2 ou mais semanas consecutivas.
  • Participar de outro programa de intervenção fora deste estudo, especialmente um programa de exercícios (importante viés de intervenção para o grupo controle).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental

Os pacientes alocados no grupo de intervenção realizarão um MPEP durante 6 meses, com frequência de 3 sessões semanais e aproximadamente 45-50 minutos de duração cada sessão. Além disso, eles terão uma dieta mediterrânea.

Os pacientes do MPEP serão realizados em pequenos grupos de 5 a 8 pessoas. Estrutura das sessões: 3 partes distintas: um aquecimento inicial, uma parte principal e um desaquecimento e relaxamento final.
Outro: Programa de exercício físico multicomponente associado a uma dieta mediterrânica

Nesta estrutura básica de cada sessão são incluídos exercícios tradicionais de mobilidade, força, equilíbrio e coordenação com o objetivo principal de melhorar as capacidades funcionais. Mas, além disso, também são incluídos jogos e algumas atividades com o objetivo, não só de melhorar a capacidade funcional, mas também de trabalhar as funções cognitivas para reforçar os efeitos globais.

A dieta mediterrânica será baseada nestes principais alimentos: 1) vegetais; 2) frutas; 3) peixes ou frutos do mar; 4) leguminosas; 5) nozes; 6) pão ou cereais; 7) carne branca; 8) ovos; e 9) azeite.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes alocados no grupo controle receberão os cuidados habituais e continuarão suas vidas normalmente, sem participar de um programa de exercícios padronizado. Eles serão instruídos a manter seu nível de atividade física atual.
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais e os participantes continuam com sua vida normalmente, sem participar de um programa de exercícios padronizados, e serão orientados a manter seu nível atual de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na marcha e equilíbrio 1
Prazo: 6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
Será utilizado o Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-T) de Tinetti (pontos). a versão original POMA-T de 28 pontos. Consiste em uma escala de equilíbrio (avaliação de mobilidade orientada para desempenho de equilíbrio (POMA-B) pode marcar 16 pontos) e uma escala de marcha (avaliação de mobilidade orientada para desempenho de marcha (POMA-G) pode marcar 12 pontos)
6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
Mudança na marcha e equilíbrio 2
Prazo: 6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
Será utilizado o teste timed up and go (TUG). O IT mede o tempo em segundos para que o sujeito se levante de uma poltrona padrão, caminhe 3 metros, vire, volte para a cadeira e sente-se. O ponto de corte para mobilidade normal é de 12 segundos e valores > 30 s indicam alto nível de dependência. (um tempo <10s é considerado normal; <20s dificuldade de mobilidade e risco baixo ou moderado de quedas; > 20 problemas de mobilidade com necessidade de ajuda e alto risco de quedas)
6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
Mudança na Densidade Mineral Óssea (BMD)
Prazo: 6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
O estado de saúde óssea será avaliado por densitometria/sonometria do calcâneo por ultrassom. Como desfecho primário avaliaremos a DMO estimada (g/cm2).
6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
Mudança no T-Score como parâmetro primário de saúde óssea
Prazo: 6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
O estado de saúde óssea será avaliado por densitometria/sonometria do calcâneo por ultrassom. Como desfecho primário avaliaremos o T-Score. Um escore T mostra o quanto a DMO é maior ou menor do que a DMO de um adulto saudável de 30 anos. (-1,0 ou acima da DMO normal; De -1,0 a -2,5 DMO baixa ou osteopenia; -2,5 ou abaixo da DMO muito baixa e diagnóstico de osteoporose.
6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no equilíbrio estático
Prazo: 6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
será utilizado o teste de equilíbrio unipodal (OLB). Este teste avalia a capacidade do paciente de permanecer ereto em uma perna sem apoio por pelo menos 5 segundos, e cada perna foi testada.
6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
Mudança no saldo proativo
Prazo: 6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
Será utilizado o teste de alcance funcional (FR) (cm). É uma medida da distância em centímetros que o participante em pé é capaz de alcançar a partir de uma postura ereta inicial até a postura anterior máxima sem mover ou levantar os pés.
6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
Quedas durante o estudo
Prazo: 6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
O número de quedas de cada sujeito durante o estudo será contado
6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
Alteração na atenuação do ultrassom de banda larga (BUA) como parâmetro secundário da saúde óssea
Prazo: 6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
O estado de saúde óssea será avaliado por densitometria/sonometria do calcâneo por ultrassom. Como desfecho secundário avaliaremos a atenuação do ultrassom de banda larga (BUA) (dB/MHz). É uma medida da atenuação diferencial das ondas sonoras transmitidas pelo calcâneo.
6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
Mudança na velocidade do som (SOS) como parâmetro secundário da saúde óssea
Prazo: 6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
O estado de saúde óssea será avaliado por densitometria/sonometria do calcâneo por ultrassom. Como desfechos secundários avaliaremos o SOS através do osso calcâneo (m/s). É calculado como a razão entre a distância percorrida pelo impulso e o tempo que o sinal leva para percorrer essa distância
6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
Alteração no índice de ultrassom quantitativo (QUI) como parâmetro secundário da saúde óssea
Prazo: 6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
O estado de saúde óssea será avaliado por densitometria/sonometria do calcâneo por ultrassom. Como desfechos secundários avaliaremos o índice de ultrassom quantitativo. Para melhorar a precisão, calcularemos de QUI, uma variável derivada da combinação matemática de SoS e BUA [0,41 × (BUA + SoS) - 571] (19), expressa em porcentagem.
6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
Alteração do estado nutricional
Prazo: 6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]
O estado nutricional será avaliado pela Mini Avaliação Nutricional (MNA) (pontos). Pontuação total variando de 0 a 30. Bem nutrido (escore MNA >23,5), em risco de desnutrição (escore MNA=17,0-23,5), ou desnutridos (escore MNA <17).
6 meses. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) 1º pós-intervenção (1 mês); 3) 2º pós-intervenção (3 meses); 4) Final, 3º pós-intervenção (6 meses)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Salamanca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02102009-USalamanca

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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