Effekter av multikomponent fysisk treningsprogram og middelhavsdiett ved Alzheimers sykdom
7. mars 2021 oppdatert av: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca
Kort- og mellomlangsiktige effekter av et multikomponent fysisk treningsprogram med et middelhavskosthold på beinmineraltetthet, gang, balanse og fallrisiko for pasienter med Alzheimers sykdom: Protokoll for randomisert kontrollert klinisk studiestudie
Denne studien er en randomisert, parallell-gruppe, enkelt blindet kontrollert klinisk studie. Det generelle målet med dette multikomponent fysisk treningsprogrammet (MPEP) assosiert med en middelhavsdiett (MeDi) er å redusere risikoen for fall og brudd gjennom forbedring av beinhelsen og fysiske funksjoner til personer med Alzheimers sykdom.
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil utføre en MPEP med en MeDi i løpet av 6 måneder, med en frekvens på 3 økter per uke, og ca. 45-50 minutter av varighet hver økt.
I løpet av studien vil det bli utført 4 evalueringer for å vurdere effektene av intervensjonene på beinmineraltetthet, gangart, balanse og fallrisiko: ((1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon etter 1 måned ; 3) 2. post-intervensjon etter 3 måneder; 4) Endelig, 3. post-intervensjon etter 6 måneder
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 3201 (34)923294400
- E-post: ro_mendez@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn over 50 år
- Har diagnosen AD
- Nåværende mild eller moderat kognitiv svikt (Mini-mental State Examination (MMSE) score mellom 11 og 23 poeng inkludert)
- Aksept for å delta i studien (påmelding i studien og signering av informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Andre assosierte patologier som ikke tillater fysisk trening på grunn av alvorlig funksjonshemming eller utrygghet (nevrologiske sykdommer, alvorlig kardio-respiratorisk patologi, etc.).
- Umulig å gjennomføre evalueringstestene.
- Fall og andre hendelser med alvorlige konsekvenser som medfører uførhet og/eller som ikke lar inngrepet fortsette.
- Oppmøte på MPEP er mindre enn 75 % av totalen av øktene mellom vurderingene. (Kriterium brukt for hver periode mellom vurderingene).
- Ikke utføre MPEP-øktene på 2 eller flere uker på rad.
- Delta i et annet intervensjonsprogram utenfor denne studien, spesielt et treningsprogram (viktig intervensjonsskjevhet for kontrollgruppen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil utføre en MPEP i løpet av 6 måneder, med en frekvens på 3 økter per uke, og ca. 45-50 minutter av varighet hver økt. I tillegg vil de ha et middelhavskosthold. Pasientene i MPEP vil bli gjennomført i små grupper på 5-8 personer. Oppbygging av økter: 3 ulike deler: en innledende oppvarming, en hoveddel og en siste nedkjøling og avslapning. |
I denne grunnleggende strukturen for hver økt er tradisjonelle øvelser for mobilitet, styrke, balanse og koordinasjon inkludert med hovedmålet å forbedre funksjonelle kapasiteter. Men dessuten er spill og noen aktiviteter også inkludert med sikte på, ikke bare å forbedre den funksjonelle kapasiteten, men også å jobbe med de kognitive funksjonene for å forsterke de globale effektene. Middelhavsdietten vil være basert på disse hovedmatene: 1) grønnsaker; 2) frukt; 3) fisk eller sjømat; 4) belgfrukter; 5) nøtter; 6) brød eller frokostblandinger; 7) hvitt kjøtt; 8) egg; og 9) olivenolje. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere som er allokert til kontrollgruppen vil få vanlig omsorg og fortsette livet sitt normalt, uten å delta i et standardisert treningsprogram.
De vil bli instruert om å opprettholde sitt nåværende fysiske aktivitetsnivå.
|
Vanlig omsorg og deltakere fortsetter livet sitt normalt, uten å delta i et standardisert treningsprogram, og de vil bli instruert om å opprettholde sitt nåværende fysiske aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gang og balanse 1
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
Tinettis Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-T) vil bli brukt (poeng).
den originale POMA-T 28-punktsversjonen.
Den består av en balanseskala (Balanse ytelsesorientert mobilitetsvurdering (POMA-B) kan gi 16 poeng) og en gangskala (gangprestasjonsorientert mobilitetsvurdering (POMA-G) kan gi 12 poeng)
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
|
Endring i gang og balanse 2
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
Timed up and go test (TUG) vil bli brukt (er).
IT måler tiden i sekunder for forsøkspersonene å reise seg fra en standard lenestol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Skjæringspunktet for normal mobilitet er 12 sekunder og verdier > 30 s indikerer høy grad av avhengighet.
(en gang <10 s regnes det som normalt; <20s mobilitetsvansker og lav eller moderat risiko for fall; > 20 mobilitetsproblemer med behov for hjelp og høy risiko for fall)
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
Beinhelsestatus vil bli vurdert ved ultralyd calcaneus densitometri/sonometri.
Som primært resultat vil vi vurdere estimert BMD (g/cm2).
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
|
Endring i T-score som primær parameter for beinhelse
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
Beinhelsestatus vil bli vurdert ved ultralyd calcaneus densitometri/sonometri.
Som primært resultat vil vi vurdere T-score.
En T-score viser hvor mye BMD er høyere eller lavere enn BMD for en frisk 30 år gammel voksen.
(-1,0 eller over normal BMD; Fra -1,0 til -2,5 lav BMD eller osteopeni; -2,5 eller under svært lav BMD og diagnose av osteoporose.
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i statisk balanse
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
ett-bens balansetest (OLB) vil bli brukt (s).
Denne testen vurderer pasientens evne til å forbli oppreist på ett ben uten støtte i minst 5 sekunder, og hvert ben ble testet.
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
|
Endring i proaktiv balanse
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
Funksjonell rekkeviddetest (FR) vil bli brukt (cm).
Er et mål på avstanden i centimeter som den stående deltakeren er i stand til å strekke seg fremover fra en innledende oppreist stilling til den maksimale fremre skjeve stillingen uten å flytte eller løfte føttene.
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
|
Faller under studiet
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
Antall fall for hvert emne i løpet av studiet telles
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
|
Endring i bredbånd ultralydsdemping (BUA) som sekundær parameter for beinhelse
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
Beinhelsestatus vil bli vurdert ved ultralyd calcaneus densitometri/sonometri.
Som sekundært utfall vil vi vurdere bredbåndsultralydsdemping (BUA) (dB/MHz).
Det er en måling av differensial demping av lydbølger som sendes gjennom calcaneus.
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
|
Endring i lydhastigheten (SOS) som sekundær parameter for beinhelse
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
Beinhelsestatus vil bli vurdert ved ultralyd calcaneus densitometri/sonometri.
Som sekundære utfall vil vi vurdere SOS gjennom calcaneus bein (m/s).
Det beregnes som forholdet mellom avstanden tilbakelagt av impulsen og tiden det tar signalet å reise denne avstanden
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
|
Endring i den kvantitative ultralydindeksen (QUI) som sekundær parameter for beinhelse
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
Beinhelsestatus vil bli vurdert ved ultralyd calcaneus densitometri/sonometri.
Som sekundære utfall vil vi vurdere den kvantitative ultralydindeksen.
For å forbedre presisjonen vil vi beregne de QUI, en variabel utledet fra den matematiske kombinasjonen av både SoS og BUA [0,41 × (BUA + SoS) - 571] (19), uttrykt som prosent.
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
|
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
Ernæringsstatus vil bli vurdert av Mini Nutritional Assessment (MNA) (poeng).
Total poengsum fra 0 til 30.
Godt næret (MNA-score >23,5), med risiko for underernæring (MNA-score=17,0-23,5),
eller underernært (MNA-score <17).
|
6 måneder. 4 tidspunkter: 1) Baseline (pre-intervensjon); 2) 1. post-intervensjon (1 måned); 3) 2. post-intervensjon (3 måneder); 4) Finale, 3. post-intervensjon (6 måneder)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
15. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02102009-USalamanca
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .