Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toradol (Ketorolac) v chirurgii prsu ke snížení bolesti a užívání opioidů

7. února 2023 aktualizováno: James T Thompson, Carilion Clinic

Použití perioperačního ketorolacu při operaci prsu ke snížení pooperační bolesti a užívání opioidů

Účelem této studie je zjistit, zda peroperační podání jedné dávky ketorolaku (Toradol) může snížit pooperační bolest po operaci prsu, a tím snížit pooperační užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou, prospektivní randomizovanou studii s peroperačním ketorolakem (Toradol) na zmenšení prsou a na rekonstrukci prsu. Pacienti budou randomizováni do tří skupin: skupina 1 bude dostávat perioperační dávku ketorolaku (Toradol, 15 mg), skupina 2 bude dostávat ketorolac (Toradol, 30 mg) a skupina 3 bude kontrolní a dostane placebo ve formě fyziologického roztoku. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili deník nebo protokol o jejich průměrném užívání léků proti bolesti a bolesti, které budou odevzdány při následné 2týdenní návštěvě.

Pacienti, chirurgové, anesteziolog nebudou vědět, zda pacient dostal ketorolac (Toradol) intraoperačně. Bolest pacientů bude hodnocena pomocí skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období, v pooperační den 1 a při jejich dvoutýdenní kontrole. Pokud pacienti odejdou ve stejný den, budou mít pouze dvě hodnocení skóre bolesti; v den operace a při jejich dvoutýdenní kontrole. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby zhodnotili svou průměrnou bolest (stupnice 1-10, přičemž 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest) ráno a večer pomocí deníku pacienta po dobu dvou týdnů po operaci. Užívání opiátů u pacienta bude měřeno podle toho, jak opioid užíval během pobytu v nemocnici, a také podle toho, kolik omamných pilulek na předpis pacient použil ke zvládání bolesti doma, jak je zdokumentováno v deníku pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • James T. Thompson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient souhlasí se studiem
  • Dospělé ženy, které potřebují rekonstrukci nebo zmenšení prsou (denní operace)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým onemocněním ledvin
  • Pacient nesouhlasí
  • pacienti s anamnézou krvácivých poruch, peptickým vředem, onemocněním ledvin, užíváním léků na ředění krve, bariatrickými operacemi a jakýmikoli jinými kontraindikacemi užívání Toradolu
  • pacientů, kteří v současné době užívají aspirin
  • těhotné ženy (stejně není standardní operovat u této populace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Injekce fyziologického roztoku podávaná během chirurgického zákroku
Jiný: Solný
injekce fyziologického roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka (15 mg) Toradolu
15 mg ketorolaku (toradolu) podávaného během operace
Lék: Ketorolac Tromethamin
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • Toradol
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka (30 mg) Toradolu
30 mg ketorolaku (toradolu) podávaného během operace
Lék: Ketorolac Tromethamin
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti: Likertova škála
Časové okno: 2 týdny po operaci
To bude hodnoceno pomocí Likertovy škály (0 = žádná bolest až 10 = extrémní bolest) pro bolest v pooperačním období před propuštěním. Pokud jsou pacienti ponecháni přes noc, bude provedeno další hodnocení bolesti. Kromě toho si pacienti budou každý den vést 2týdenní deník průměrné bolesti ráno a večer až do své 2týdenní následné návštěvy.
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna užívání narkotik
Časové okno: 2 týdny po operaci
To bude posouzeno výpočtem mediálního ekvivalentu morfinu (MME) v pooperačním období. To bude zahrnovat narkotika podávaná v nemocnici a narkotika předepsaná a užívaná doma v deníku pacienta. Zaznamenává se také perioperační užívání narkotik.
2 týdny po operaci
Hodnocení komplikací
Časové okno: 2 týdny až 90 dní po operaci
Posuďte komplikace včetně, ale bez omezení, hematomů, GI problémů (nevolnost, průjem, špatné trávení, pálení žáhy) a bolesti hlavy. To bude posouzeno sledováním případných readmisí pro evakuaci hematomu nebo jiných komplikací hlášených při jejich pooperační následné návštěvě.
2 týdny až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Thompson, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit