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Toradol (Ketorolac) in der Brustchirurgie zur Reduzierung von Schmerzen und Opioidgebrauch

7. Februar 2023 aktualisiert von: James T Thompson, Carilion Clinic

Verwendung von perioperativem Ketorolac in der Brustchirurgie zur Reduzierung von postoperativen Schmerzen und Opioidgebrauch

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die perioperative Einzeldosisverabreichung von Ketorolac (Toradol) die postoperativen Schmerzen nach einer Brustoperation reduzieren kann, wodurch der postoperative Opioidverbrauch verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie mit perioperativem Ketorolac (Toradol) bei Brustverkleinerungs- und Brustrekonstruktionsverfahren durchführen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhält eine perioperative Dosis Ketorolac (Toradol, 15 mg), Gruppe 2 erhält Ketorolac (Toradol, 30 mg) und Gruppe 3 wird die Kontrolle sein und ein Placebo mit Kochsalzlösung erhalten. Die Patienten werden gebeten, ein Tagebuch oder Protokoll über ihre durchschnittlichen Schmerzen und den Gebrauch von Schmerzmitteln auszufüllen, das bei einem 2-wöchigen Nachsorgetermin abgegeben wird.

Die Patienten, Chirurgen und Anästhesisten werden nicht wissen, ob der Patient Ketorolac (Toradol) intraoperativ erhalten hat. Die Schmerzen der Patienten werden anhand von Schmerzscores in der unmittelbaren postoperativen Phase, am ersten postoperativen Tag und bei ihrem zweiwöchigen Nachsorgetermin beurteilt. Wenn die Patienten am selben Tag gehen, werden sie nur zwei Schmerz-Score-Bewertungen haben; am Tag der Operation und bei ihrer zweiwöchigen Nachsorge. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen (Skala von 1–10, wobei 1 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet) morgens und abends anhand eines Patiententagebuchs für die zweiwöchige Zeit nach der Operation zu beurteilen. Der Opioidkonsum des Patienten wird anhand seines Opioidkonsums während seines Krankenhausaufenthalts gemessen sowie anhand der Anzahl verschreibungspflichtiger Betäubungsmittel, die der Patient zur Behandlung seiner Schmerzen zu Hause eingenommen hat, wie anhand des Patiententagebuchs dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • James T. Thompson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stimmt der Studie zu
  • Erwachsene Frauen, die eine Brustrekonstruktion oder Brustverkleinerung benötigen (Tagesoperationen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Nierenerkrankung
  • Patient willigt nicht ein
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, Magengeschwüren, Nierenerkrankungen, Verwendung von Blutverdünnern, bariatrischer Chirurgie und anderen Kontraindikationen für die Verwendung von Toradol
  • Patienten, die derzeit Aspirin einnehmen
  • Schwangere (ohnehin kein Standard für Operationen bei dieser Population)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Während des chirurgischen Eingriffs verabreichte Kochsalzinjektion
Sonstiges: Kochsalzlösung
Injektion von Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Niedrige Dosis (15 mg) Toradol
15 mg Ketorolac (Toradol), verabreicht während der Operation
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Andere Namen:
  • Toradol
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes (30 mg) Toradol
30 mg Ketorolac (Toradol), das während der Operation verabreicht wird
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung postoperativer Schmerzen: Likert-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Dies wird anhand einer Likert-Skala (0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen) für Schmerzen in der postoperativen Phase vor der Entlassung bewertet. Wenn die Patienten über Nacht bleiben, wird eine weitere Schmerzbewertung durchgeführt. Darüber hinaus führen die Patienten bis zu ihrem 2-wöchigen Nachsorgetermin jeden Tag morgens und abends ein 2-wöchiges Tagebuch der durchschnittlichen Schmerzen.
2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Drogenkonsums
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Dies wird durch die Berechnung des medialen Morphinäquivalents (MME) in der postoperativen Phase beurteilt. Dazu gehören Betäubungsmittel, die während des Krankenhausaufenthalts verabreicht werden, und Betäubungsmittel, die im Patiententagebuch verschrieben und zu Hause verwendet werden. Auch der perioperative Drogenkonsum wird erfasst.
2 Wochen nach der Operation
Komplikationsbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen bis 90 Tage nach der Operation
Bewerten Sie Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämatome, GI-Probleme (Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen) und Kopfschmerzen. Dies wird bewertet, indem alle Wiederaufnahmen zur Hämatomevakuierung oder andere Komplikationen, die bei ihrem postoperativen Nachsorgebesuch gemeldet wurden, verfolgt werden.
2 Wochen bis 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: James Thompson, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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