Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma en een mediterraan dieet bij de ziekte van Alzheimer

7 maart 2021 bijgewerkt door: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

Effecten op korte en middellange termijn van een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma met een mediterraan dieet op botmineraaldichtheid, gang, balans en valrisico voor patiënten met de ziekte van Alzheimer: gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoeksprotocol

Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. De algemene doelstelling van dit uit meerdere componenten bestaande bewegingsprogramma (MPEP) geassocieerd met een mediterraan dieet (MeDi) is om het risico op vallen en breuken te verminderen door de gezondheid van de botten en de fysieke functies van mensen met de ziekte van Alzheimer te verbeteren.

Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep voeren een MPEP uit met een MeDi gedurende 6 maanden, met een frequentie van 3 sessies per week en ongeveer 45-50 minuten per sessie.

Tijdens het onderzoek zullen 4 evaluaties worden uitgevoerd om de effecten van de interventies op botmineraaldichtheid, gang, evenwicht en valrisico te beoordelen: ((1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie na 1 maand ; 3) 2e post-interventie na 3 maanden; 4) Definitief, 3e post-interventie na 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • Telefoonnummer: 3201 (34)923294400
  • E-mail: ro_mendez@usal.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • University of Salamanca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 50 jaar
  • Heb een diagnose van AD
  • Aanwezige milde of matige cognitieve stoornissen (Mini-mental State Examination (MMSE) score tussen 11 en 23 punten inbegrepen)
  • Aanvaarding om deel te nemen aan de studie (inschrijving in de studie en ondertekening van geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere gerelateerde pathologieën die geen fysieke inspanning toelaten vanwege een ernstige functionele beperking of onzekerheid (neurologische aandoeningen, ernstige cardio-respiratoire pathologie, enz.).
  • Onmogelijkheid om de evaluatietests uit te voeren.
  • Valpartijen en andere incidenten met ernstige gevolgen die invaliditeit veroorzaken en/of de interventie onmogelijk maken.
  • De aanwezigheid bij de MPEP is minder dan 75% van het totaal van de sessies tussen beoordelingen. (Criterium toegepast op elke periode tussen beoordelingen).
  • De MPEP-sessies gedurende 2 of meer opeenvolgende weken niet uitvoeren.
  • Deelnemen aan een ander interventieprogramma buiten deze studie, met name een oefenprogramma (belangrijke interventiebias voor de controlegroep).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep

Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep voeren een MPEP uit gedurende 6 maanden, met een frequentie van 3 sessies per week en ongeveer 45-50 minuten per sessie. Bovendien zullen ze een mediterraan dieet volgen.

De patiënten in de MPEP worden uitgevoerd in kleine groepen van 5-8 personen. Structuur van de sessies: 3 verschillende delen: een eerste warming-up, een hoofdgedeelte en een afsluitende cooling-down en ontspanning.
Ander: Meercomponenten lichaamsbewegingsprogramma gekoppeld aan een mediterraan dieet

In deze basisstructuur van elke sessie zijn traditionele oefeningen voor mobiliteit, kracht, balans en coördinatie opgenomen met als hoofddoel het verbeteren van de functionele capaciteiten. Maar daarnaast zijn games en sommige activiteiten ook opgenomen met als doel niet alleen de functionele capaciteit te verbeteren, maar ook de cognitieve functies te laten werken om de globale effecten te versterken.

Het mediterrane dieet is gebaseerd op deze hoofdvoedingsmiddelen: 1) groenten; 2) fruit; 3) vis of zeevruchten; 4) peulvruchten; 5) noten; 6) brood of ontbijtgranen; 7) wit vlees; 8) eieren; en 9) olijfolie.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en gaan normaal door met hun leven, zonder deel te nemen aan een gestandaardiseerd oefenprogramma. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun huidige fysieke activiteitsniveau te behouden.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg en deelnemers gaan normaal door met hun leven, zonder deel te nemen aan een gestandaardiseerd oefenprogramma, en ze zullen worden geïnstrueerd om hun huidige fysieke activiteitsniveau te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gang en balans 1
Tijdsspanne: 6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Tinetti's Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-T) wordt gebruikt (punten). de originele POMA-T 28-punts versie. Het bestaat uit een balansschaal (Balance prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA-B) kan 16 punten scoren) en een loopschaal (Gait prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA-G) kan 12 punten scoren)
6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Verandering in gang en balans 2
Tijdsspanne: 6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Timed up and go test (TUG) zal worden gebruikt. IT meet de tijd in seconden die de proefpersonen nodig hebben om op te staan ​​uit een standaardfauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Het afkappunt voor normale mobiliteit is 12 seconden en waarden > 30 s wijzen op een hoge mate van afhankelijkheid. (een tijd <10s wordt het als normaal beschouwd; <20s mobiliteitsproblemen en laag of matig risico op vallen; >20 mobiliteitsproblemen met hulpbehoevende en hoog risico op vallen)
6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
De gezondheid van de botten zal worden beoordeeld door middel van echografie calcaneus densitometrie/sonometrie. Als primaire uitkomst zullen we de geschatte BMD (g/cm2) bepalen.
6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Verandering in T-Score als primaire parameter van botgezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
De gezondheid van de botten zal worden beoordeeld door middel van echografie calcaneus densitometrie/sonometrie. Als primaire uitkomst zullen we de T-Score beoordelen. Een T-score geeft aan hoeveel de BMD hoger of lager is dan de BMD van een gezonde 30-jarige volwassene. (-1,0 of hoger normale BMD; Van -1,0 tot -2,5 lage BMD of osteopenie; -2,5 of lager zeer lage BMD en diagnose van osteoporose.
6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in statisch evenwicht
Tijdsspanne: 6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
eenbeenbalanstest (OLB) worden gebruikt. Deze test beoordeelt het vermogen van de patiënten om gedurende ten minste 5 seconden rechtop te blijven staan ​​op één been zonder steun, en elk been werd getest.
6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Verandering in proactieve balans
Tijdsspanne: 6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Er wordt een functionele reikwijdtetest (FR) gebruikt (cm). Is een maat voor de afstand in centimeters die de staande deelnemer voorwaarts kan reiken van een initiële rechtopstaande houding naar de maximale naar voren leunende houding zonder de voeten te bewegen of op te tillen.
6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Valt tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Het aantal valpartijen van elke proefpersoon tijdens het onderzoek wordt geteld
6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Verandering in de Broadband Ultrasound Attenuation (BUA) als secundaire parameter van botgezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
De gezondheid van de botten zal worden beoordeeld door middel van echografie calcaneus densitometrie/sonometrie. Als secundair resultaat zullen we de Broadband Ultrasound Attenuation (BUA) (dB/MHz) beoordelen. Het is een meting van de differentiële demping van geluidsgolven die door de calcaneus worden uitgezonden.
6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Verandering in de geluidssnelheid (SOS) als secundaire parameter van botgezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
De gezondheid van de botten zal worden beoordeeld door middel van echografie calcaneus densitometrie/sonometrie. Als secundaire uitkomsten beoordelen we de SOS via het calcaneusbot (m/s). Het wordt berekend als de verhouding tussen de afstand die door de impuls is afgelegd en de tijd die het signaal nodig heeft om die afstand af te leggen
6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Verandering in de Quantitative Ultrasound Index (QUI) als secundaire parameter van botgezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
De gezondheid van de botten zal worden beoordeeld door middel van echografie calcaneus densitometrie/sonometrie. Als secundaire uitkomsten zullen we de Quantitative ultrasound index beoordelen. Om de precisie te verbeteren, zullen we de QUI berekenen, een variabele die is afgeleid van de wiskundige combinatie van zowel SoS als BUA [0,41 × (BUA + SoS) - 571] (19), uitgedrukt als percentage.
6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
Verandering in de voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]
De voedingsstatus wordt beoordeeld door middel van de Mini Nutritional Assessment (MNA) (punten). Totaalscore variërend van 0 tot 30. Goed gevoed (MNA-score >23,5), risico op ondervoeding (MNA-score=17,0-23,5), of ondervoed zijn (MNA-score <17).
6 maanden. 4 tijdstippen: 1) Baseline (pre-interventie); 2) 1e post-interventie (1 maand); 3) 2e post-interventie (3 maanden); 4) Laatste, 3e post-interventie (6 maanden)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salamanca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02102009-USalamanca

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren