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알츠하이머병에서 복합운동프로그램과 지중해식 식단의 효과

2021년 3월 7일 업데이트: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

알츠하이머병 환자의 뼈 미네랄 밀도, 보행, 균형 및 낙상 위험에 대한 지중해식 식단을 포함한 복합 신체 운동 프로그램의 단기 및 중기 효과: 무작위 통제 임상 시험 연구 프로토콜

이 연구는 무작위, 병렬 그룹, 단일 맹검 대조 임상 시험입니다. 지중해 식단(MeDi)과 관련된 이 복합 운동 프로그램(MPEP)의 일반적인 목적은 알츠하이머병 환자의 뼈 건강 및 신체 기능 개선을 통해 낙상 및 골절 위험을 줄이는 것입니다.

개입 그룹에 할당된 환자는 6개월 동안 MeDi와 함께 주당 3회 세션의 빈도로 각 세션의 약 45-50분 동안 MPEP를 수행합니다.

연구 기간 동안 중재가 골밀도, 보행, 균형 및 낙상 위험에 미치는 영향을 평가하기 위해 4가지 평가가 수행됩니다. ; 3) 3개월 후 2차 개입 후; 4) 6개월 후 최종, 3차 사후 개입

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • 전화번호: 3201 (34)923294400
  • 이메일: ro_mendez@usal.es

연구 장소

  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • University of Salamanca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 50세 이상 환자
  • AD 진단을 받다
  • 경도 또는 중등도의 인지 장애(MMSE(Mini-mental State Examination) 점수 11~23점 포함)
  • 연구 참여 수락(연구 등록 및 정보에 입각한 동의서 서명)

제외 기준:

  • 기타 중증의 기능적 장애 또는 불안정으로 인하여 신체활동이 불가능한 관련 병리(신경계 질환, 중증 심호흡기 병리 등)
  • 평가 테스트를 수행할 수 없습니다.
  • 장애를 유발하거나 개입을 계속할 수 없게 하는 심각한 결과를 초래하는 낙상 및 기타 사건.
  • MPEP 출석률은 평가 사이의 총 세션에서 75% 미만입니다. (평가 사이의 각 기간에 적용되는 기준).
  • 연속 2주 이상 MPEP 세션을 수행하지 않습니다.
  • 이 연구 이외의 다른 개입 프로그램, 특히 운동 프로그램에 참여하십시오(대조군에 대한 중요한 개입 편향).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

개입 그룹에 할당된 환자는 6개월 동안 주당 3회 세션의 빈도로 각 세션의 약 45-50분 동안 MPEP를 수행합니다. 또한 그들은 지중해식 식단을 갖게 됩니다.

MPEP의 환자들은 5-8명의 소그룹으로 진행됩니다. 세션 구조: 3가지 부분: 초기 워밍업, 메인 부분, 마지막 쿨다운 및 이완.
다른: 지중해 식단과 관련된 다성분 신체 운동 프로그램

각 세션의 기본 구조에는 기능적 능력 향상이라는 주요 목표와 함께 이동성, 근력, 균형 및 조정의 전통적인 운동이 포함됩니다. 그러나 그 외에도 기능적 능력을 향상시킬 뿐만 아니라 전반적인 효과를 강화하기 위해 인지 기능을 작동시키기 위한 목적으로 게임 및 일부 활동도 포함됩니다.

지중해 식단은 다음과 같은 주요 식품을 기반으로 합니다. 1) 야채; 2) 과일; 3) 생선 또는 해산물; 4) 콩류; 5) 견과류; 6) 빵 또는 시리얼; 7) 흰 살코기; 8) 계란; 및 9)올리브유.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹에 할당된 참가자는 표준화된 운동 프로그램에 참여하지 않고 일반적인 관리를 받고 정상적으로 생활을 계속합니다. 그들은 현재 신체 활동 수준을 유지하도록 지시받을 것입니다.
다른: 평소 케어
평상시 관리 및 참가자는 표준화된 운동 프로그램에 참여하지 않고 정상적으로 생활을 지속하며 현재 신체 활동 수준을 유지하도록 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행과 균형의 변화 1
기간: 6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
Tinetti의 POMA-T(Performance Oriented Mobility Assessment)가 사용됩니다(점수). 원래 POMA-T 28포인트 버전. 균형 척도(POMA-B(Balance Performance oriented Mobility Assessment) 16점 만점 가능)와 보행 척도(POMA-G(Gait Performance oriented Mobility Assessment) 12점 만점 가능)로 구성되어 있다.
6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
보행과 균형의 변화 2
기간: 6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
TUG(Timed Up and Go Test)가 사용됩니다. IT는 피험자가 표준 안락의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 정상적인 이동성을 위한 컷오프 지점은 12초이고 값 > 30s는 높은 수준의 의존성을 나타냅니다. (10초 미만은 정상으로 간주됨, 20초 미만의 이동 장애 및 낙상 위험이 낮거나 보통, > 20은 도움이 필요하고 낙상 위험이 높은 이동성 문제)
6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
골밀도(BMD)의 변화
기간: 6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
뼈 건강 상태는 초음파 종골 밀도계/소노메트리에 의해 평가됩니다. 1차 결과로 추정 BMD(g/cm2)를 평가합니다.
6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
뼈 건강의 주요 매개변수인 T-Score의 변화
기간: 6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
뼈 건강 상태는 초음파 종골 밀도계/소노메트리에 의해 평가됩니다. 주요 결과로 T-Score를 평가합니다. T-점수는 BMD가 건강한 30세 성인의 BMD보다 높거나 낮은 정도를 보여줍니다. (-1.0 정상 BMD 이상, -1.0~-2.5 낮은 BMD 또는 골감소증, -2.5 이하 매우 낮은 BMD 및 골다공증 진단.
6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정적 균형의 변화
기간: 6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
한쪽 다리 균형 테스트(OLB)가 사용됩니다. 이 테스트는 적어도 5초 동안 지원 없이 한쪽 다리로 똑바로 서 있는 환자의 능력을 평가하고 각 다리를 테스트했습니다.
6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
능동적 균형의 변화
기간: 6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
기능적 도달 테스트(FR)가 사용됩니다(cm). 서 있는 참가자가 발을 움직이거나 들어 올리지 않고 초기 직립 자세에서 최대 전방 기울기 자세까지 앞으로 뻗을 수 있는 거리를 센티미터 단위로 측정한 것입니다.
6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
연구 중 넘어짐
기간: 6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
연구 중 각 피험자의 낙상 횟수가 계산됩니다.
6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
뼈 건강의 2차 매개변수인 광대역 초음파 감쇠(BUA)의 변화
기간: 6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
뼈 건강 상태는 초음파 종골 밀도계/소노메트리에 의해 평가됩니다. 2차 결과로 광대역 초음파 감쇠(BUA)(dB/MHz)를 평가합니다. 종골을 통해 전달되는 음파의 차등 감쇠를 측정하는 것입니다.
6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
뼈 건강의 보조 매개변수인 소리의 속도(SOS) 변화
기간: 6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
뼈 건강 상태는 초음파 종골 밀도계/소노메트리에 의해 평가됩니다. 2차 결과로서 우리는 종골(m/s)을 통해 SOS를 평가할 것입니다. 임펄스가 이동한 거리와 신호가 해당 거리를 이동하는 데 걸린 시간의 비율로 계산됩니다.
6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
뼈 건강의 보조 매개변수인 정량적 초음파 지수(QUI)의 변화
기간: 6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
뼈 건강 상태는 초음파 종골 밀도계/소노메트리에 의해 평가됩니다. 2차 결과로 정량적 초음파 지수를 평가합니다. 정밀도를 향상시키기 위해 SoS와 BUA의 수학적 조합[0.41 × (BUA + SoS) - 571](19)에서 파생된 변수인 de QUI를 퍼센트로 계산합니다.
6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
영양 상태의 변화
기간: 6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]
영양 상태는 Mini Nutritional Assessment (MNA) (포인트)로 평가됩니다. 0에서 30까지의 총 점수입니다. 영양 상태가 양호(MNA 점수 >23.5), 영양 실조의 위험이 있음(MNA 점수=17.0-23.5), 또는 영양실조(MNA 점수 <17).
6 개월. 4 시점: 1) 기준선(개입 전); 2) 중재 후 1차(1개월); 3) 중재 후 2차(3개월); 4) 중재 후 최종, 3차(6개월)]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Salamanca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02102009-USalamanca

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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