Effekter af multikomponent fysisk træningsprogram og middelhavsdiæt ved Alzheimers sygdom
7. marts 2021 opdateret af: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca
Kort- og mellemlangsigtede virkninger af et multikomponent fysisk træningsprogram med en middelhavsdiæt på knoglemineraltæthed, gang, balance og faldrisiko for patienter med Alzheimers sygdom: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsprotokol
Denne undersøgelse er et randomiseret, parallelgruppe, enkelt blindet kontrolleret klinisk forsøg. Det generelle formål med dette multikomponent fysisk træningsprogram (MPEP) forbundet med en middelhavsdiæt (MeDi) er at mindske risikoen for fald og brud gennem forbedring af knoglesundheden og fysiske funktioner hos mennesker med Alzheimers sygdom.
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil udføre en MPEP med en MeDi i løbet af 6 måneder, med en frekvens på 3 sessioner om ugen og ca. 45-50 minutters varighed hver session.
I løbet af undersøgelsen vil der blive udført 4 evalueringer for at vurdere virkningerne af interventionerne på knoglemineraltæthed, gang, balance og faldrisiko: ((1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention efter 1 måned ; 3) 2. post-intervention efter 3 måneder; 4) Endelig, 3. post-intervention efter 6 måneder
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 3201 (34)923294400
- E-mail: ro_mendez@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn ældre end 50 år
- Har en diagnose AD
- Nuværende mild eller moderat kognitiv svækkelse (Mini-mental State Examination (MMSE) score mellem 11 og 23 point inkluderet)
- Accept af deltagelse i undersøgelsen (tilmelding til undersøgelsen og underskrift af informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilknyttede patologier, der ikke tillader fysisk træning på grund af at have alvorlig funktionsnedsættelse eller at være usikker (neurologiske sygdomme, alvorlig kardio-respiratorisk patologi osv.).
- Umulighed at udføre evalueringstestene.
- Fald og andre hændelser med alvorlige konsekvenser, der medfører invaliditet og/eller som ikke tillader indgrebet at fortsætte.
- Deltagelse i MPEP er mindre end 75 % af det samlede antal sessioner mellem vurderingerne. (Kriterium anvendt for hver periode mellem vurderingerne).
- Ikke at udføre MPEP-sessionerne i 2 eller flere på hinanden følgende uger.
- Deltag i et andet interventionsprogram uden for denne undersøgelse, især et træningsprogram (vigtig interventionsbias for kontrolgruppen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil udføre en MPEP i løbet af 6 måneder med en frekvens på 3 sessioner om ugen og ca. 45-50 minutters varighed hver session. Derudover vil de have en middelhavsdiæt. Patienterne i MPEP vil blive udført i små grupper på 5-8 personer. Opbygning af sessioner: 3 forskellige dele: en indledende opvarmning, en hoveddel og en sidste nedkøling og afslapning. |
I denne grundlæggende struktur for hver session er traditionelle øvelser af mobilitet, styrke, balance og koordination inkluderet med hovedformålet at forbedre funktionelle kapaciteter. Men derudover er spil og nogle aktiviteter også inkluderet med det formål, ikke kun at forbedre den funktionelle kapacitet, men også at arbejde med de kognitive funktioner for at forstærke de globale effekter. Middelhavskosten vil være baseret på disse hovedfødevarer: 1) grøntsager; 2) frugter; 3) fisk eller skaldyr; 4) bælgfrugter; 5) nødder; 6) brød eller korn; 7) hvidt kød; 8) æg; og 9) olivenolie. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje og fortsætte deres liv normalt uden at deltage i et standardiseret træningsprogram.
De vil blive instrueret i at opretholde deres nuværende fysiske aktivitetsniveau.
|
Sædvanlig pleje og deltagere fortsætter deres liv normalt uden at deltage i et standardiseret træningsprogram, og de vil blive instrueret i at opretholde deres nuværende fysiske aktivitetsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gang og balance 1
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
Tinettis Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-T) vil blive brugt (point).
den originale POMA-T 28-punkts version.
Den består af en balanceskala (balancepræstationsorienteret mobilitetsvurdering (POMA-B) kan score 16 point) og en gangskala (gangpræstationsorienteret mobilitetsvurdering (POMA-G) kan opnå 12 point)
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
|
Ændring i gang og balance 2
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
Timed up and go test (TUG) vil blive brugt (er).
IT måler tiden i sekunder for forsøgspersonerne til at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Afskæringspunktet for normal mobilitet er 12 sekunder, og værdier > 30 s indikerer en høj grad af afhængighed.
(en tid <10s anses det for normalt; <20s mobilitetsbesvær og lav eller moderat risiko for fald; >20 mobilitetsproblemer med behov for hjælp og høj risiko for fald)
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
Knoglesundhedsstatus vil blive vurderet ved ultralyd calcaneus densitometri/sonometri.
Som primært resultat vil vi vurdere den estimerede BMD (g/cm2).
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
|
Ændring i T-Score som primær parameter for knoglesundhed
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
Knoglesundhedsstatus vil blive vurderet ved ultralyd calcaneus densitometri/sonometri.
Som primært resultat vil vi vurdere T-Score.
En T-score viser, hvor meget BMD er højere eller lavere end BMD for en rask 30-årig voksen.
(-1,0 eller over normal BMD; Fra -1,0 til -2,5 lav BMD eller osteopeni; -2,5 eller under meget lav BMD og diagnose osteoporose.
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i statisk balance
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
one-leg balance test (OLB) vil blive brugt (s).
Denne test vurderer patienternes evne til at forblive oprejst på et ben uden støtte i mindst 5 sekunder, og hvert ben blev testet.
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
|
Ændring i proaktiv balance
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
Funktionel rækkevidde test (FR) vil blive brugt (cm).
Er et mål for afstanden i centimeter, som den stående deltager er i stand til at nå fremad fra en indledende oprejst stilling til den maksimale anterior skæve stilling uden at flytte eller løfte fødderne.
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
|
Falder under undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
Antallet af fald for hvert emne i løbet af undersøgelsen tælles med
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
|
Ændring i bredbåndsultralydsdæmpningen (BUA) som sekundær parameter for knoglesundhed
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
Knoglesundhedsstatus vil blive vurderet ved ultralyd calcaneus densitometri/sonometri.
Som sekundært resultat vil vi vurdere bredbåndsultralydsdæmpningen (BUA) (dB/MHz).
Det er en måling af den differentielle dæmpning af lydbølger, der transmitteres gennem calcaneus.
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
|
Ændring i lydens hastighed (SOS) som sekundær parameter for knoglesundhed
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
Knoglesundhedsstatus vil blive vurderet ved ultralyd calcaneus densitometri/sonometri.
Som sekundære resultater vil vi vurdere SOS gennem calcaneus-knoglen (m/s).
Det beregnes som forholdet mellem den tilbagelagte afstand af impulsen og den tid, det tager signalet at tilbagelægge den afstand
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
|
Ændring i det kvantitative ultralydsindeks (QUI) som sekundær parameter for knoglesundhed
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
Knoglesundhedsstatus vil blive vurderet ved ultralyd calcaneus densitometri/sonometri.
Som sekundære resultater vil vi vurdere det kvantitative ultralydsindeks.
For at forbedre præcisionen vil vi beregne de QUI, en variabel afledt af den matematiske kombination af både SoS og BUA [0,41 × (BUA + SoS) - 571] (19), udtrykt som procent.
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
|
Ændring i ernæringstilstanden
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved Mini Nutritional Assessment (MNA) (point).
Samlet score fra 0 til 30.
Velnæret (MNA-score >23,5), med risiko for underernæring (MNA-score=17,0-23,5),
eller underernærede (MNA-score <17).
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) 1. post-intervention (1 måned); 3) 2. post-intervention (3 måneder); 4) Endelig, 3. post-intervention (6 måneder)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02102009-USalamanca
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .