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Efectos del Programa de Ejercicio Físico Multicomponente y Dieta Mediterránea en la Enfermedad de Alzheimer

7 de marzo de 2021 actualizado por: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

Efectos a corto y medio plazo de un programa de ejercicio físico multicomponente con dieta mediterránea sobre la densidad mineral ósea, la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas en pacientes con enfermedad de Alzheimer: Protocolo de estudio de ensayo clínico controlado aleatorizado

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego. El objetivo general de este programa de ejercicio físico multicomponente (MPEP) asociado a la Dieta Mediterránea (MeDi) es disminuir el riesgo de caídas y fracturas a través de la mejora de la salud ósea y las funciones físicas de las personas con Enfermedad de Alzheimer.

Los pacientes asignados al grupo de intervención realizarán un MPEP con un MeDi durante 6 meses, con una frecuencia de 3 sesiones por semana, y aproximadamente 45-50 minutos de duración cada sesión.

Durante el estudio, se realizarán 4 evaluaciones para evaluar los efectos de las intervenciones sobre la densidad mineral ósea, la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas: ((1) Línea de base (pre-intervención); 2) 1ra post-intervención después de 1 mes ; 3) 2º postintervención a los 3 meses; 4) Final, 3ª postintervención a los 6 meses

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • Número de teléfono: 3201 (34)923294400
  • Correo electrónico: ro_mendez@usal.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Salamanca, España, 37007
        • University of Salamanca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos mayores de 50 años
  • Tener un diagnóstico de DA
  • Presentar deterioro cognitivo leve o moderado (puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) entre 11 y 23 puntos incluidos)
  • Aceptación para participar en el estudio (inscripción en el estudio y firma del consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Otras patologías asociadas que no permiten el ejercicio físico por tener una discapacidad funcional severa o por ser inseguros (enfermedades neurológicas, patología cardiorrespiratoria severa, etc.).
  • Imposibilidad de realizar las pruebas de evaluación.
  • Caídas y otros incidentes de graves consecuencias que provoquen incapacidad y/o que no permitan continuar con la intervención.
  • La asistencia al MPEP es inferior al 75% en el total de las sesiones entre evaluaciones. (Criterio aplicado a cada período entre evaluaciones).
  • No realizar las sesiones de MPEP durante 2 o más semanas consecutivas.
  • Participar en otro programa de intervención fuera de este estudio, especialmente un programa de ejercicios (sesgo de intervención importante para el grupo de control).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental

Los pacientes asignados al grupo de intervención realizarán un MPEP durante 6 meses, con una frecuencia de 3 sesiones por semana, y aproximadamente 45-50 minutos de duración cada sesión. Además, tendrán una Dieta Mediterránea.

Los pacientes en el MPEP se realizarán en pequeños grupos de 5-8 personas. Estructura de las sesiones: 3 partes diferenciadas: un calentamiento inicial, una parte principal y una vuelta a la calma y relajación final.
Otro: Programa de ejercicio físico multicomponente asociado a una dieta mediterránea

En esta estructura básica de cada sesión se incluyen ejercicios tradicionales de movilidad, fuerza, equilibrio y coordinación con el objetivo principal de mejorar las capacidades funcionales. Pero, además, también se incluyen juegos y algunas actividades con el objetivo, no sólo de mejorar la capacidad funcional, sino también de trabajar las funciones cognitivas para reforzar los efectos globales.

