Toradol (ketorolaco) en la cirugía mamaria para reducir el dolor y el uso de opioides
Uso de ketorolaco perioperatorio en cirugía mamaria para reducir el dolor posoperatorio y el uso de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado prospectivo doble ciego de ketorolaco perioperatorio (Toradol) en los procedimientos de reducción y reconstrucción mamaria. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos: el grupo 1 recibirá una dosis perioperatoria de ketorolaco (Toradol, 15 mg), el grupo 2 recibirá ketorolaco (Toradol, 30 mg) y el grupo 3 será el control y recibirá un placebo de solución salina. Se les pedirá a los pacientes que completen un diario o registro de su dolor promedio y el uso de medicamentos para el dolor que se entregará en una visita de seguimiento de 2 semanas.
Los pacientes, cirujanos, anestesiólogos no sabrán si el paciente recibió ketorolaco (Toradol) intraoperatoriamente. El dolor de los pacientes se evaluará utilizando puntajes de dolor en el período postoperatorio inmediato, en el día postoperatorio 1 y en su cita de seguimiento a las dos semanas. Si los pacientes se van el mismo día, solo tendrán dos evaluaciones de puntaje de dolor; el día de la cirugía y en su seguimiento de dos semanas. Además, se les pedirá a los pacientes que evalúen su dolor promedio (escala de 1 a 10, donde 1 es sin dolor y 10 dolor extremo) por la mañana y por la noche utilizando un diario del paciente durante el período posoperatorio de dos semanas. El uso de opiáceos del paciente se medirá por su uso de opiáceos durante su estadía en el hospital, así como la cantidad de narcóticos recetados que el paciente usó para controlar su dolor en el hogar, como se documenta en el diario del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- James T. Thompson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente da su consentimiento para estudiar
- Mujeres adultas que necesitan reconstrucción mamaria o reducción mamaria (cirugías ambulatorias)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal conocida
- El paciente no da su consentimiento
- pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos, úlcera péptica, enfermedad renal, uso de anticoagulantes, cirugía bariátrica y cualquier otra contraindicación del uso de Toradol
- pacientes que actualmente toman aspirina
- mujeres embarazadas (no es estándar para operar en esta población de todos modos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Inyección de solución salina administrada durante el procedimiento quirúrgico
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inyección de líquido salino
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EXPERIMENTAL: Dosis baja (15 mg) de toradol
15 mg de ketorolaco (toradol) administrado durante la cirugía
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Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis alta (30 mg) de toradol
30 mg de ketorolaco (toradol) administrado durante la cirugía
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Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dolor postoperatorio: escala de Likert
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Esto se evaluará utilizando una escala de Likert (0 = sin dolor a 10 = dolor extremo) para el dolor en el postoperatorio antes de que sean dados de alta.
Si los pacientes se mantienen durante la noche, se realizará otra evaluación del dolor.
Además, los pacientes mantendrán un diario de 2 semanas de dolor promedio por la mañana y por la noche todos los días hasta su visita de seguimiento de 2 semanas.
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2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Esto se evaluará mediante el cálculo del equivalente de morfina medial (MME) en el período postoperatorio.
Esto incluirá los narcóticos administrados en el hospital y los narcóticos recetados y utilizados en el hogar en el diario del paciente.
También se registrará el uso de narcóticos perioperatorios.
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2 semanas después de la operación
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Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas a 90 días después de la operación
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Evalúe las complicaciones que incluyen, entre otras, hematomas, problemas gastrointestinales (náuseas, diarrea, indigestión, acidez estomacal) y dolores de cabeza.
Esto se evaluará mediante el seguimiento de cualquier reingreso por evacuación de hematoma u otras complicaciones informadas en su visita de seguimiento postoperatoria.
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2 semanas a 90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Thompson, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 19-387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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