Торадол (кеторолак) в хирургии груди для уменьшения боли и использования опиоидов
Использование периоперационного кеторолака в хирургии груди для уменьшения послеоперационной боли и использования опиоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут двойное слепое проспективное рандомизированное исследование периоперационного кеторолака (торадола) при процедурах уменьшения и реконструкции груди. Пациенты будут рандомизированы на три группы: группа 1 получит периоперационную дозу кеторолака (торадол, 15 мг), группа 2 получит кеторолак (торадол, 30 мг), а группа 3 будет контрольной и получит плацебо в виде физиологического раствора. Пациентов попросят заполнить дневник или журнал об их средней боли и использовании обезболивающих препаратов, которые будут сданы через 2 недели после визита.
Пациенты, хирурги, анестезиолог не будут знать, получал ли пациент кеторолак (торадол) интраоперационно. Боль пациентов будет оцениваться с использованием баллов боли в ближайшем послеоперационном периоде, в 1-й послеоперационный день и при последующем визите через две недели. Если пациенты уходят в один и тот же день, они получат только две оценки боли; в день операции и при их двухнедельном наблюдении. Кроме того, пациентов попросят оценить среднюю боль (по шкале от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль) утром и вечером, используя дневник пациента в течение двухнедельного послеоперационного периода. Употребление опиоидов пациентом будет измеряться их употреблением опиоидов во время пребывания в больнице, а также количеством рецептурных наркотических таблеток, которые пациент использовал для снятия боли дома, что задокументировано в дневнике пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- James T. Thompson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента на исследование
- Взрослые женщины, нуждающиеся в реконструкции или уменьшении груди (однодневные операции)
Критерий исключения:
- Пациенты с известным заболеванием почек
- Пациент не дает согласия
- пациенты с нарушением свертываемости крови в анамнезе, язвенной болезнью, заболеваниями почек, употреблением антикоагулянтов, бариатрической хирургией и любыми другими противопоказаниями к применению Торадола
- пациенты, в настоящее время принимающие аспирин
- беременные женщины (в любом случае не стандартно оперировать эту популяцию)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Инъекция физиологического раствора, вводимая во время хирургической процедуры
|
инъекция солевого раствора
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза (15 мг) Торадол
15 мг кеторолака (торадола) вводят во время операции
|
нестероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза (30 мг) Торадол
30 мг кеторолака (торадола) вводят во время операции
|
нестероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли: шкала Лайкерта
Временное ограничение: 2 неделя после операции
|
Это будет оцениваться по шкале Лайкерта (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль) для оценки боли в послеоперационном периоде до выписки.
Если пациенты останутся на ночь, будет проведена еще одна оценка боли.
Кроме того, пациенты будут вести 2-недельный дневник средней боли утром и вечером каждый день до своего 2-недельного контрольного визита.
|
2 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение употребления наркотиков
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Это будет оцениваться путем расчета медиального морфинового эквивалента (MME) в послеоперационном периоде.
Это будет включать наркотики, принимаемые в больнице, и наркотики, назначенные и используемые дома, в дневнике пациента.
Периоперационное употребление наркотиков также будет зарегистрировано.
|
2 недели после операции
|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: От 2 недель до 90 дней после операции
|
Оцените осложнения, включая, помимо прочего, гематомы, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, диарея, расстройство желудка, изжога) и головные боли.
Это будет оцениваться путем отслеживания любых повторных госпитализаций по поводу эвакуации гематомы или других осложнений, о которых сообщалось во время послеоперационного визита.
|
От 2 недель до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Thompson, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- 19-387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай