Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych i diety śródziemnomorskiej na chorobę Alzheimera

7 marca 2021 zaktualizowane przez: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

Krótko- i średnioterminowe efekty wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych z dietą śródziemnomorską na gęstość mineralną kości, chód, równowagę i ryzyko upadków u pacjentów z chorobą Alzheimera: protokół badania z randomizacją i grupą kontrolną badania klinicznego

To badanie jest randomizowanym, równoległym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Ogólnym celem tego wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych (MPEP) powiązanego z dietą śródziemnomorską (MeDi) jest zmniejszenie ryzyka upadków i złamań poprzez poprawę zdrowia kości i funkcji fizycznych osób z chorobą Alzheimera.

Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą wykonywać MPEP z MeDi przez 6 miesięcy, z częstotliwością 3 sesji tygodniowo i około 45-50 minut trwania każdej sesji.

Podczas badania zostaną przeprowadzone 4 oceny w celu oceny wpływu interwencji na gęstość mineralną kości, chód, równowagę i ryzyko upadków: ((1) wartość wyjściowa (przed interwencją); 2) 1. ocena po interwencji po 1 miesiącu ; 3) II pointerwencja po 3 miesiącach; 4) Finał, 3. postinterwencja po 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • Numer telefonu: 3201 (34)923294400
  • E-mail: ro_mendez@usal.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • University of Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku powyżej 50 lat
  • Mieć diagnozę AD
  • Obecne łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (w tym wynik Mini-mental State Examination (MMSE) od 11 do 23 punktów)
  • Zgoda na udział w badaniu (zgłoszenie do badania i podpisanie świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne powiązane patologie, które nie pozwalają na ćwiczenia fizyczne z powodu poważnej niepełnosprawności funkcjonalnej lub braku poczucia bezpieczeństwa (choroby neurologiczne, ciężka patologia sercowo-oddechowa itp.).
  • Brak możliwości przeprowadzenia badań oceniających.
  • Upadki i inne zdarzenia z poważnymi konsekwencjami, które powodują niepełnosprawność i/lub uniemożliwiają kontynuację interwencji.
  • Frekwencja na MPEP jest mniejsza niż 75% w sumie sesji pomiędzy ocenami. (Kryterium stosowane do każdego okresu między ocenami).
  • Niewykonywanie sesji MPEP przez 2 lub więcej kolejnych tygodni.
  • Uczestniczyć w innym programie interwencyjnym poza tym badaniem, zwłaszcza w programie ćwiczeń (istotne obciążenie interwencyjne dla grupy kontrolnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna

Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą wykonywać MPEP przez 6 miesięcy, z częstotliwością 3 sesji tygodniowo i około 45-50 minut trwania każdej sesji. Ponadto będą mieli dietę śródziemnomorską.

Pacjenci w MPEP będą przeprowadzani w małych grupach 5-8 osobowych. Struktura sesji: 3 różne części: wstępna rozgrzewka, część główna oraz końcowe wyciszenie i relaks.
Inny: Wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych powiązany z dietą śródziemnomorską

W tej podstawowej strukturze każdej sesji zawarte są tradycyjne ćwiczenia mobilności, siły, równowagi i koordynacji, których głównym celem jest poprawa zdolności funkcjonalnych. Ale poza tym gry i niektóre zajęcia są również włączone w celu nie tylko poprawy zdolności funkcjonalnych, ale także pracy funkcji poznawczych w celu wzmocnienia efektów globalnych.

Dieta śródziemnomorska będzie oparta na następujących głównych pokarmach: 1) warzywach; 2) owoce; 3) ryby lub owoce morza; 4) rośliny strączkowe; 5) orzechy; 6) pieczywo lub płatki zbożowe; 7) białe mięso; 8) jaja; oraz 9) oliwa z oliwek.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i będą kontynuować normalne życie, bez udziału w standardowym programie ćwiczeń. Zostaną poinstruowani, aby utrzymać dotychczasowy poziom aktywności fizycznej.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka i uczestnicy kontynuują normalne życie, bez udziału w standardowym programie ćwiczeń, i zostaną poinstruowani, aby utrzymać obecny poziom aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chodu i równowagi 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Wykorzystana zostanie ocena mobilności ukierunkowana na wyniki Tinetti (POMA-T) (punkty). oryginalna wersja POMA-T 28-punktowa. Składa się ze skali równowagi (ocena mobilności zorientowanej na wydajność równowagi (POMA-B) może zdobyć 16 punktów) i skali chodu (ocena mobilności zorientowanej na wydajność chodu (POMA-G) może uzyskać 12 punktów)
6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Zmiana chodu i równowagi 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Zastosowany zostanie test „Time up and go test” (TUG). IT mierzy czas w sekundach, jaki badani muszą wstać ze standardowego fotela, przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść. Punkt odcięcia dla normalnej ruchliwości wynosi 12 sekund, a wartości > 30 s wskazują na wysoki stopień uzależnienia. (czas <10 s uważa się za normalny; < 20 s trudności z poruszaniem się i niskie lub umiarkowane ryzyko upadków; > 20 problemy z poruszaniem się wymagające pomocy i wysokie ryzyko upadków)
6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Stan zdrowia kości zostanie oceniony za pomocą ultrasonograficznej densytometrii/sonometrii kości piętowej. Jako główny wynik ocenimy szacunkową BMD (g/cm2).
6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Zmiana T-Score jako podstawowego parametru zdrowia kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Stan zdrowia kości zostanie oceniony za pomocą ultrasonograficznej densytometrii/sonometrii kości piętowej. Jako główny wynik ocenimy T-Score. T-score pokazuje, o ile BMD jest wyższe lub niższe niż BMD zdrowej osoby dorosłej w wieku 30 lat. (-1,0 lub powyżej prawidłowej BMD; od -1,0 do -2,5 małej BMD lub osteopenii; -2,5 lub poniżej bardzo małej BMD i rozpoznania osteoporozy.
6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi statycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
zostanie zastosowany test równowagi na jednej nodze (OLB). Ten test ocenia zdolność pacjentów do pozostania w pozycji pionowej na jednej nodze bez podparcia przez co najmniej 5 sekund, a każda noga została przetestowana.
6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Zmiana proaktywnej równowagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Zastosowany zostanie test zasięgu funkcjonalnego (FR) (cm). Jest miarą odległości w centymetrach, na jaką stojący uczestnik jest w stanie sięgnąć do przodu od początkowej pozycji wyprostowanej do maksymalnej pozycji pochylonej do przodu bez poruszania lub podnoszenia stóp.
6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Upadki podczas nauki
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Liczba upadków każdego badanego podczas badania będzie policzona
6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Zmiana szerokopasmowego tłumienia ultradźwięków (BUA) jako drugorzędnego parametru zdrowia kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Stan zdrowia kości zostanie oceniony za pomocą ultrasonograficznej densytometrii/sonometrii kości piętowej. Jako wynik drugorzędny ocenimy tłumienie ultradźwięków szerokopasmowych (BUA) (dB/MHz). Jest to pomiar różnicowego tłumienia fal dźwiękowych przenoszonych przez kość piętową.
6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Zmiana prędkości dźwięku (SOS) jako drugorzędny parametr zdrowia kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Stan zdrowia kości zostanie oceniony za pomocą ultrasonograficznej densytometrii/sonometrii kości piętowej. Jako drugorzędne wyniki ocenimy SOS przez kość piętową (m/s). Oblicza się go jako stosunek odległości przebytej przez impuls do czasu potrzebnego na pokonanie tej odległości przez sygnał
6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Zmiana ilościowego wskaźnika ultrasonograficznego (QUI) jako drugorzędnego parametru zdrowia kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Stan zdrowia kości zostanie oceniony za pomocą ultrasonograficznej densytometrii/sonometrii kości piętowej. Jako drugorzędne wyniki ocenimy Ilościowy wskaźnik ultrasonograficzny. Aby poprawić precyzję, obliczymy de QUI, zmienną pochodzącą z matematycznej kombinacji SoS i BUA [0,41 × (BUA + SoS) - 571] (19), wyrażoną w procentach.
6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą Mini oceny stanu odżywienia (MNA) (punkty). Suma punktów od 0 do 30. dobrze odżywionych (MNA >23,5), zagrożonych niedożywieniem (MNA=17,0-23,5), lub niedożywionych (wynik MNA <17).
6 miesięcy. 4 punkty czasowe: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) 1. postinterwencja (1 miesiąc); 3) 2. postinterwencyjny (3 miesiące); 4) Finał, 3. postinterwencja (6 miesięcy)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02102009-USalamanca

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj