- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04439396
Toradol (Ketorolac) bij borstchirurgie om pijn en opioïdengebruik te verminderen
Gebruik van perioperatieve ketorolac bij borstchirurgie om postoperatieve pijn en opioïdengebruik te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren van peri-operatieve ketorolac (Toradol) op borstverkleining en borstreconstructieprocedures. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: groep 1 krijgt een perioperatieve dosis ketorolac (Toradol, 15 mg), groep 2 krijgt ketorolac (Toradol, 30 mg) en groep 3 wordt de controle en krijgt een placebo met zoutoplossing. Patiënten wordt gevraagd een dagboek of logboek in te vullen van hun gemiddelde pijn en gebruik van pijnstillers, dat moet worden ingeleverd bij een vervolgbezoek van 2 weken.
De patiënten, chirurgen, anesthesiologen zullen niet weten of de patiënt intraoperatief ketorolac (Toradol) heeft gekregen. De pijn van patiënten wordt beoordeeld aan de hand van pijnscores in de onmiddellijke postoperatieve periode, op postoperatieve dag 1 en bij hun vervolgafspraak van twee weken. Als patiënten dezelfde dag vertrekken, hebben ze slechts twee pijnscorebeoordelingen; op de dag van de operatie en bij hun follow-up van twee weken. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om hun gemiddelde pijn te beoordelen (schaal van 1-10 waarbij 1 geen pijn is en 10 extreme pijn) 's ochtends en' s avonds met behulp van een patiëntendagboek voor de postoperatieve periode van twee weken. Het opioïdengebruik van de patiënt zal worden gemeten aan de hand van het opioïdengebruik tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, evenals het aantal verdovende pillen op recept dat de patiënt gebruikte om zijn pijn thuis te beheersen, zoals gedocumenteerd met behulp van het patiëntendagboek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- James T. Thompson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt stemt in met studeren
- Volwassen vrouwen die een borstreconstructie of borstverkleining nodig hebben (dagoperaties)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende nierziekte
- Patiënt geeft geen toestemming
- patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis, maagzweer, nierziekte, gebruik van bloedverdunners, bariatrische chirurgie en andere contra-indicaties voor het gebruik van Toradol
- patiënten die momenteel aspirine gebruiken
- zwangere vrouwen (toch niet standaard om bij deze populatie te opereren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Zoutoplossing injectie toegediend tijdens chirurgische ingreep
|
zoute vloeistof injectie
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis (15 mg) Toradol
15 mg ketorolac (toradol) toegediend tijdens de operatie
|
niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis (30 mg) Toradol
30 mg ketorolac (toradol) toegediend tijdens de operatie
|
niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van postoperatieve pijn: Likert-schaal
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal (0=geen pijn tot 10=extreme pijn) voor pijn in de postoperatieve periode voordat ze worden ontslagen.
Als patiënten een nacht worden vastgehouden, zal er opnieuw een pijnbeoordeling worden uitgevoerd.
Bovendien zullen patiënten elke dag een dagboek van 2 weken bijhouden van de gemiddelde pijn in de ochtend en avond tot hun follow-upbezoek van 2 weken.
|
2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van het gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Dit wordt beoordeeld door het Medial Morphine Equivalent (MME) in de postoperatieve periode te berekenen.
Dit omvat verdovende middelen die in het ziekenhuis worden gegeven en verdovende middelen die thuis worden voorgeschreven en gebruikt in het dagboek van de patiënt.
Ook het perioperatieve gebruik van verdovende middelen wordt geregistreerd.
|
2 weken na de operatie
|
Complicatie beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken tot 90 dagen na de operatie
|
Beoordeel complicaties, waaronder, maar niet beperkt tot, hematomen, gastro-intestinale problemen (misselijkheid, diarree, indigestie, brandend maagzuur) en hoofdpijn.
Dit zal worden beoordeeld door eventuele heropnames voor hematoomevacuatie of andere complicaties te volgen die tijdens hun postoperatieve follow-upbezoek zijn gemeld.
|
2 weken tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Thompson, Carilion Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- 19-387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstreconstructie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid