Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toradol (Ketorolac) i brystkirurgi for å redusere smerte og opioidbruk

7. februar 2023 oppdatert av: James T Thompson, Carilion Clinic

Bruk av perioperativ ketorolac i brystkirurgi for å redusere postoperativ smerte og opioidbruk

Formålet med denne studien er å undersøke om perioperativ enkeltdoseadministrasjon av ketorolac (Toradol) kan redusere postoperative smerter etter brystkirurgi, og dermed redusere postoperativ opioidbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en dobbeltblindet, prospektiv randomisert studie av perioperativ ketorolac (Toradol) på brystreduksjon og brystrekonstruksjonsprosedyrer. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper: gruppe 1 vil få en perioperativ dose ketorolac (Toradol, 15 mg), gruppe 2 vil få ketorolac (Toradol, 30 mg), og gruppe 3 vil være kontrollen og motta placebo med saltvann. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en dagbok eller logg over gjennomsnittlig bruk av smerte- og smertestillende medisiner som skal leveres ved et 2 ukers oppfølgingsbesøk.

Pasientene, kirurgene, anestesilege vil ikke vite om pasienten fikk ketorolac (Toradol) intraoperativt. Pasientenes smerte vil bli vurdert ved hjelp av smertescore i den umiddelbare postoperative perioden, på postoperativ dag 1, og ved deres to ukers oppfølgingsavtale. Hvis pasienter forlater samme dag, vil de bare ha to smertevurderinger; på operasjonsdagen og ved deres to ukers oppfølging. I tillegg vil pasienter bli bedt om å vurdere sin gjennomsnittlige smerte (skala fra 1-10 hvor 1 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte) morgen og kveld ved å bruke en pasientdagbok for to uker etter operasjonen. Pasientens opioidbruk vil bli målt ved deres opioidbruk under sykehusoppholdet, samt hvor mange reseptbelagte narkotiske piller pasienten brukte for å håndtere smertene hjemme, som dokumentert ved hjelp av pasientdagboken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • James T. Thompson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten samtykker til å studere
  • Voksne kvinner som trenger brystrekonstruksjon eller brystreduksjon (dagoperasjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent nyresykdom
  • Pasienten samtykker ikke
  • pasienter med blødningsforstyrrelse, magesår, nyresykdom, bruk av blodfortynnende midler, fedmekirurgi og andre kontraindikasjoner ved bruk av Toradol
  • pasienter som for tiden tar aspirin
  • gravide kvinner (ikke standard for å operere denne populasjonen uansett)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Saltvannsinjeksjon administrert under kirurgisk prosedyre
Annen: Saltvann
saltvannsinjeksjon
EKSPERIMENTELL: Lav dose (15 mg) Toradol
15 mg ketorolac (toradol) administrert under operasjonen
Legemiddel: Ketorolac trometamin
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • Toradol
EKSPERIMENTELL: Høy dose (30 mg) Toradol
30mg ketorolac (toradol) administrert under operasjonen
Legemiddel: Ketorolac trometamin
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av postoperativ smerte: Likert-skala
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
Dette vil bli vurdert ved å bruke en Likert-skala (0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte) for smerter i den postoperative perioden før de skrives ut. Hvis pasientene holdes over natten, vil en ny smertevurdering bli gjort. I tillegg vil pasienter føre en 2-ukers dagbok med gjennomsnittlig smerte morgen og kveld hver dag frem til deres 2 ukers oppfølgingsbesøk.
2 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av narkotikabruk
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
Dette vil bli vurdert ved å beregne Medial Morfinekvivalent (MME) i den postoperative perioden. Dette vil inkludere narkotiske stoffer gitt mens de er på sykehuset og narkotiske stoffer foreskrevet og brukt hjemme i pasientdagboken. Perioperativ narkotikabruk vil også bli registrert.
2 uker etter operasjon
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: 2 uker til 90 dager etter operasjon
Vurder komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, hematomer, GI-problemer (kvalme, diaré, fordøyelsesbesvær, halsbrann) og hodepine. Dette vil bli vurdert ved å spore eventuelle reinnleggelser for hematomevakuering eller andre komplikasjoner rapportert ved oppfølgingsbesøket etter operasjonen.
2 uker til 90 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carilion Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Thompson, Carilion Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere