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Toradol (Ketorolac) nella chirurgia del seno per ridurre il dolore e l'uso di oppioidi

7 febbraio 2023 aggiornato da: James T Thompson, Carilion Clinic

Uso di Ketorolac perioperatorio nella chirurgia del seno per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi

Lo scopo di questo studio è indagare se la somministrazione perioperatoria di una singola dose di ketorolac (Toradol) può ridurre il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno, riducendo così l'uso postoperatorio di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco di ketorolac perioperatorio (Toradol) sulle procedure di riduzione del seno e ricostruzione del seno. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: il gruppo 1 riceverà una dose perioperatoria di ketorolac (Toradol, 15 mg), il gruppo 2 riceverà ketorolac (Toradol, 30 mg) e il gruppo 3 sarà il controllo e riceverà un placebo di soluzione salina. Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario o un registro del loro uso medio di antidolorifici e antidolorifici da consegnare a una visita di follow-up di 2 settimane.

I pazienti, i chirurghi, l'anestesista non sapranno se il paziente ha ricevuto ketorolac (Toradol) durante l'intervento. Il dolore dei pazienti sarà valutato utilizzando i punteggi del dolore nell'immediato periodo postoperatorio, il primo giorno postoperatorio e al loro appuntamento di follow-up di due settimane. Se i pazienti lasciano lo stesso giorno, avranno solo due valutazioni del punteggio del dolore; il giorno dell'intervento e al loro follow-up di due settimane. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio (scala da 1 a 10 dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo) al mattino e alla sera utilizzando un diario del paziente per il periodo post-operatorio di due settimane. L'uso di oppioidi da parte del paziente sarà misurato in base al consumo di oppioidi durante la degenza ospedaliera, nonché al numero di pillole narcotiche prescritte dal paziente per gestire il dolore a casa, come documentato utilizzando il diario del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • James T. Thompson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente acconsente allo studio
  • Donne adulte che necessitano di ricostruzione o riduzione del seno (day surgery)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale nota
  • Il paziente non acconsente
  • pazienti con storia di disturbi emorragici, ulcera peptica, malattie renali, uso di fluidificanti del sangue, chirurgia bariatrica e qualsiasi altra controindicazione all'uso di Toradol
  • pazienti attualmente in terapia con aspirina
  • donne incinte (non standard per operare su questa popolazione comunque)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Iniezione salina somministrata durante la procedura chirurgica
Altro: Salino
iniezione di fluido salino
SPERIMENTALE: Toradol a basso dosaggio (15 mg).
15 mg di ketorolac (toradol) somministrato durante l'intervento chirurgico
Droga: Ketorolac Trometamina
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • Toradol
SPERIMENTALE: Toradol ad alto dosaggio (30 mg).
30 mg di ketorolac (toradol) somministrato durante l'intervento chirurgico
Droga: Ketorolac Trometamina
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore post-operatorio: scala Likert
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
Questo sarà valutato utilizzando una scala Likert (0=nessun dolore a 10=dolore estremo) per il dolore nel periodo post-operatorio prima della dimissione. Se i pazienti vengono trattenuti durante la notte, verrà eseguita un'altra valutazione del dolore. Inoltre, i pazienti terranno un diario di 2 settimane di dolore medio al mattino e alla sera ogni giorno fino alla loro visita di follow-up di 2 settimane.
2 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
Questo sarà valutato calcolando il Medial Morphine Equivalent (MME) nel periodo post-operatorio. Ciò includerà i narcotici somministrati durante la degenza ospedaliera e i narcotici prescritti e utilizzati a casa nel diario del paziente. Verrà registrato anche l'uso perioperatorio di stupefacenti.
2 settimane dopo l'operazione
Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 90 giorni dopo l'operazione
Valutare le complicanze tra cui, ma non solo, ematomi, problemi gastrointestinali (nausea, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco) e mal di testa. Questo sarà valutato monitorando eventuali riammissioni per l'evacuazione dell'ematoma o altre complicazioni segnalate durante la loro visita di follow-up post-operatoria.
Da 2 settimane a 90 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: James Thompson, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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