Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toradol (Ketorolac) bij borstchirurgie om pijn en opioïdengebruik te verminderen

7 februari 2023 bijgewerkt door: James T Thompson, Carilion Clinic

Gebruik van perioperatieve ketorolac bij borstchirurgie om postoperatieve pijn en opioïdengebruik te verminderen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of peri-operatieve toediening van een enkele dosis ketorolac (Toradol) postoperatieve pijn na borstchirurgie kan verminderen, waardoor het postoperatieve opioïdengebruik kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren van peri-operatieve ketorolac (Toradol) op borstverkleining en borstreconstructieprocedures. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: groep 1 krijgt een perioperatieve dosis ketorolac (Toradol, 15 mg), groep 2 krijgt ketorolac (Toradol, 30 mg) en groep 3 wordt de controle en krijgt een placebo met zoutoplossing. Patiënten wordt gevraagd een dagboek of logboek in te vullen van hun gemiddelde pijn en gebruik van pijnstillers, dat moet worden ingeleverd bij een vervolgbezoek van 2 weken.

De patiënten, chirurgen, anesthesiologen zullen niet weten of de patiënt intraoperatief ketorolac (Toradol) heeft gekregen. De pijn van patiënten wordt beoordeeld aan de hand van pijnscores in de onmiddellijke postoperatieve periode, op postoperatieve dag 1 en bij hun vervolgafspraak van twee weken. Als patiënten dezelfde dag vertrekken, hebben ze slechts twee pijnscorebeoordelingen; op de dag van de operatie en bij hun follow-up van twee weken. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om hun gemiddelde pijn te beoordelen (schaal van 1-10 waarbij 1 geen pijn is en 10 extreme pijn) 's ochtends en' s avonds met behulp van een patiëntendagboek voor de postoperatieve periode van twee weken. Het opioïdengebruik van de patiënt zal worden gemeten aan de hand van het opioïdengebruik tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, evenals het aantal verdovende pillen op recept dat de patiënt gebruikte om zijn pijn thuis te beheersen, zoals gedocumenteerd met behulp van het patiëntendagboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • James T. Thompson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt stemt in met studeren
  • Volwassen vrouwen die een borstreconstructie of borstverkleining nodig hebben (dagoperaties)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende nierziekte
  • Patiënt geeft geen toestemming
  • patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis, maagzweer, nierziekte, gebruik van bloedverdunners, bariatrische chirurgie en andere contra-indicaties voor het gebruik van Toradol
  • patiënten die momenteel aspirine gebruiken
  • zwangere vrouwen (toch niet standaard om bij deze populatie te opereren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Zoutoplossing injectie toegediend tijdens chirurgische ingreep
zoute vloeistof injectie
EXPERIMENTEEL: Lage dosis (15 mg) Toradol
15 mg ketorolac (toradol) toegediend tijdens de operatie
niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
  • Toradol
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis (30 mg) Toradol
30 mg ketorolac (toradol) toegediend tijdens de operatie
niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
  • Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van postoperatieve pijn: Likert-schaal
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal (0=geen pijn tot 10=extreme pijn) voor pijn in de postoperatieve periode voordat ze worden ontslagen. Als patiënten een nacht worden vastgehouden, zal er opnieuw een pijnbeoordeling worden uitgevoerd. Bovendien zullen patiënten elke dag een dagboek van 2 weken bijhouden van de gemiddelde pijn in de ochtend en avond tot hun follow-upbezoek van 2 weken.
2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Dit wordt beoordeeld door het Medial Morphine Equivalent (MME) in de postoperatieve periode te berekenen. Dit omvat verdovende middelen die in het ziekenhuis worden gegeven en verdovende middelen die thuis worden voorgeschreven en gebruikt in het dagboek van de patiënt. Ook het perioperatieve gebruik van verdovende middelen wordt geregistreerd.
2 weken na de operatie
Complicatie beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken tot 90 dagen na de operatie
Beoordeel complicaties, waaronder, maar niet beperkt tot, hematomen, gastro-intestinale problemen (misselijkheid, diarree, indigestie, brandend maagzuur) en hoofdpijn. Dit zal worden beoordeeld door eventuele heropnames voor hematoomevacuatie of andere complicaties te volgen die tijdens hun postoperatieve follow-upbezoek zijn gemeld.
2 weken tot 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Thompson, Carilion Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

3
Abonneren