Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toradol (Ketorolac) az emlősebészetben a fájdalom és az opioidhasználat csökkentésére

2023. február 7. frissítette: James T Thompson, Carilion Clinic

A perioperatív ketorolac alkalmazása emlősebészetben a műtét utáni fájdalom és az opioidhasználat csökkentésére

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a ketorolac (Toradol) egyszeri dózisú perioperatív alkalmazása csökkentheti-e az emlőműtét utáni posztoperatív fájdalmat, ezáltal csökkentve a posztoperatív opioidhasználatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók kettős vak, prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek perioperatív ketorolac (Toradol) emlőcsökkentési és emlőrekonstrukciós eljárásokon. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: az 1. csoport perioperatív adag ketorolakot (Toradol, 15 mg), a 2. csoport ketorolakot (Toradol, 30 mg), a 3. csoport pedig a kontroll, és placebót kap sóoldattal. A betegeket felkérik, hogy töltsenek fel naplót vagy naplót az átlagos fájdalom- és fájdalomcsillapító-használatukról, amelyet egy 2 hetes nyomon követési látogatáson kell benyújtani.

A betegek, sebészek, aneszteziológusok nem tudják, hogy a beteg kapott-e ketorolakot (Toradol) intraoperatívan. A betegek fájdalmát fájdalompontszámok segítségével értékelik a közvetlenül a műtét utáni időszakban, az 1. posztoperatív napon és a kéthetes utánkövetési időpontjukon. Ha a betegek ugyanazon a napon távoznak, akkor csak két fájdalompontértékelést kapnak; a műtét napján és a kéthetes követésükkor. Ezenkívül a betegeket arra kérik, hogy mérjék fel átlagos fájdalmukat (1-től 10-ig terjedő skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az erős fájdalmat) reggel és este a betegnapló segítségével a műtét utáni két hétre. A páciens opioidhasználatát a kórházi tartózkodás alatti opioidhasználata alapján mérik, valamint azt, hogy hány vényköteles kábítószeres tablettát használt fel a beteg otthoni fájdalmának kezelésére, a betegnaplóval dokumentált módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • James T. Thompson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg beleegyezik a tanulásba
  • Felnőtt nők, akik emlőrekonstrukciót vagy emlőcsökkentést igényelnek (nappali műtétek)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vesebetegségben szenvedő betegek
  • A beteg nem járul hozzá
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vérzési rendellenesség, peptikus fekélybetegség, vesebetegség, vérhígítót használó, bariátriai műtét és a Toradol alkalmazásának bármely egyéb ellenjavallata szerepel
  • jelenleg aszpirint szedő betegek
  • terhes nők (egyébként nem szabványos a műtét ezen a populáción)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Sóoldat injekció a műtét során
Egyéb: Sóoldat
sóoldat injekció
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú (15 mg) Toradol
15 mg ketorolac (toradol) a műtét során
Drog: Ketorolak Trometamin
nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Más nevek:
  • Toradol
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú (30 mg) Toradol
30 mg ketorolac (toradol) a műtét során
Drog: Ketorolak Trometamin
nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Más nevek:
  • Toradol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom változása: Likert skála
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Ezt egy Likert-skála (0 = nincs fájdalom - 10 = extrém fájdalom) segítségével értékelik a műtét utáni időszakban, mielőtt elbocsátják őket. Ha a betegeket egy éjszakán át tartják, akkor újabb fájdalomértékelést végeznek. Ezenkívül a betegek 2 hetes naplót vezetnek az átlagos fájdalomról reggel és este minden nap a 2 hetes nyomon követési látogatásukig.
2 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószer-használat megváltoztatása
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Ezt a mediális morfium egyenérték (MME) kiszámításával értékelik a posztoperatív időszakban. Ez magában foglalja a kórházban adott kábítószereket és a betegnaplóban az otthon felírt és használt kábítószereket. A perioperatív kábítószer-használatot is rögzítik.
2 héttel a műtét után
Szövődményértékelés
Időkeret: 2 héttől 90 napig a műtét után
Mérje fel a szövődményeket, beleértve, de nem kizárólagosan, a hematómákat, a GI-problémákat (hányinger, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés) és fejfájást. Ezt úgy értékelik, hogy nyomon követik a haematoma evakuálása vagy más szövődmények miatti visszafogadást, amelyeket a műtét utáni nyomon követési látogatásuk során jelentettek.
2 héttől 90 napig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carilion Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Thompson, Carilion Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-387

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel