痛みとオピオイドの使用を軽減する乳房手術におけるトラドール（ケトロラック）
手術後の痛みとオピオイド使用を軽減するための乳房手術における周術期ケトロラックの使用
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、乳房縮小術および乳房再建術に関する周術期ケトロラック（トラドール）の二重盲検前向きランダム化試験を実施します。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。グループ 1 は周術期用量のケトロラク (トラドール、15mg) を投与され、グループ 2 はケトロラク (トラドール、30mg) を投与され、グループ 3 はコントロールとして生理食塩水のプラセボを投与されます。 患者は、2週間のフォローアップ訪問時に、平均的な痛みと鎮痛薬の使用に関する日記またはログを記入するよう求められます。
患者、外科医、麻酔科医は、患者が術中にケトロラク（トラドール）を投与されたかどうかを知りません. 患者の痛みは、手術直後、手術後 1 日目、および 2 週間のフォローアップの予約時に、痛みのスコアを使用して評価されます。 患者が同じ日に退院した場合、疼痛スコアの評価は 2 つしかありません。手術当日と2週間のフォローアップで。 さらに、患者は、術後2週間の患者日誌を使用して、朝と夕方に平均的な痛みを評価するよう求められます（1は痛みがなく、10は極度の痛みです）。 患者のオピオイド使用量は、入院中のオピオイド使用量と、患者日誌を使用して文書化されているように、患者が自宅で痛みを管理するために使用した処方麻薬錠剤の数によって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- James T. Thompson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への患者の同意
- 乳房再建または乳房縮小が必要な成人女性（日帰り手術）
除外基準:
- 既知の腎疾患のある患者
- 患者が同意しない
- 出血性疾患、消化性潰瘍疾患、腎疾患、血液希釈剤の使用、肥満手術、その他のトラドール使用の禁忌の既往のある患者
- 現在アスピリンを服用している患者
- 妊娠中の女性 (とにかく、この集団で手術するのは標準的ではありません)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
外科的処置中に投与される生理食塩水注射
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生理食塩水注入
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実験的：低用量（15mg）トラドール
手術中に投与される15mgのケトロラク（トラドール）
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非ステロイド性抗炎症薬
他の名前：
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実験的：高用量（30mg）トラドール
手術中に投与される30mgのケトロラク（トラドール）
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非ステロイド性抗炎症薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの変化：リッカートスケール
時間枠：術後2週間
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これは、退院前の術後期間の痛みについて、リッカート尺度 (0 = 痛みなしから 10 = 極度の痛み) を使用して評価されます。
患者が一晩留置された場合、別の痛みの評価が行われます。
さらに、患者は、2週間のフォローアップ訪問まで、毎日朝と夕方に平均的な痛みの2週間の日記をつけます。
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術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬使用の変更
時間枠：術後2週間
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これは、術後期間の内側モルヒネ当量 (MME) を計算することによって評価されます。
これには、入院中に投与された麻薬と、患者の日記で処方され、自宅で使用された麻薬が含まれます。
周術期の麻薬使用も記録されます。
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術後2週間
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合併症の評価
時間枠：術後2週間～90日
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血腫、胃腸の問題 (吐き気、下痢、消化不良、胸やけ)、頭痛などの合併症を評価します。
これは、術後のフォローアップ訪問で報告された血腫の避難またはその他の合併症の再入院を追跡することによって評価されます。
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術後2週間～90日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Thompson、Carilion Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-387
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房再建の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
生理食塩水の臨床試験
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Vinmec Healthcare System完了