La dieta mediterránea se basará en estos alimentos principales: 1) verduras; 2) frutas; 3) pescados o mariscos; 4) legumbres; 5) nueces; 6) pan o cereales; 7) carne blanca; 8) huevos; y 9) aceite de oliva.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual y continuarán con su vida normalmente, sin participar en un programa de ejercicio estandarizado. Se les indicará que mantengan su nivel actual de actividad física.
Otro: Cuidado usual
Atención habitual y los participantes continúan con su vida normal, sin participar en un programa de ejercicio estandarizado, y se les indicará que mantengan su nivel actual de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la marcha y el equilibrio 1
Periodo de tiempo: 6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Se utilizará el Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-T) de Tinetti (puntos). la versión original POMA-T de 28 puntos. Consiste en una escala de equilibrio (la evaluación de la movilidad orientada al rendimiento del equilibrio (POMA-B) puede obtener 16 puntos) y una escala de marcha (la evaluación de la movilidad orientada al rendimiento de la marcha (POMA-G) puede obtener 12 puntos)
6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Cambio en la marcha y el equilibrio 2
Periodo de tiempo: 6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Se utilizará(n) la(s) prueba(s) cronometrada(s) y puesta en marcha (TUG). IT mide el tiempo en segundos que tardan los sujetos en levantarse de un sillón estándar, caminar 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse. El punto de corte para la movilidad normal es de 12 segundos y valores > 30 s indican un alto nivel de dependencia. (un tiempo < 10 s se considera normal; < 20 s dificultades de movilidad y bajo o moderado riesgo de caídas; > 20 problemas de movilidad con necesidad de ayuda y alto riesgo de caídas)
6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
El estado de salud ósea se evaluará mediante densitometría/sonometría ultrasónica del calcáneo. Como resultado primario evaluaremos la DMO estimada (g/cm2).
6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Cambio en el T-Score como parámetro principal de la salud ósea
Periodo de tiempo: 6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
El estado de salud ósea se evaluará mediante densitometría/sonometría ultrasónica del calcáneo. Como resultado primario evaluaremos el T-Score. Una puntuación T muestra en qué medida la DMO es más alta o más baja que la DMO de un adulto sano de 30 años. (-1,0 o superior a la DMO normal; de -1,0 a -2,5 DMO baja u osteopenia; -2,5 o inferior a la DMO muy baja y diagnóstico de osteoporosis.
6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el equilibrio estático
Periodo de tiempo: 6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
se utilizará la prueba de equilibrio de una pierna (OLB). Esta prueba evalúa la capacidad de los pacientes para permanecer erguidos sobre una pierna sin apoyo durante al menos 5 segundos, y se evaluó cada pierna.
6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Cambio en el saldo proactivo
Periodo de tiempo: 6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Se utilizará la prueba de alcance funcional (FR) (cm). Es una medida de la distancia en centímetros que el participante de pie es capaz de alcanzar hacia adelante desde una postura erguida inicial hasta la postura inclinada anterior máxima sin mover ni levantar los pies.
6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Caídas durante el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Se contabilizará el número de caídas de cada sujeto durante el estudio.
6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Cambio en la atenuación del ultrasonido de banda ancha (BUA) como parámetro secundario de salud ósea
Periodo de tiempo: 6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
El estado de salud ósea se evaluará mediante densitometría/sonometría ultrasónica del calcáneo. Como resultado secundario evaluaremos la atenuación del ultrasonido de banda ancha (BUA) (dB/MHz). Es una medida de la atenuación diferencial de las ondas sonoras transmitidas a través del calcáneo.
6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Cambio en la Velocidad del sonido (SOS) como parámetro secundario de salud ósea
Periodo de tiempo: 6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
El estado de salud ósea se evaluará mediante densitometría/sonometría ultrasónica del calcáneo. Como resultados secundarios evaluaremos el SOS a través del hueso calcáneo (m/s). Se calcula como la relación entre la distancia recorrida por el impulso y el tiempo que tarda la señal en recorrer esa distancia.
6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Cambio en el índice de ultrasonido cuantitativo (QUI) como parámetro secundario de salud ósea
Periodo de tiempo: 6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
El estado de salud ósea se evaluará mediante densitometría/sonometría ultrasónica del calcáneo. Como resultados secundarios evaluaremos el índice de ultrasonido cuantitativo. Para mejorar la precisión calcularemos el QUI, una variable derivada de la combinación matemática de SoS y BUA [0.41 × (BUA + SoS) - 571] (19), expresada en porcentaje.
6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]
El estado nutricional se evaluará mediante el Mini Nutritional Assessment (MNA) (puntos). Puntuación total que va de 0 a 30. Bien nutrido (puntuación MNA >23,5), en riesgo de desnutrición (puntuación MNA=17,0-23,5), o desnutrido (puntuación MNA <17).
6 meses. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) 1° postintervención (1 mes); 3) 2º postintervención (3 meses); 4) Final, 3° postintervención (6 meses)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Salamanca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02102009-USalamanca

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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